2016年04月28日訊 說起氯氟烴（CFCs）
實(shí)際上
：藥用氣霧劑大有可為.png)
氣霧劑行業(yè)包括普通氣霧劑行業(yè)和藥用氣霧劑行業(yè)
由于藥品的特殊性和替代技術(shù)困難
豁免量明顯下降
凡申請(qǐng)CFCs用途豁免的
山東京衛(wèi)制藥有限公司的沙丁胺醇?xì)忪F劑是申請(qǐng)豁免量下降最多的產(chǎn)品
而按照CFDA“關(guān)于禁止使用CFCs生產(chǎn)藥用非吸入氣霧劑的公告”（第9號(hào)）
，自2013年7月1日起，不得使用CFCs生產(chǎn)藥用非吸入氣霧劑，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品可流通使用至有效期止。CFDA對(duì)CFCs替代的藥用非吸入氣霧劑品種給予優(yōu)先審評(píng)，但未在2013年7月1日前提交補(bǔ)充申請(qǐng)或補(bǔ)充申請(qǐng)未予批準(zhǔn)的藥用非吸入氣霧劑品種，將依法注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)。然而
不在名單的產(chǎn)品有部分已再注冊(cè)成功
CFCs的用途與替代方式
藥用氣霧劑根據(jù)所用的分散體系可分為三類：溶液型
目前常用的定量吸入氣霧劑，是通過含藥溶液或混懸液與適宜的拋射劑共同裝封于具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓容器中
，使用時(shí)借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧狀噴出，直接噴至腔道黏膜、皮膚等的制劑。其中，拋射劑是溶液或混懸液霧化的動(dòng)力
，也是溶解或分散藥物與其他輔料的介質(zhì)。由于不同拋射劑的理化性質(zhì)不可能完全一致，因此，在變更拋射劑種類時(shí)，會(huì)引起處方工藝的變化，以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，最終可能影響產(chǎn)品的有效性。CFCs是既往氣霧劑中最常使用的拋射劑
，包括三氯一氟甲烷（CFC-11）、二氯二氟甲烷（CFC-12）和二氯四氟乙烷（CFC-114）等。從環(huán)保的角度
，目前主要有兩個(gè)替代CFCs的途徑：一是確定CFCs的替代品；二是采用其它給藥體系，例如，壓縮空氣霧化器、超聲霧化器當(dāng)前有4類常用的CFCs替代品：氟代烷烴（四氟乙烷HFA134a和七氟丙烷HFA227）
豁免批文數(shù)TOP 3產(chǎn)品現(xiàn)狀
沙丁胺醇?xì)忪F劑
、鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑和丙酸倍氯米松氣霧劑是2010年要求豁免的CFCs類產(chǎn)品中批文數(shù)較多的三種。沙丁胺醇?xì)忪F劑
沙丁胺醇?xì)忪F劑目前有18個(gè)批文
，山西醫(yī)科大學(xué)制藥廠、黑龍江天龍藥業(yè)有限公司和山東京衛(wèi)制藥有限公司3家的生產(chǎn)批文是在2010年以前。2013年重慶科瑞制藥有限責(zé)任公司就注銷了沙丁胺醇?xì)忪F劑（國藥準(zhǔn)字H50020452）和鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑（國藥準(zhǔn)字H50020323）。目前已有的15個(gè)批文都是在2015年再注冊(cè)成功的。沙丁胺醇吸入氣霧劑是進(jìn)入我國2015年版藥典的產(chǎn)品
，但藥典中并沒有注明拋射劑的具體成分。含有無氟利昂拋射劑HFA134a的硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑是更新替代品
，我國現(xiàn)有3個(gè)廠家上市，分別是GSK、上海信誼和山東京衛(wèi)。鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑
鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑已被2015年藥典剔除
，其曾被2010年版藥典收錄。目前有5個(gè)批文號(hào)，都是在2015年再注冊(cè)成功的。無錫福祈制藥有限公司鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑（國藥準(zhǔn)字H32022731）在2013年被注銷。鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑的說明書并沒有提及拋射劑的材料。丙酸倍氯米松氣霧劑
丙酸倍氯米松吸入氣霧劑和丙酸倍氯米松吸入粉霧劑都被錄入2015年版藥典，目前我國上市的劑型有氣霧劑
、粉霧劑、鼻噴霧劑和鼻氣霧劑。丙酸倍氯米松氣霧劑有8個(gè)批文號(hào)
，除了修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的批文是2012年再注冊(cè)，其余7個(gè)都是在2015年再注冊(cè)成功。丙酸倍氯米松粉霧劑只有一個(gè)批文
，2014年再注冊(cè)成功。丙酸倍氯米松鼻噴霧劑目前只有葛蘭素史克獲批
2012年3月26日，一種新型的“干”的氣溶膠鼻用噴霧劑Qnasl（丙酸倍氯米松鼻噴劑）獲美國FDA批準(zhǔn)
總結(jié)>>>
改良型新藥是目前不少企業(yè)的關(guān)注重點(diǎn)
，藥用氣霧劑禁用氯氟烴后對(duì)原有銷售額較大的產(chǎn)品升級(jí)是立項(xiàng)可供選擇的一個(gè)方向。溶液劑的選擇、拋射劑的選擇和裝置的改良是主要的升級(jí)方向。其中，裝置的改良，就如我國二類耗材和三類耗材目前難以取代進(jìn)口產(chǎn)品那樣，受限于材料學(xué)和模具。Qnasl的案例告訴我們--創(chuàng)新，有時(shí)僅僅就是比競爭對(duì)手多走一步。可以攜帶，但需要限量的
。2016年鐵路和公路客運(yùn)安檢規(guī)定，除了易燃、易爆《辦法》第四條將藥品注冊(cè)按照中藥
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