FDA授予強(qiáng)生埃博拉病毒檢測試劑盒（Idylla,EBOV,Test）緊急使用授權(quán)（EUA）

FDA授予強(qiáng)生埃博拉病毒檢測試劑盒（Idylla,EBOV,Test）緊急使用授權(quán)（EUA）

2016年6月7日訊 美國醫(yī)藥巨頭強(qiáng)生（JNJ）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予該公司的Idylla埃博拉病毒分類檢測試劑盒（Idylla EBOV Test）緊急使用授權(quán)（EmergencyUseAuthorization，EUA）。醫(yī)藥產(chǎn)品緊急使用授權(quán)（EUA）指由FDA在實(shí)際的或潛在的緊急狀態(tài)下對(duì)未獲批準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品的使用及已獲批準(zhǔn)產(chǎn)品的未獲批準(zhǔn)用途的授權(quán)。

Idylla EBOV Test是一款診斷試劑盒，用于伴有埃博拉病毒感染跡象和癥狀的患者，檢測埃博拉扎伊爾病毒（Ebola Zaire virus）的存在。該試劑盒由強(qiáng)生旗下楊森診斷和Biocartis NV公司聯(lián)合開發(fā)。

自40年前發(fā)現(xiàn)以來，2014年在西非爆發(fā)的埃博拉疫情是迄今為止最大的埃博拉疫情，此次疫情所導(dǎo)致的死亡病例超過1.1萬例，并且影響西非多個(gè)國家。此次疫情，再次突顯了對(duì)提高傳染病監(jiān)測和管理的明確需求。當(dāng)前，迫切需要開展更多的針對(duì)埃博拉病毒疫情的準(zhǔn)備工作，因?yàn)橛袑＜翌A(yù)計(jì)，在未來，零星的埃博拉病毒疫情將繼續(xù)發(fā)生。

Idylla埃博拉病毒分類檢測試劑盒（Idylla EBOV Test）是一種實(shí)時(shí)逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈反應(yīng)（rRT-PCR）檢測方法，聯(lián)合流行病學(xué)風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)來自伴有埃博拉病毒感染跡象和癥狀患者的EDTA抗凝靜脈全血中埃博拉扎伊爾病毒（在2014年西非疫情爆發(fā)時(shí)檢測到）的RNA進(jìn)行定量檢測。這是一種高度標(biāo)準(zhǔn)化、自動(dòng)化的試劑盒，不需要冷鏈儲(chǔ)存，能夠在100分鐘內(nèi)得出檢測結(jié)果，而且只需簡單培訓(xùn)即可對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行準(zhǔn)確的解讀。

強(qiáng)生表示，非常高興FDA授予Idylla EBOV Test緊急使用授權(quán)（EUA），該公司將動(dòng)員全部的資源和專業(yè)知識(shí)，幫助預(yù)防下一次埃博拉病毒的爆發(fā)。

埃博拉病毒（Ebola）是導(dǎo)致埃博拉出血熱（EHF）的元兇，該病是一種急性病毒性出血性傳染病，癥狀包括：發(fā)燒、頭痛、關(guān)節(jié)和肌肉疼痛、乏力、腹瀉、嘔吐、胃痛、食欲不振及異常出血。這些癥狀可在病毒感染后2-21天內(nèi)出現(xiàn)，但最常見于8-10天。埃博拉病毒不是一種經(jīng)水傳播（water-borne）或食物傳播的疾病，也不通過空氣傳播，該病通過直接接觸受感染者體液或已被病毒污染的器具（如針頭）傳播。

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