Baxalta公司A型血友病新藥Adynovate獲日本批準

2016年4月5日訊 美國生物制藥公司Baxalta近日宣布，A型血液病新藥Adynovate獲日本衛(wèi)生勞動福利部（MHLW）批準，用于12歲及以上A型血友病患者的治療。

Adynovate是基于百特已上市產(chǎn)品ADVATE研發(fā)的一種半衰期延長的重組凝血因子VIII（rFVIII），開發(fā)用于A型血液病的治療。ADVATE是百特的龍頭產(chǎn)品，上市時間超過10年，是全球處方量最多的FVIII產(chǎn)品。

Adynovate是ADVATE的長效版，采用了新型聚乙二醇化技術延長藥物在體內(nèi)的循環(huán)半衰期，將為A型血友病患者提供一種重要的新治療選擇。在美國，Adynovate于2015年11月獲FDA批準用于A型血友病青少年（12歲以上）和成人患者的預防性治療（降低出血頻率）、按需治療及出血控制。

與未經(jīng)修飾的抗血友病因子相比，Adynovate在血液中能持續(xù)更久，用藥時間間隔更長，將為治療A型血友病及減少出血頻率提供更可靠的治療選擇。值得一提的是，該藥也是第10個獲FDA批準上市的重組VIII因子。

Adynovate的獲批，是基于在既往已接受治療（經(jīng)治）的12-65歲A型血友病群體中開展的一項前瞻性、全球性、多中心、開放標簽、非隨機III期研究。研究結(jié)果顯示，與按需治療組相比，每周2次預防性治療組中位年出血率（ABR）大幅下降95%（1.9 vs 41.5）。研究中，預防性治療組近40%（n=120）的患者經(jīng)歷零出血。無一例患者體內(nèi)產(chǎn)生針對Adynovate的抑制劑。最常見的不良反應包括頭痛和惡心。共計有11例日本患者參與了該項關鍵性臨床研究，相關數(shù)據(jù)證實了Adynovate常規(guī)預防性治療及按需治療的療效和安全性。

A型血友病是一種X染色體連鎖的凝血因子VIII量和分子結(jié)構(gòu)異常引起的隱性遺傳性出血性疾病，多發(fā)于男性。通常是由體內(nèi)VIII因子缺乏引起，可引起關節(jié)點的反復出血，從而導致關節(jié)嚴重受損。

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