FDA專家委員會表決通過Intercept肝病新藥OCA

FDA專家委員會表決通過Intercept肝病新藥OCA

2016年4月8日訊 最近，總部位于紐約的Intercept公司收獲了一個利好消息。公司開發(fā)的用于治療原發(fā)性膽汁性肝硬化藥物obeticholic acid （OCA）已經(jīng)通過了FDA下屬專家委員會的不記名投票。這一結(jié)果已經(jīng)上交至FDA，管理機構(gòu)將最遲于今年5月29號就是否批準OCA上市做出最后決定。一般情況下，F(xiàn)DA管理人員都會與其專家委員會保持一致。

在這次會議上，與會專家以17：0的結(jié)果全票通過了該藥物的審核。這一結(jié)果早已經(jīng)在分析人士的預料之中，但整個審批環(huán)節(jié)并不是一帆風順。原因是早先專家關(guān)于OCA臨床研究爭論的一個焦點就是使用堿性磷酸酶作為替代終點來評價藥物療效是否有充分的說服力。該疾病領(lǐng)域中通常選用膽紅素作為該疾病的生物標記物。不過，經(jīng)過審慎判斷，專家們認為這一替代是有效的，原因是在原發(fā)性膽汁性肝硬化早期階段，膽紅素水平并沒有明顯異常。

基于這一結(jié)果，專家委員會表決通過了5mg劑量的OCA臨床數(shù)據(jù)，并同意在保證患者不發(fā)生明顯副作用的前提下可以將其劑量調(diào)節(jié)至10mg。這也意味著，Intercept公司不必再等待另一項以膽紅素為指標的臨床研究結(jié)果公布就可以獲得FDA最終的上市批準。受此消息影響，公司的股價應聲上揚10%。公司有望將該藥物應用于患有該疾病且對目前臨床廣泛使用的熊去氧膽酸無法耐受患者群體。

盡管如此，專家仍然提醒，膽紅素在該疾病的中期和晚期仍然是關(guān)鍵指標，研究人員正在進行的OCA相關(guān)研究仍然有重要意義。

Obeticholic acid 是一種新型藥物，研究用于那些對舊標準治療藥物熊去氧膽酸沒有充分應答或不能耐受的患者。Intercept 制藥表示，該公司打算在今年晚些時候向美國和歐洲提交這款藥物的上市申請。

OCA在III期臨床治療原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）大獲成功，該藥是一種人類膽汁酸模擬物，開發(fā)用于PBC、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝臟疾病和腸道疾病的治療。

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