首例迷走神經(jīng)刺激治療癲癇病的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品獲批

2016年5月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件”和“植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件”兩個(gè)產(chǎn)品。

“植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件”由脈沖發(fā)生器、測(cè)試電阻、力矩螺絲刀和控制磁鐵組成。“植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件”由電極、造隧道工具(包括穿刺工具和套管)和固定夾組成。

上述兩個(gè)產(chǎn)品配合使用，對(duì)藥物不能有效控制的難治性癲癇患者能起到控制癲癇發(fā)作的作用。是迷走神經(jīng)刺激治療癲癇病的首例國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。

食品藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

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