歐盟批準(zhǔn)武田外科手術(shù)貼片TachoSil（人凝血酶/人纖維蛋白原）用于神經(jīng)外科手術(shù)

歐盟批準(zhǔn)武田外科手術(shù)貼片TachoSil（人凝血酶/人纖維蛋白原）用于神經(jīng)外科手術(shù)

2016年4月28日訊 日本制藥巨頭武田（Takeda）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)擴(kuò)大外科手術(shù)貼片TachoSil（人凝血酶/人纖維蛋白原）的適應(yīng)癥，用于硬腦膜的支持性閉合，以防神經(jīng)外科手術(shù)術(shù)后腦脊液漏。硬腦膜（Dura Mater）是覆蓋大腦和脊髓的3層膜中的最外層也是最富含纖維的一層。

此前，TachoSil已于2004年獲歐盟批準(zhǔn)。此次批準(zhǔn)，使TachoSil成為獲批用于成人患者的首個(gè)也是唯一一個(gè)雙重作用的外科貼片，適用于：（1）改善止血，或止血；（2）組織閉合；（3）血管手術(shù)的縫合支持；（4）支持性閉合，以防術(shù)后腦脊液漏。

TachoSil新適應(yīng)癥的獲批，是基于一項(xiàng)隨機(jī)對照臨床研究的數(shù)據(jù)。該研究涉及726例即將開展顱底外科手術(shù)的患者。研究結(jié)果證實(shí)了TachoSil在預(yù)防術(shù)后腦脊液漏及相關(guān)并發(fā)癥方面相對于標(biāo)準(zhǔn)外科實(shí)踐的臨床益處。

武田表示，將TachoSil應(yīng)用于硬膜閉合，可減少術(shù)后腦脊液漏的風(fēng)險(xiǎn)，從而使接受神經(jīng)外科手術(shù)的患者受益；此外，應(yīng)用TachoSil還可潛在避免相關(guān)的嚴(yán)重并發(fā)癥，例如術(shù)后感染、腦外傷及腫脹。

TachoSil是一種即用型外科手術(shù)貼片，旨在輔助外科醫(yī)生實(shí)現(xiàn)快速且可靠的出血控制和組織閉合。該產(chǎn)品適用于術(shù)中支持性治療，以改善標(biāo)準(zhǔn)外科技術(shù)在止血和組織閉合方面的不足。需要指出的是，TachoSil不推薦用于18歲以下患者，這是由于在該群體中的療效和安全性數(shù)據(jù)尚不足。截至目前，TachoSil已在全球50多個(gè)國家上市銷售。

人纖維蛋白原簡介

人纖維蛋白原：1.先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥。2.獲得性纖維蛋白原減少癥：嚴(yán)重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內(nèi)凝血；產(chǎn)后大出血和因大手術(shù)、外傷 或內(nèi)出血等弓I起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。本品新增加了100 ℃30分鐘干熱法病毒滅活工藝，可能會導(dǎo)致人纖維蛋白原體內(nèi)生物活性下降和免疫原性 改變，建議僅在無其它有效治療方法又確實(shí)需要補(bǔ)充纖維蛋白原的情況下經(jīng)權(quán)衡利弊后使用。

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