吉利德三合一HIV新藥Odefsey獲歐盟CHMP支持批準(zhǔn)，將成歐洲第3款以TAF為基礎(chǔ)的HIV藥物

2016年4月30日訊 美國生物技術(shù)巨頭吉利德（Gilead）抗病毒管線近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崳瑲W洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）支持批準(zhǔn)該公司三合一HIV復(fù)方片Odefsey（R/F/TAF，25mg/200mg/25mg），用于無已知非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI）相關(guān)耐藥突變且病毒載量低于100000拷貝/毫升的HIV-1成人感染者以及12歲及以上體重至少35千克的青少年感染者。

歐盟委員會（EC）在審查藥品時通常都會采納CHMP的建議，這也意味著Odefsey極有可能在未來2-3個月獲批在歐盟上市造，福歐洲的HIV-1感染者；Odefsey也將成為吉利德在歐洲市場投放的第3款以TAF為基礎(chǔ)的HIV藥物。

在美國，Odefsey已于今年3月初獲FDA批準(zhǔn)。Odefsey（R/F/TAF，25mg/200mg/25mg）由強(qiáng)生的利匹韋林（rilpivirine，R，25mg）及吉利德自身的2款藥物恩曲他濱（emtricitabine，F(xiàn)，200mg）和替諾福韋艾拉酚胺富馬酸（tenofovir alafenamide fumarate，TAF，25mg）組成。

生物等效性研究證實(shí)，HIV三合一復(fù)方新藥Odefsey（R/F/TAF）達(dá)到了與四合一HIV新藥Genvoya（E/C/F/TAF）相同的TAF和恩曲他濱（F）血藥濃度，以及與另一款HIV藥物Edurant（rilpivirine，R，25mg）相同的利匹韋林（R）血藥濃度。

Odefsey的療效、安全性和耐受性，得到了在廣泛HIV-1感染者群體中開展的以利匹韋林（R）為基礎(chǔ)的療法（給予R+F/TDF或Eviplera治療；R/F/TDF）及以F/TAF為基礎(chǔ)的療法（給予Genvoya治療）的相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)支持。這些患者包括初治（未接受治療）成人及青少年感染者，轉(zhuǎn)自其他治療方案（包括蛋白酶抑制劑為基礎(chǔ)的治療方案、非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑為基礎(chǔ)的治療方案、整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑為基礎(chǔ)的治療方案）并實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的成人患者，實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制且伴有輕度至中度腎功能損害的成人患者。

TAF是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI），是吉利德已上市藥物Viread（替諾福韋酯，TDF）的升級版。臨床試驗(yàn)證實(shí)，TAF進(jìn)入細(xì)胞（包括HIV感染的細(xì)胞）效率明顯高于TDF，而且可以在低于TDF十分之一劑量時，就具有非常高的抗病毒療效，同時可改善腎臟和骨骼安全性。Viread也是一種新型NRTI藥物，目前被廣泛用于HIV（艾滋）和HBV（乙肝）的治療，該藥在2014年的銷售額達(dá)到了11億美元。而TAF有望取代TDF，成為吉利德鞏固其感染性疾病治療領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者地位的又一利器。

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