FDA授予Celator公司白血病藥物Vyxeos,突破性藥物資格

FDA授予Celator公司白血病藥物Vyxeos,突破性藥物資格

2016年5月26日訊 美國食品和藥物管理局（FDA）近日授予Celator Pharma公司納米尺度抗癌藥Vyxeos（又名CPX-351）突破性藥物資格，該藥開發(fā)用于急性髓性白血?。ˋML）及其他血液癌癥的治療。具體而言，F(xiàn)DA已授予Vyxeos用于治療相關(guān)急性髓性白血?。╰herapy related AML，t-AML）和伴有骨髓增生異常變化的AML（AML-MRC）成人患者的突破性藥物資格。

Vyxeos是一種以5:1比例配比的標(biāo)準(zhǔn)癌癥藥物阿糖胞苷（cytarabine）和柔紅霉素（daunorubicin）組合療法，2種藥物封裝在一個納米尺度的遞送載體。Celator公司表示，這種納米遞送載體可增強療效，同時限制了單獨服用每種藥物的風(fēng)險。

FDA授予Vyxeos突破性藥物資格，主要基于一項關(guān)鍵性III期臨床試驗的強勁療效數(shù)據(jù)。該研究在既往未接受治療的（初治）高危AML年老患者中開展，數(shù)據(jù)顯示，與標(biāo)準(zhǔn)的阿糖胞苷+柔紅霉素（7+3）療法相比，Vyxeos治療使總生存期（OS）實現(xiàn)了統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善，達到了研究的主要終點。研究中，Vyxeos治療組中位生存時間為9.56個月，對照組（7+3）為5.95個月。此外，與對照組（7+3）相比，Vyxeos治療組死亡風(fēng)險降低31%，緩解率也具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。Vyxeos治療組患者1年存活率達41.5%，2年存活率達31.3%，而對照組（7+3）1年存活率為27.6%、2年存活率為12.3%。Vyxeos治療組60天全因死亡率為13.7%，對照組為21.2%。相關(guān)數(shù)據(jù)將在6月4日舉行的2016年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布。

基于該項研究的強效數(shù)據(jù)，Celator公司表示，將于今年第三季度向FDA提交Vyxeos的新藥申請（NDA）。Celator是一家致力于腫瘤治療的生物制藥公司，該公司專有的技術(shù)平臺CombiPlex能夠合理設(shè)計并快速評價抗癌藥物的組合，結(jié)合傳統(tǒng)化療與分子靶向藥物，提供更強的抗腫瘤活性。CombiPlex通過體外識別組合藥物的最有效協(xié)同摩爾比，同時在一種納米尺度的藥物遞送復(fù)合物中固定這種摩爾比，使其在給藥后能夠維持這種優(yōu)化的組合，確保這種摩爾比暴露于腫瘤組織，這種技術(shù)平臺可解決常規(guī)組合方案的多個根本性弊端，以及組合藥物開發(fā)所面臨的固有挑戰(zhàn)。

Vyxeos是Celator公司的先導(dǎo)化合物，這是一種納米尺度的阿糖胞苷+柔紅霉素制劑，目前已完成治療急性髓性白血病（AML）的一項III期臨床。此外，該公司也有幾個藥物處于臨床開發(fā)：CPX-1，這是一種伊立替康+氟脲苷納米脂質(zhì)體制劑，目前處于I期臨床治療結(jié)直腸癌；CPX-8，一種疏水性的泰索帝納米制劑，處于臨床前階段。最近，該公司擴大了CombiPlex平臺的應(yīng)用，納入了分子靶向療法。

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