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一舉拿下美日歐
！GSK全球首個抗IL-5單抗哮喘新藥Nucala獲批治療重度嗜酸性粒細胞性哮喘
！

妙手生春 2024-05-10 18:21:34

2016年3月30日訊 英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）呼吸管線本月在日本監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崳毡拘l(wèi)生勞動福利部（MHLW）已批準(zhǔn)單抗藥物Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）用于接受標(biāo)準(zhǔn)治療無法完全控制病情的難治性哮喘患者支氣管哮喘的治療，適用人群為12歲-17歲青少年及18歲及以上成人患者。此前，Nucala已于2015年底連獲美歐2大市場批準(zhǔn)。

Nucala是全球獲批的首個靶向白細胞介素-5（IL-5）的生物療法

，同時也是批準(zhǔn)用于治療重度嗜酸性粒細胞性哮喘的首個IL-5單抗。

美國方面

，Nucala（每4周一次皮下注射100mg劑量）獲批作為一種附加（add-on）維持療法
，用于12歲-17歲青少年及18歲及以上成人重度嗜酸性粒細胞性哮喘的治療。歐盟方面
，Nucala（每4周一次皮下注射100mg劑量）獲批作為一種附加（add-on）維持療法
，用于重度嗜酸性粒細胞性哮喘成人患者的治療。

！GSK全球首個抗IL-5單抗哮喘新藥Nucala獲批治療重度嗜酸性粒細胞性哮喘

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Nucala的獲批是基于一項全球臨床開發(fā)項目，包括關(guān)鍵性DREAM

、MENSA
、SIRIUS研究的數(shù)據(jù)，這些研究調(diào)查了Nucala在重度嗜酸性粒細胞性哮喘群體中的療效和安全性
。重度嗜酸性粒細胞性哮喘通過外周血篩查確定
，其中III期MENSA和SIRIUS的全部患者在起始治療時嗜酸性粒細胞計數(shù)≥150細胞/μL或者在前一年外周血嗜酸性粒細胞計數(shù)≥300細胞/μL。

Nucala用藥方式為每4周一次皮下注射100mg

，作為一種附加療法配合患者正常的呼吸藥物（通常包括高劑量吸入性糖皮質(zhì)激素及額外的藥物
，如口服糖皮質(zhì)激素）進行用藥
。Nucala不適用于其他嗜酸性疾病的治療
，也不適用于急性支氣管痙攣或持續(xù)哮喘的緩解。

Nucala（美泊利單抗）是一種全人源化單克隆抗體

，特異靶向白細胞介素5（IL-5）
。IL-5是一種細胞因子
，能夠調(diào)節(jié)嗜酸性粒細胞（白細胞）的生長、活化
、存活
，并能夠為嗜酸性粒細胞從骨髓遷移至肺部及其他器官提供重要的信號。Nucala與人IL-5結(jié)合
，阻斷IL-5與嗜酸性粒細胞表面受體的結(jié)合
。以這種方式抑制IL-5對受體的結(jié)合作用，能夠降低血液
、組織
、痰液中的嗜酸性粒細胞水平，這反過來又能夠降低嗜酸性粒細胞所介導(dǎo)的炎癥
。

目前

，Nucala正處于多個臨床項目中，調(diào)查用于慢性阻塞性肺病
、重度嗜酸粒細胞性哮喘
、嗜酸粒細胞性肉芽腫性多血管炎（EGPA）的治療。

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