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Tetraphase哭暈
！FDA要求其抗生素新藥補充臨床III期研究數(shù)據(jù)

夕陽紅 2024-05-08 10:29:04

2016年5月17日訊 來自美國麻省沃特敦的生物醫(yī)藥公司Tetraphase最近遭受了來自FDA的一記重擊。管理人員正式要求公司對開發(fā)的血管內(nèi)注射抗生素藥物eravacycline再增添一項臨床III期研究以增強審批材料的說服力。而在此之前

，F(xiàn)DA表示將不考慮該藥物的上市申請
。

Tetraphase是以哈佛合成大佬Andrew Myers的全合成四環(huán)素技術為基礎成立的，eravacycline是第一個進入三期臨床的全合成四環(huán)素

。四環(huán)素結構復雜，以前結構改造只能通過修飾發(fā)酵中間體
，所以構效關系研究受到很大局限
。2005年Myers首次全合成了四環(huán)素母核，這個技術可以研究以前無法得到的類似物
。這是少數(shù)有機合成技術作為新藥開發(fā)控速步驟的例子。現(xiàn)代新藥研發(fā)多數(shù)情況下靶點的發(fā)現(xiàn)和確證是最為關鍵的一步
。

這一消息對Tetraphase公司來說無疑是一個沉重打擊

。消息一經(jīng)公布
，公司股價立刻暴跌24%之多
。Eravacycline是一種用于治療抗藥菌的抗生素。2015年九月份
，公司開展的一項治療尿路感染（cUTI）的臨床III期研究中
，這一藥物未能達到預期終點而宣告失敗
。不過
，在2014年關于治療腹腔下感染（cIAI）的臨床研究中，這一藥物卻獲得了圓滿成功
。

因此

，公司表示未來將開展兩項三期研究以達到FDA提出的新藥審批條件
。首先是一天兩次eravacytline 治療cIAI患者
。這一實驗預計將于今年第四季度開展
。其次是一天一次eravacytline 治療cUTI的臨床研究
。這兩項臨床III期研究都將作為NDA的相關審批數(shù)據(jù)提交FDA。

公司也表示

，盡管增加新的臨床III期研究必將大大增加研發(fā)成本和拖延審批期限，公司仍將努力完成FDA的要求
。目前
，公司還有兩項抗生素藥物處于臨床前研究階段。不過
，留給Tetraphase的時間并不寬裕。以羅氏
、默沙東為代表的生物醫(yī)藥巨頭近年來已經(jīng)做出了重返抗生素藥物領域的決定
。未來這一市場必然競爭激烈。近年來隨著世界各國政府的不懈努力
，許多醫(yī)藥企業(yè)開始重新重視抗生素藥物研發(fā)領域。這也為目前醫(yī)療健康領域面臨的抗藥菌不斷出現(xiàn)的嚴峻形勢起到了緩解作用
。

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