Actelion肺動脈高壓藥物Uptravi獲歐盟批準(zhǔn)，擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍

Actelion肺動脈高壓藥物Uptravi獲歐盟批準(zhǔn)，擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍

2016年5月20日訊 Actelion肺動脈高壓（pulmonary artery hypertension，PAH）藥物Uptravi近日獲得歐盟委員會批準(zhǔn)，5個月前，該藥物在美國獲批，僅僅半年之內(nèi)就迅速拿下了歐美兩大市場。

Uptravi （selexipag）是Actelion產(chǎn)業(yè)管線中最重磅的藥物之一，在競爭激烈的肺動脈高壓藥物市場上，與老藥Tracleer （bosentan）等抗衡。

Uptravi （selexipag）是一種口服異前列腺素受體激動劑，曾被預(yù)計將為Actelion創(chuàng)造逾10億美元的年銷售額，且該藥物的價格十分昂貴，美國的價格為16至17萬美元/年。

此前Uptravi已經(jīng)被歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)用于WHO分級為II-III級的肺動脈高壓患者的長期治療，換句話講，這部分患者在體力活動方面受到輕微甚至明顯的限制，但是通常在休息狀態(tài)下沒有不適感。

Uptravi （selexipag）被批準(zhǔn)既可以和內(nèi)皮素受體拮抗劑（ERA）和/或5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制劑聯(lián)用，也可以作為單藥療法治療肺動脈高壓。

肺動脈高壓在連接心肺的動脈中發(fā)生，會導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥，包括心力衰竭和心律失常等。盡管目前已經(jīng)有一系列治療肺動脈高壓的藥物--如內(nèi)皮素受體拮抗劑（ERA）、5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制劑、吸入性前列腺素受體激動劑等等，但是肺動脈高壓仍然是致死率非常高的疾病，患者的五年生存率不足40%。

Uptravi的獲批主要是基于一項名為GRIPHON的III期臨床試驗。結(jié)果顯示，和安慰劑相比，Uptravi能將患者發(fā)生并發(fā)癥或死亡的概率降低40%，患者的主要收益為降低住院率，阻止疾病進(jìn)展。

專業(yè)呼吸內(nèi)科醫(yī)生表明，盡管前列腺素受體激動劑已經(jīng)被證明在肺動脈高壓治療中確實有效，但在實際應(yīng)用中，其價值被低估了。有數(shù)據(jù)顯示，僅有五分之一的肺動脈高壓患者選擇使用前列腺素受體激動劑進(jìn)行治療。長期臨床試驗結(jié)果已經(jīng)表明，Uptravi治療肺動脈高壓確實效果顯著，未來需要探索其聯(lián)合用藥的可能性和方案。

市場研究機(jī)構(gòu)GlobalData的數(shù)據(jù)表明，隨著新藥的不斷上市，肺動脈高壓藥物主導(dǎo)市場（美國、日本、德國、法國、英國、意大利和西班牙）的銷售額將從2014年的34.5億美元上升到2024年的47.5億美元。而Uptravi有望在2024年之前達(dá)到9.96億美元的年銷售額，成為肺動脈高壓藥物市場的最大贏家。目前該藥物的主要競爭對手是Lung Biotechnology公司在研的口服前列腺素受體激動劑beraprost sodium 314d，目前正處于III期臨床試驗階段，但是由于缺乏足夠的臨床數(shù)據(jù)證明它優(yōu)于其它同類藥物，因此市場并不明朗。

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