2016年03月30日訊 當(dāng)位于美國(guó)印第安納州印第安納波利斯的藥企--禮來(lái)公司日前宣布對(duì)受到密切觀(guān)察的阿爾茨海默氏癥藥物solanezumab的臨床試驗(yàn)進(jìn)行重大調(diào)整時(shí)
,科學(xué)界和藥物研發(fā)行業(yè)的一些人對(duì)此提出強(qiáng)烈抗議。對(duì)批評(píng)者而言,該公司的決定——取消將一個(gè)人日常能力的變化作為評(píng)價(jià)solanezumab療效的主要指標(biāo)而只關(guān)注認(rèn)知測(cè)試
,看上去像是阻止這種劫數(shù)難逃的藥物在第3輪試驗(yàn)中失敗的最后努力。禮來(lái)的股票下跌近5%便明顯反映了這種情緒。不過(guò)
,并未參與禮來(lái)試驗(yàn)的波士頓布萊根婦女醫(yī)院神經(jīng)學(xué)家Dennis Selkoe表示,網(wǎng)絡(luò)言論大多認(rèn)為Solanezumab是一種旨在綁定β淀粉樣蛋白并促使其清除的抗體,而β淀粉樣蛋白會(huì)在阿爾茨海默氏癥患者的神經(jīng)元周?chē)纬砂邏K
Selkoe介紹說(shuō),此類(lèi)試驗(yàn)的一個(gè)重要挑戰(zhàn)在于如何測(cè)定藥物的益處
。盡管早期阿爾茨海默氏癥患者可能表現(xiàn)出輕微的記憶受損以及注意力方面的問(wèn)題,但他們通常能照著菜譜做飯、沖咖啡或者開(kāi)車(chē)。在為期18個(gè)月的臨床試驗(yàn)進(jìn)程中,此類(lèi)能力大多數(shù)時(shí)候不太可能發(fā)生改變。因此,任何旨在改善這些日常功能的藥物不可能表現(xiàn)出和安慰劑的任何不同。諸如美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)等監(jiān)管機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)上要求并且仍然正式規(guī)定
,阿爾茨海默氏癥藥物必須在認(rèn)知測(cè)試和功能測(cè)定兩個(gè)方面表現(xiàn)出效力。不過(guò),F(xiàn)DA和其他機(jī)構(gòu)已經(jīng)意識(shí)到,功能測(cè)定可能并不適合于這種疾病的早期或輕度階段,因此它們開(kāi)始放松針對(duì)旨在預(yù)防而非逆轉(zhuǎn)阿爾茨海默氏癥病理和癥狀的藥物制定的最初標(biāo)準(zhǔn)。在solanezumab的前兩輪試驗(yàn)中
,禮來(lái)同時(shí)利用認(rèn)知測(cè)試和功能測(cè)定追蹤輕度或中度阿爾茨海默氏癥患者的反應(yīng)。兩輪試驗(yàn)均無(wú)法在任何一種測(cè)試中證明不同于安慰劑的明顯益處。不過(guò),受雇于禮來(lái)的神經(jīng)學(xué)家Eric Siemers表示,通過(guò)梳理來(lái)自第二輪試驗(yàn)的數(shù)據(jù),禮來(lái)注意到,患有輕度阿爾茨海默氏癥的參與者似乎在測(cè)試的認(rèn)知部分表現(xiàn)得比對(duì)照組好。這促成了禮來(lái)現(xiàn)在進(jìn)行的耗資數(shù)十億美元的“賭局”:對(duì)約2100名僅患有輕度阿爾茨海默氏癥的病人開(kāi)展研究
。結(jié)果將在10月份出爐。Siemers介紹說(shuō),在第三輪試驗(yàn)中取消功能測(cè)定的臨時(shí)決定并非像一些人提出的那樣,是基于對(duì)現(xiàn)有試驗(yàn)數(shù)據(jù)的任何見(jiàn)解。對(duì)于哪些參與者服用了藥物或安慰劑相反,該變化反映了一種姍姍來(lái)遲的認(rèn)可
目前仍不確定的是,當(dāng)最終數(shù)據(jù)在2017年的某個(gè)時(shí)間出爐時(shí)
,禮來(lái)的這種臨床試驗(yàn)變化將得到FDA和其他全球性監(jiān)管機(jī)構(gòu)的何種評(píng)判。該公司的確向所有相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了這一更改。然而,Siemers表示,由于“終點(diǎn)”的變化不會(huì)影響如何開(kāi)展先于數(shù)據(jù)分析的研究本身,因此在作出這一變更上,禮來(lái)并未被要求獲得FDA或其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的正式批準(zhǔn)。Selkoe表示
,如果solanezumab在沒(méi)有功能數(shù)據(jù)的情況下表現(xiàn)出令人信服的在認(rèn)知益處方面的證據(jù),尤其是如果這些積極的結(jié)果同來(lái)自證實(shí)淀粉樣斑塊減少的PET掃描數(shù)據(jù)相匹配,F(xiàn)DA將會(huì)寬容對(duì)待它?div id="d48novz" class="flower left">本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/252180.html.
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