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      喜訊
        ！強生多發(fā)性骨髓瘤藥物Darzalex獲歐盟批準(zhǔn)
      
        
      
            夕陽紅
            2024-05-07 06:51:47
        
      

        
      
           
      喜訊
      ！強生多發(fā)性骨髓瘤藥物Darzalex獲歐盟批準(zhǔn)
      2016年5月27日訊 美國制藥巨頭強生的抗癌藥Darzalex（daratumumab）近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崳慌鷾?zhǔn)用于治療難治性和復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤成人患者
      ，該藥物是一種靶向CD38的人源化單克隆抗體
      ，此次批準(zhǔn)是基于之前歐盟委員會提出的加速評估建議
        。
      去年11月份
        ，Darzalex（daratumumab）首度獲得FDA批準(zhǔn)，用于此前接受過蛋白酶抑制劑（PI）治療（如武田的Velcade）或免疫調(diào)節(jié)劑（如Celgene的Revlimid ）治療卻仍發(fā)生疾病進(jìn)展的多發(fā)性骨髓瘤患者
      。
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      Darzalex（daratumumab）此次獲批是基于一項名為SIRIUS的II期臨床試驗數(shù)據(jù)，結(jié)果表明
      ，daratumumab針對難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的客觀緩解率為30%左右
      ，一年以上整體生存率達(dá)到了65%。此外
      ，一項名為GEN501的I/II期臨床試驗結(jié)果也得出了類似的結(jié)果
      。
      近年來，多發(fā)性骨髓瘤市場可以說是競爭激烈
      ，新晉的藥物包括武田的口服蛋白酶抑制劑Ninlaro （ixazomib）
      、諾華的HDAC抑制劑Farydak （panobinostat）和百時美的SLAMF7抑制劑Empliciti （elotuzumab）。據(jù)GlobalData統(tǒng)計
      ，這些新產(chǎn)品使得多發(fā)性骨髓瘤藥物市場在2014年達(dá)到了89億美元的總價值
      ，預(yù)計將于2023年之前達(dá)到224億美元。GlobalData估計
      ，屆時Empliciti將達(dá)到42億美元的銷售峰值
      ，而Darzalex則為37億美元。Darzelex上市的前六個月里
      ，總銷售額達(dá)到了1億美元
      ，預(yù)計2016年的銷售額為4至4.5億美元。
      盡管這么多新藥上市
      ，但是多發(fā)性骨髓瘤仍舊是一個非常復(fù)雜、無法治愈的疾病
      ，幾乎所有的患者都會經(jīng)歷復(fù)發(fā)這一過程
      ，而一旦復(fù)發(fā)，多發(fā)性骨髓瘤的治療會變得更加困難。對于那些診斷結(jié)果為“非常糟糕”的患者而言
      ，Darzalex已經(jīng)顯著延長了他們的生存期
      。
      Darzalex最初是由丹麥藥企Genmab研發(fā)的，強生于2012年簽署11億美元協(xié)議
      ，獲得了daratumumab的獨家權(quán)利
      。目前該藥物正在進(jìn)行一項聯(lián)合用藥的III期臨床試驗，與bortezomib+地塞米松兩藥聯(lián)用相比
      ，Darzalex+bortezomib+地塞米松三藥聯(lián)用后
      ，能夠顯著延長患者的無進(jìn)展生存期，并且疾病的進(jìn)展風(fēng)險減少了61%
      。這一臨床試驗結(jié)果將在下個月的美國臨床腫瘤協(xié)會年會（ASCO）上公布
      。
      美國fda審批新藥按化學(xué)類型分類
      　　美國FDA審批新藥主要是根據(jù)藥物化學(xué)類型和治療潛能來進(jìn)行分類的。新藥按化學(xué)類型主要分為：1類：新類分子化合物(NME)
      。指在美國從未作為藥品批準(zhǔn)或銷售的活性成分
      ，可以是單一成分,也可以是立體異構(gòu)混合物中的一部分；2類：新的衍生物
      。從已上市的活性成分(即所謂“專利”藥)衍生而來
      ，即已在美國上市的活性成分中的酯、鹽或其它非共價鍵衍生物,或者是去修飾基團的母體化合物未在美國批準(zhǔn)上市的
      ；3類：新制劑
      。含有已上市活性成分的新劑型或新處方，其適應(yīng)癥可以與上市產(chǎn)品相同
      ，也可以不同
      ；4類：新組合。含有兩種或兩種以上已上市的活性成分的品種
      ，上市產(chǎn)品中尚無這種組合
      ；5類：仿制品,仿制其他廠家已上市的產(chǎn)品具有相同的活性成分、處方或組合
      ；6類：新適應(yīng)癥
      。由同一家公司或其他公司在美國批準(zhǔn)或上市的具有新用途的復(fù)制品；7類：已上市但未經(jīng)NDA批準(zhǔn)的藥品
      。適應(yīng)癥已與上市產(chǎn)品相同
      ，也可不同；8類：變?yōu)榉翘幏剿帲?0類：適應(yīng)癥不同的新的藥物申請
      。
      　　2013年1月美國FDA共審批通過11個化學(xué)類新藥
      ，其中新分子實體藥物4個。2月份審批通過10個化學(xué)類新藥
      ，其中新分子實體藥物2個
      ；3月份審批通過11個化學(xué)類新藥
      ，其中新分子實體藥物4個；4月份審批通過8個化學(xué)類新藥
      ，無新分子實體藥物
      ；5月份審批通過8個化學(xué)類新藥，其中新分子實體藥物4個
      ； 6月份審批通過3個化學(xué)類新藥
      ，無新分子實體藥物。
      　　治療潛能類分P類和S類兩種
      ，是相互獨立的兩類
      ，即所有的分類中只能包含其中的一個字母。P類：優(yōu)先評審
      ，治療上有突破
      。指1）能有效地治療或診斷某種疾病，而任何上市產(chǎn)品能給予這種病適當(dāng)?shù)闹委熀驮\斷
      ；或2）較上市產(chǎn)品更有效
      、更安全地改善某種疾病的治療；3）具有適中的
      、客觀的超過上市藥品的優(yōu)越性
      。如①明顯給病人帶來較大方便(如減少給藥次數(shù))，②消除干擾
      、必要的危險和副作用
      ，③對特定的人群疾病有效(如老年和兒童病人，或?qū)σ延眠^的藥不能耐受的)等
      。S類：常規(guī)評審
      。治療效果類似已上市的產(chǎn)品。2013年1-6月FDA審批通過的51個新藥
      ，S類（常規(guī)評審）藥物共計37個
      ，P類（優(yōu)先評審）藥物共計5個，孤兒藥物1個
      ，治療潛能不明確藥物9個
      。
      　　2013年1-6月美國FDA審批通過14個新分子實體藥物，其中Ⅱ型糖尿病治療藥物4個
      ，癌癥藥物4個
      ，造影劑2個，多發(fā)性硬化癥藥物1個
      ，慢性阻塞性肺病1個
      ，更年期女性性交疼痛藥1個，高膽固醇血癥藥1個
      。
      　　一
      、Ⅱ型糖尿病藥物
      　　1. Invokana（Canagliflozin）—SGLT-2抑制劑
      　　2013年3月29日美國FDA審批通過強生公司研發(fā)的Ⅱ型糖尿病治療藥物Invokana（Canagliflozin）
      。Invokana是一種選擇性鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運體2（sodium glucose co-transporter 2,SGLT-2）抑制劑。SGLT-2通過抑制腎糖重吸收以促進(jìn)尿糖排泄
      ，使平衡朝著能量消耗的方向移動，從而降低體內(nèi)血糖
      ，且沒有體重增加和低血糖風(fēng)險
      ，是一類治療糖尿病的新型藥物。SGLT2按其結(jié)構(gòu)主要分為O-芳基抑制劑
      、C-芳基抑制劑
      、S-糖苷抑制劑和N-糖苷抑制劑，目前研究較多的為O-芳基抑制劑和C-芳基抑制劑
      ，其他2 類研究得較少
      ，Invokana屬于C-芳基抑制劑。
      　　InvokanaⅡ期臨床研究結(jié)果顯示與對照組相比較
      ，受試組在降低A1C（衡量血糖水平的常用指標(biāo)）水平方面更好
      ，達(dá)到統(tǒng)計性顯著效果。Ⅲ期臨床試驗結(jié)果顯示Invokana可有效地改善患者血糖水平并降低體重
      ?div   id="jpandex"   class="focus-wrap mb20 cf">；颊呤褂肐nvokana尿道感染發(fā)病率增加，特別是女性Ⅱ型糖尿病患者陰道念珠菌感染的幾率增加
      。
      　　2. Nesina（阿格列?div   id="jpandex"   class="focus-wrap mb20 cf">。狣DP-4抑制劑
      　　2013年1月25日美國FDA審批通過日本武田制藥公司2型糖尿病治療藥物Nesina（阿格列汀）
      、Oseni（阿格列汀和吡格列酮復(fù)合片劑）
      、Kazano（阿格列汀和二甲雙胍復(fù)合片劑）。Nesina是一種選擇性二肽基肽酶-IV 抑制劑
      ，用于改善成人Ⅱ型糖尿病的血糖水平
      。二肽基肽酶-IV 是治療Ⅱ 型糖尿病的新靶點，它是體內(nèi)主要促使胰高血糖素樣肽-1 降解
      、失活的關(guān)鍵酶之一
      。Nesina是第4個獲得FDA 批準(zhǔn)的二肽基肽酶-IV 抑制劑。
      　　Nesina 是阿格列汀的單方制劑
      ，最早于2010 年4月獲得日本衛(wèi)生勞動福利部批準(zhǔn)
      ，2010 年6 月在日本上市。武田公司曾經(jīng)先后兩次提請FDA 審批
      ，但由于該藥會引起心臟和其他器官的病變而被否決
      。此次Nesina 獲得審批，將在一定程度上彌補公司因為另一種糖尿病藥物Actos 的專利到期而造成的影響
        。FDA 要求針對Nesina 治療開展5項上市后研究：一項心血管結(jié)局試驗
        ；一項監(jiān)測肝臟異常
        、嚴(yán)重胰腺炎和嚴(yán)重超敏反應(yīng)的增強藥物警戒計劃；3項按照兒科研究公平法案開展的兒科研究
        ，包括一項劑量探索研究和2 項安全性
        、有效性研究（一項用Nesina單藥治療，一項用 Nesina 和二甲雙胍聯(lián)合治療）
        。
      　　
      　　二
        、腫瘤藥物
      　　1. 多發(fā)性骨髓瘤藥物—Pomalyst（泊利度胺）
      　　2013年2月8日美國FDA審批通過塞爾基因公司研發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤藥物Pomalyst（泊利度胺），用于在接受了至少2 種治療（包括來那度胺和硼替佐米）之后仍然發(fā)生疾病進(jìn)展
        ，以及對治療無應(yīng)答且在最后一種治療60天內(nèi)發(fā)生疾病進(jìn)展的多發(fā)性骨髓瘤患者的治療
        。Pomalyst是沙利度胺的一種衍生物，是繼來那度胺和沙利度胺之后獲準(zhǔn)的第3種此類免疫調(diào)節(jié)藥物
        。Pomalyst是3種藥物中最有效的
        ，劑量為4mg，每天1 次
        ，與之相比來那度胺為25mg
        ，沙利度胺為800mg。Pomalyst一項Ⅲ期研究顯示
      ，對于難治性多發(fā)性骨髓瘤患者
      ，包括那些接受了高強度預(yù)治療的患者，與大劑量地塞米松相比
      ，Pomalyst聯(lián)合小劑量地塞米松可顯著延長生存期
      ，這種聯(lián)合治療對于來那度胺和硼替佐米耐藥的患者均有相同的益處。Pomalyst附帶一項加框警告可引起血栓
      ，并且由于可導(dǎo)致嚴(yán)重的
      、危及生命的出生缺陷而禁用于妊娠女性。
      　　2. 前列腺癌藥物—Xofigo（二氯化鐳）
      　　2013年5月15日美國FDA優(yōu)先審批通過拜耳公司的晚期前列腺癌治療藥物Xofigo（二氯化鐳）注射劑
      ，比預(yù)定時間提前了三個月
      。Xofigo的活性成分是二氯化鐳223（鐳223），可發(fā)射α粒子
      ，對骨轉(zhuǎn)移癌癥具有抗癌作用
      。批準(zhǔn)Xofigo是依據(jù)對809名已擴散到骨頭但未擴散到其他器官的男性雄激素抵抗性前列腺癌患者進(jìn)行的一個單一臨床試驗。接受Xofigo治療的男性患者的中位生存期為14個月
      ，接受安慰劑治療的男性患者的中位生存期為11.2個月
      。 Xofigo治療組病人出現(xiàn)的最常見的不良反應(yīng)為惡心、腹瀉
      、嘔吐
      、外周水腫。
      　　3. 轉(zhuǎn)移性黑色素瘤藥物
      　　2013年5月29日美國FDA審批通過葛蘭素史克公司的兩個轉(zhuǎn)移性黑色素瘤治療藥物
      ，即Tafinlar（Dabrafenib）和Mekinist（Trametinib）上市
      。
      　　Tafinlar是BRAF激酶抑制劑
      ，被批準(zhǔn)用于腫瘤表達(dá)BRAFV600E基因突變的黑色素瘤患者的治療。BRAF 為一種鳥苷酸結(jié)合蛋白RAS 活化絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶
      ，在調(diào)節(jié)有絲分裂原活化蛋白激酶( MAPK) 信號通路中發(fā)揮重要作用
      ，而MAPK 信號通路可正常調(diào)節(jié)細(xì)胞生長、分裂和分化
      ，也可因RAF 家族成員致癌性突變體的形成而引發(fā)癌癥
        ，其中BRAF V600 突變體的產(chǎn)生顯著增強了BRAF 的活性，從而導(dǎo)致癌細(xì)胞分裂失控
        。約有60 %的轉(zhuǎn)移性黑素瘤攜有BRAF V600 突變體，因此
        ，靶向抑制該致癌性突變體的信號傳導(dǎo)可能是有效的黑素瘤治療方法
        。
      　　Mekinist是MEK激酶抑制劑，被批準(zhǔn)用于腫瘤表達(dá)BRAFV600E或V600K基因突變的黑色素瘤患者的治療
        。MEK 屬于少有的雙重特異性激酶
        ，使酪氨酸和蘇氨酸2 個調(diào)節(jié)位點磷酸化而激活 ERK。大量研究表明
        ，MEK 抑制劑能夠抑制 ERK 的激活而阻斷該通路
        ，達(dá)到抗腫瘤的作用。
      　　
      　　三
        、造影劑
      　　2013年3月13日美國FDA審批通過NAVIDEA公司的淋巴繪圖顯影劑Lymphoseek（TECHNETIUM TC-99M TILMANOCEPT）
        。Lymphoseek注射液用于淋巴繪圖程序，以協(xié)助原發(fā)性乳腺癌/黑色素瘤患者引流淋巴結(jié)定位
        。Lymphoseek是一種針對放射性藥物的受體
        ，設(shè)計旨在識別并確定眾多淋巴結(jié)中癌變概率最高者，從而幫助醫(yī)生進(jìn)行患者癌癥分期
        。
      　　2013年3月20日美國FDA審批通過GUERBET公司的MRI造影劑Dotarem（釓特酸葡甲胺）
        。Dotarem是一種含釓造影劑—獲準(zhǔn)用于成人與兒科患者(年齡≥2歲)的腦部(顱內(nèi))、脊柱及相關(guān)組織磁共振成像
        ，以檢測和顯現(xiàn)血腦屏障受破壞和(或)異常血管分布區(qū)域
        。Dotarem 0.5 mmol/ml含有376.9 mg/ml釓特酸葡甲胺，可采用玻璃藥瓶或預(yù)裝藥注射器盛裝
      。Dotarem主要不良反應(yīng)包括惡心
      、頭痛、注射部位痛或冷
      ，以及燒灼感
      。
      　　
      　　四、其他藥物
      　　1. 高膽固醇血癥—Kynamro
      　　2013年1月29日美國FDA 審批通過健贊公司的Kynamro（米泊美生鈉）
      ，用于治療純合子型家族性高膽固醇血癥
      ，作為降脂藥物和飲食的輔助藥物
      ，以降低低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B
      、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇
      。米泊美生是Kynamro 的活性成分，是一種以人類載脂蛋白B -100 信使核糖核酸為靶點的反義寡核苷酸
      ，而載脂蛋白B -100 是低密度脂蛋白及其代謝前體極低密度脂蛋白的主要載脂蛋白
      。Kynamro 是2012 年12 月份FDA 批準(zhǔn)Juxtapid（洛美他派）后又一個用于治療這種遺傳性膽固醇代謝紊亂的藥品。Kynamro 的優(yōu)勢是發(fā)生藥物相互作用的可能性很小
      ，因為其代謝不影響常用處方藥物代謝所涉及的細(xì)胞色素P450 通路
      。用法為皮下注射200 mg，每周1 次
      。FDA要求對該藥品上市后進(jìn)行4 項研究：該藥物約束雙鏈DNA 的敏感性分析研究
      ；服藥患者雙鏈DNA 抗體存在的評估研究；對患者進(jìn)行長期登記以確定該藥物的安全性
      ；加強藥物警戒以監(jiān)測服藥患者惡性腫瘤
      、免疫介導(dǎo)反應(yīng)及肝異常的報道。
      　　2. 更年期女性性交疼痛藥物—Osphena
      　　2013年2月26日美國FDA 審批通過鹽野義公司更年期女性性交疼痛藥物Osphena  （OSPEMIFENE）
      。Osphena 是一種新型的選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑
      ，用于治療女性中至重度性交困難的患者，以緩解一些女性因絕經(jīng)激素水平下降導(dǎo)致的外陰和陰道內(nèi)萎縮
      。該藥物每日用餐時服用1 次
      ，每次1 片，在陰道組織發(fā)揮類似激素的作用
      ，可使陰道組織較厚和不太脆弱
        ，使得婦女的性交疼痛次數(shù)減少。Osphena 在標(biāo)簽中有黑框警告
      ，注意子宮內(nèi)膜癌和心血管疾病
      ，F(xiàn)DA 提示Osphena因有類似雌激素對陰道組織的作用，已被證明可刺激子宮內(nèi)膜并導(dǎo)致內(nèi)膜增厚
      ，可引起子宮內(nèi)膜癌
      ，F(xiàn)DA 建議Osphena 應(yīng)處方以最短的治療時間；黑框警告還指出了血栓和出血性卒中的發(fā)病率（分別為0.72‰和1.45‰）以及深靜脈血栓的發(fā)病率（1.45‰）
      。
      　　3. 慢性阻塞性肺病藥物—Breo Ellipta（糠酸氟替卡松/維蘭特羅吸入性粉劑）
      　　2013年5月10日美國FDA 審批通過葛蘭素史克的慢性阻塞性肺病藥物Breo Ellipta
      。該藥物為糠酸氟替卡松和維蘭特羅的吸入型復(fù)方藥物粉末，可每日吸入一次
      。Breo Ellipta中的糠酸氟替卡松是一種吸入型糖皮質(zhì)激素
      ，維蘭特羅是一種長效β2腎上腺素受體激動劑。該藥物的安全性和有效性通過一項7700名慢性阻塞性肺病患者參與的臨床試驗進(jìn)行了評價。用藥組患者相比安慰劑組患者其肺部功能得到了改善
      ，疾病發(fā)作次數(shù)減少
      。Breo Ellipta在獲批時其標(biāo)簽內(nèi)容中有一項黑框警告，提示長效β2腎上腺素受體激動劑能增加哮喘有關(guān)的死亡風(fēng)險
      。Breo Ellipta用藥患者報道的最常見副作用有鼻腔炎癥（鼻咽炎）
      、上呼吸道感染、頭痛及口腔念珠菌?div   id="d48novz"   class="flower left">
      。Z口瘡）
      。
      

          
      本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/244201.html.
      
          
      
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      手出好多小水泡，還特別癢
      ？一定要分清是汗皰疹還是手蘚
      ！
      
                        
      對于女性朋友來講手可謂是“第二張臉”，白皙
      、光滑
      、修長的雙手，不僅看起來十分靈巧而且還能提升個人氣質(zhì)
      。不過生活中也有很多人
      ，不僅手部皮膚特別粗糙，而且還特別容易長小水泡
                
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      ，還特別癢？一定要分清是汗皰疹還是手蘚！" onerror="nofind(this)" >
                 
            
      
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      單身貴族易群體性焦慮(單身貴族該怎么做)
      
                              
 
                
            
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      老人健康飲食的10大要點
      
                        
      食要早早就是到了飯點得吃飯
      。另外
      ，從中醫(yī)的角度講，上午7點~9點是胃經(jīng)當(dāng)令的時候
      ，所以早飯最好安排在這個時間
      。中醫(yī)還說“胃不和則臥不安”，因此晚飯也盡量早吃
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      白帶常規(guī)能檢查出什么,白帶常規(guī)檢查的注意事項
      
                        
      一
      、白帶常規(guī)能檢查出什么問題檢查目的：白帶是陰道黏膜滲出物、宮頸管及子宮內(nèi)膜腺體分泌物等混合組成
      ，其形成與雌激素的作用有關(guān)
      。用于檢查陰道內(nèi)有無滴蟲、念珠菌
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      無氧運動是什么,有哪些好處(無氧運動的有什么好處)
      
                        
      無氧運動是什么,有哪些好處無氧運動是運動的一種方式
      ，我們比較常見的就是有氧運動，有氧運動要比較無氧運動更有利于健康
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      寶寶睡覺時驚厥的癥狀,如何預(yù)防小兒驚厥
      
                        
      一
      、寶寶睡覺時驚厥的癥狀有哪些癥狀一：嬰兒在剛?cè)胨瘯r或即將醒時滿頭大汗。專家提醒：可以說大多數(shù)嬰兒夜間出汗都是正常的
      。但如果大汗淋漓
      ，并伴有其他不適的表現(xiàn)，就要注意觀察
      ，加強護(hù)理
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      榆錢怎么吃,春天嘗鮮就吃榆錢
      
                        
      春季嘗鮮吃榆錢雖然榆錢寓意著富余，但對50多歲的不少人來說卻是帶點痛苦的記憶
      。在生活困難時期
      ，野菜、樹皮
        、樹葉……能吃的不能吃的
        ，為了活命都嘗試過。到了我們這一代
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      癌痛到底是陣痛還是持續(xù)痛？如何才能緩解
      ？一文科普
      ，不妨看看！
      
                        
      癌痛指的是癌性疼痛
      ，是由于患上各種癌癥
      ，引起了神經(jīng)受壓等問題，從而使患者產(chǎn)生的疼痛現(xiàn)象
      。有很多人認(rèn)為
      ，癌痛屬于陣發(fā)性的疼痛，只要適當(dāng)服用藥物就能夠起到快速止痛的作用