正規(guī)疫苗從出廠到使用全過程

疫苗運輸使用專用冷藏車

疫苗保存箱的溫度24小時可見

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞23日直言，近期發(fā)生的“山東問題疫苗事件”表明，在疫苗流通過程中確實還存在漏洞，需要完善。目前國家食藥監(jiān)總局正與公安部、國家衛(wèi)計委聯(lián)合行動，通過四舉措嚴(yán)查此事，保障疫苗安全。一是徹查案件，認(rèn)真查處上下游責(zé)任人和責(zé)任方；二是嚴(yán)厲處罰違規(guī)違法分子，涉及到誰處理誰；三是信息及時公開；四是及時補缺漏洞。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞23日在博鰲亞洲論壇2016年年會上直言，近期發(fā)生的“山東問題疫苗事件”表明，在疫苗流通過程中確實還存在漏洞，需要完善。

近日，山東警方破獲一起涉案價值高達(dá)5.7億元的非法經(jīng)營人用疫苗案件，引起社會廣泛關(guān)注。吳湞表示，中國專門有疫苗流通和接種管理條例，對疫苗的管理總體而言是規(guī)范的，一類疫苗尤為嚴(yán)格。

但他也坦陳，“山東問題疫苗事件”暴露出在流通環(huán)節(jié)還存在問題。吳湞說，目前國家食藥監(jiān)總局正與公安部、國家衛(wèi)計委聯(lián)合行動，通過四舉措嚴(yán)查此事，保障疫苗安全。一是徹查案件，認(rèn)真查處上下游責(zé)任人和責(zé)任方；二是嚴(yán)厲處罰違規(guī)違法分子，涉及到誰處理誰；三是信息及時公開；四是及時補缺漏洞。

四川追查已刑拘3人

記者23日從四川省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，該局會同四川省公安廳、四川省衛(wèi)生計生委成立聯(lián)合領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)籌組織協(xié)調(diào)全省清查山東非法經(jīng)營疫苗產(chǎn)品行動和案件查處工作。

記者了解到，連日來，四川省食品藥品監(jiān)管部門對山東公布的四川涉案嫌疑人員和線索進(jìn)行認(rèn)真確認(rèn)調(diào)查。成都市對涉案線索單位、14名涉案嫌疑人進(jìn)行了排查，據(jù)公安機關(guān)通報，目前已刑事拘留3人。

據(jù)悉，成都市食藥監(jiān)局還配合公安機關(guān)對四川恒達(dá)生物制品有限公司法定代表人及業(yè)務(wù)經(jīng)理進(jìn)行了調(diào)查。綿陽、巴中、眉山市公安機關(guān)已控制相關(guān)涉案嫌疑人員，相關(guān)情況正在進(jìn)一步調(diào)查核實中。

非法疫苗案部分上下線

為藥品經(jīng)營企業(yè)業(yè)務(wù)員

食品藥品監(jiān)管總局23日發(fā)布通知稱，在聽取涉案藥品的生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于產(chǎn)品流向自查情況的匯報后，未發(fā)現(xiàn)涉案藥品從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接流入非法渠道。根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的信息，初步確認(rèn)了部分上下線線索人員身份。

食藥監(jiān)總局指出，目前初步確認(rèn)的山東省食品藥品監(jiān)管局公告中部分人員的身份為：上線第82號牛自信為陜西醫(yī)維達(dá)康生物制品有限責(zé)任公司業(yè)務(wù)員；上線第25號李留柱為南陽致遠(yuǎn)生物醫(yī)藥有限公司業(yè)務(wù)員；上線第15號王忠林為貴州城海醫(yī)藥有限公司業(yè)務(wù)員；上線第4號張磊為安徽省鷺燕大華醫(yī)藥有限公司業(yè)務(wù)員；上線第78號張勇為成都市仁邦醫(yī)藥有限公司業(yè)務(wù)員；上線第2號鄭健為安徽頤華藥業(yè)有限公司業(yè)務(wù)員；上線第10號毛曉琴為蘭州華衛(wèi)藥品生物制品有限責(zé)任公司業(yè)務(wù)員；上線第81號單二聯(lián)為陜西益康眾生醫(yī)藥生物有限公司業(yè)務(wù)員；上線第27號張昱為河南中聯(lián)醫(yī)藥有限公司業(yè)務(wù)員；上線92號濟寧福泰為濟寧福泰醫(yī)藥有限公司業(yè)務(wù)員；上線第16號高英祥為保定市保北醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司業(yè)務(wù)員；下線第131號王康友為陜西邦信生物醫(yī)藥有限公司業(yè)務(wù)員。

食藥監(jiān)總局要求，相關(guān)省食品藥品監(jiān)管局立即對上述藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，徹底查清產(chǎn)品的真實流向，查實存在違法違規(guī)行為的，依法嚴(yán)肅懲處。調(diào)查結(jié)果于3月26日前上報食品藥品監(jiān)管總局，由食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)一向社會公開。

未發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種

異常反應(yīng)增多的情況

國家衛(wèi)計委副主任、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強23日在博鰲亞洲論壇2016年年會上回應(yīng)非法經(jīng)營疫苗案件時表示，國家衛(wèi)計委組織專家對事件進(jìn)行了研判，從我國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng)報告情況分析，未發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)增多的情況。

王國強說，目前國家衛(wèi)計委正與有關(guān)部門保持密切溝通、協(xié)調(diào)、配合，同時要求地方衛(wèi)計部門與相關(guān)部門聯(lián)系，堅決查處違法違規(guī)購進(jìn)和使用第二類疫苗的行為。同時，國家衛(wèi)計委組織專家對事件進(jìn)行了研判，從我國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng)報告情況分析，全國未發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)增多的情況。

他介紹，公眾關(guān)心的國家免疫規(guī)劃使用的第一類疫苗由政府免費提供，按照政府采購的規(guī)定采購，通過疾控機構(gòu)在冷鏈條件下分發(fā)至接種單位。

解讀

北京一類疫苗和二類疫苗

在存儲和配送上無區(qū)別

市疾控中心表示，北京市第一類疫苗和第二類疫苗實施統(tǒng)一的存儲和配送，疫苗存儲及配送企業(yè)均是經(jīng)過政府招標(biāo)的持有GSP認(rèn)證的企業(yè)，運輸儲存均需要符合冷鏈要求，冷鏈全程有溫度監(jiān)控記錄并備案。全市各免疫預(yù)防門診都配備了合格的冷鏈設(shè)備及監(jiān)控設(shè)施，本市10個區(qū)接種門診還配備了集中溫度監(jiān)控設(shè)備，實現(xiàn)了對疫苗的儲存、運輸各環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)控。

此外，市疾控中心在回答公眾關(guān)切的“如果接種了問題疫苗怎么辦”時表示，接種是否會有接種不良反應(yīng)，應(yīng)通過兩個渠道調(diào)查：一為對問題詳細(xì)了解調(diào)查，即調(diào)查了解疫苗多長時間在冷鏈之外、溫度的高低等，此外應(yīng)通過疫苗監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)了解接種不良反應(yīng)。通過兩方面的調(diào)查研究，綜合評價對疫苗安全性的影響有多大。市疾控中心通過北京市疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng)報告情況分析，未發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)增多的情況。目前正在積極配合食品藥品監(jiān)督管理局、公安局等相關(guān)部門開展調(diào)查及自查工作。一旦獲得本市流入涉案疫苗的信息，將迅速配合有關(guān)部門查明疫苗使用情況，組織開展健康危害評估，并向社會及時公布。

北京市第一類疫苗種類(2014年-2016年)

A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗

A群腦膜炎球菌多糖疫苗

凍干水痘減毒活疫苗（應(yīng)急接種用）

脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸

脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗

甲型肝炎滅活疫苗

流感病毒裂解疫苗（老人和學(xué)生用）

麻疹腮腺炎風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗

麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗

麻疹減毒活疫苗

吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗

吸附無細(xì)胞百日咳白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗

乙型腦炎減毒活疫苗

重組乙型肝炎疫苗

雙價腎綜合征出血熱疫苗（應(yīng)急接種用）

北京市第二類疫苗種類（2016年）

23價肺炎球菌多糖疫苗

A、C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗

ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗

b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗

凍干人用狂犬病疫苗

凍干水痘減毒活疫苗

脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗

甲型肝炎滅活疫苗

甲型乙型肝炎聯(lián)合疫苗

口服輪狀病毒活疫苗

狂犬免疫球蛋白

流感病毒裂解疫苗

麻疹腮腺炎風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗

森林腦炎滅活疫苗（專業(yè)人員用）

無細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗

吸附無細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌(結(jié)合)聯(lián)合疫苗

乙型腦炎滅活疫苗

重組B亞單位/菌體霍亂疫苗

重組乙型肝炎疫苗

專家

疫苗購進(jìn)以月為單位 每月一清理

疫苗不冷藏有多可怕？

中國工程院院士、國家免疫規(guī)劃專家委員會主任委員趙鎧：疫苗比較嬌嫩，比如說疫苗怕熱、怕光，有時候有的疫苗還怕凍。為了保持疫苗的活性，運輸中要使用冷鏈。

一般講，如果疫苗在儲存、運輸過程中沒有冷鏈，疫苗的活性或多或少會受影響，但是也與它在冷鏈外的時間長短和溫度高低有關(guān)系。

至于未經(jīng)冷鏈運輸?shù)囊呙缡欠駮薪臃N不良反應(yīng)，需要綜合兩方面的因素，一是需要調(diào)查違規(guī)疫苗運輸?shù)睦滏溓闆r，二是需要調(diào)查疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng)的監(jiān)測情況。

中國疾病預(yù)防控制中心主任醫(yī)師、醫(yī)學(xué)博士王華慶：從理論上來說，此次涉事的疫苗是正規(guī)廠家生產(chǎn)的疫苗，不是假疫苗，或者偽劣的疫苗，它在前期有質(zhì)量控制，安全風(fēng)險會小一些。在后期沒有冷鏈運輸?shù)挠绊懹卸啻?，還需要評估。

有無可能出現(xiàn)給公眾接種過期疫苗的問題？

北京市西城區(qū)德勝社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心主任韓bb：作為基層衛(wèi)生服務(wù)中心，我們疫苗采購的路徑是非常嚴(yán)格的，在有效期上也有嚴(yán)格的規(guī)定，近半年到有效期的藥品進(jìn)入不了采購配送系統(tǒng)，系統(tǒng)會自動屏蔽。此外，疫苗的購進(jìn)是以月為單位的，一批用完再進(jìn)第二批，一個月清理一次，而且是由北京市疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)一配送，統(tǒng)一采購。

如何知道自己所接種的疫苗是否為問題疫苗？

韓bb：疫苗的批號是可以追溯的。每一個孩子每一支藥都對應(yīng)一個批號，這是可以查的。因此，可以追溯到某個批號到底打到哪個孩子的身上。疫苗的有效期、接種的時間等，也都是完全可以溯源的。

在使用的過程中，兒童什么時間打什么疫苗、哪個企業(yè)的、批號是什么，包括家長簽字，都有兩份記錄，一份是在家長手里即接種證，還有一份就是電子信息系統(tǒng)的記錄或者接種卡。

調(diào)查

多家涉事企業(yè)正在接受調(diào)查

昨日，國家食藥監(jiān)總局根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的信息，公布了“山東非法疫苗事件”中12名被初步確認(rèn)的部分上下線線索人員的名單及聯(lián)系方式，以及13家可能造成涉案藥品流入非法渠道的企業(yè)。

昨日，北青報記者致電上述12名上下線線索人員，但部分電話無人接聽，余下為關(guān)機和停機狀態(tài)。

北青報記者分別致電“可能造成涉案藥品流入非法渠道”的13家企業(yè)。保定市保北醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司質(zhì)量管理部門的工作人員在接受北青報記者采訪時稱，“沒有什么對外可說的，因為我們沒有任何問題”，并表示目前該企業(yè)仍在“正常營業(yè)中”。

而陜西醫(yī)維達(dá)康生物制品有限責(zé)任公司工作人員則表示，“這兩天已經(jīng)配合本地食藥監(jiān)部門的檢查了，目前已經(jīng)檢查結(jié)束，就等官方公布結(jié)論了?！钡珜τ跈z查的具體內(nèi)容和企業(yè)目前的經(jīng)營狀態(tài)，對方均表示“不方便透露”。

四川恒達(dá)生物制品有限公司的工作人員告訴北青報記者，事件發(fā)生后，該公司一直在配合有關(guān)部門的調(diào)查，“我們經(jīng)營的都是正規(guī)合法的?！惫ぷ魅藛T表示，“相信官方最后會給出一個正確的結(jié)論?！?/p>

此外，多家企業(yè)在聽到記者致電采訪后掛斷電話，或以“不方便回答”為由拒絕。

昨日，北青報記者還分別致電“可能造成涉案藥品流入非法渠道”的13家企業(yè)所在省份的當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門詢問調(diào)查進(jìn)展。保定市食藥監(jiān)局的工作人員表示，他們自3月20日收到相關(guān)通知后，已經(jīng)組織稽查、藥品等部門對涉及“山東問題疫苗”的公司和個人展開調(diào)查，“目前調(diào)查正在進(jìn)行中”。而吉林省食藥監(jiān)局的工作人員表示，他們正在對山東疫苗事件的線索展開調(diào)查。

揭秘

揭秘正規(guī)疫苗從出廠到使用全過程

高溫會縮短疫苗的保質(zhì)期，加速其失效，因此疫苗對運輸和儲存條件提出了極高的要求。北京青年報記者了解到，疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種點過程中的每個步驟都應(yīng)始終處于規(guī)定溫度范圍內(nèi)。對于過期疫苗，要嚴(yán)格進(jìn)行分離封存并進(jìn)行銷毀。

2011年頒布實施的《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》是經(jīng)營企業(yè)配置冷鏈設(shè)施設(shè)備、開展藥品冷鏈管理活動的技術(shù)指南，其中明確規(guī)定，疫苗等冷鏈管理使藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)始終處于規(guī)定溫度范圍內(nèi)，這個范圍通常是2-8℃。

疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備溫度報警裝置

對于疫苗批發(fā)企業(yè)，記者了解到，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營生物制品、疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)需要根據(jù)藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫），且冷庫總?cè)莘e不低于200m3，經(jīng)營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫不得小于50m3，從事第三方冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的冷庫容積應(yīng)不低于1500m3。同時，冷庫應(yīng)配備溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備，具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)控、記錄及24小時連續(xù)監(jiān)控功能。應(yīng)配備自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報警功能。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電源。

疫苗冷藏車“不能熄火”

在流通環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏運輸設(shè)備。冷藏車應(yīng)具備溫度自動監(jiān)控、報警、記錄等功能，并采用衛(wèi)星定位技術(shù)和移動互聯(lián)技術(shù)實現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)實時上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等）、保溫箱應(yīng)配備溫度自動記錄設(shè)備。

據(jù)了解，每輛疫苗冷藏車都配備有溫控設(shè)備，有些實現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)的車輛，通過通訊器可將實時溫度發(fā)送到公司。但疫苗冷藏車的成本也比較高，而且通常情況下，為了保證溫度這類車不能熄火。

接種點疫苗溫度24小時可見

疫苗從生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過冷鏈運輸后，最終將被運送到各省市的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站。昨天，記者在西城區(qū)德勝社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心疫苗冷鏈?zhǔn)覂?nèi)看到，這里放置著兩臺一人多高的藥品保存箱，一類疫苗和二類疫苗被分別儲存在兩臺保存箱內(nèi)。箱體右上方的控溫裝置24小時顯示著保存箱內(nèi)的溫度，醫(yī)護(hù)人員可以隨時查看和調(diào)節(jié)溫度，以確保疫苗在適當(dāng)?shù)臏囟认卤４妗?/p>

據(jù)西城區(qū)德勝社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心主任韓bb介紹，疫苗采購的路徑是非常嚴(yán)格的，原則上不能超過一年。“我們站的疫苗是由北京市疾控中心統(tǒng)一配送、統(tǒng)一采購，送疫苗的車有嚴(yán)格的規(guī)定，有溫度把控。臨期的，有核查制度，半年之內(nèi)原路退回?！?/p>

過期疫苗有統(tǒng)一銷毀渠道

對于過期疫苗，或者儲存不當(dāng)導(dǎo)致的報廢疫苗，也要進(jìn)行嚴(yán)格的分離封存并集中銷毀。對于疫苗經(jīng)營企業(yè)及接種點，通常會按照保質(zhì)期的臨近與否對疫苗進(jìn)行分類儲存?！袄纾@個區(qū)域標(biāo)紅，表示是過期疫苗，不再使用，這個區(qū)域是綠色，代表的是在良好的保質(zhì)期范圍內(nèi)的疫苗，而中間標(biāo)黃色的區(qū)域里，是距離保質(zhì)期已經(jīng)比較近了，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用避免浪費?！蹦骋呙缗l(fā)企業(yè)的員工介紹說，“過期疫苗必須與有效疫苗分離放置?！?/p>

北青報記者從市食藥監(jiān)局了解到，疫苗作為藥品的一種，其銷毀也有著統(tǒng)一渠道，“本市廢棄藥品集中在一家具有藥品處理資質(zhì)的公司進(jìn)行銷毀，各藥企可自行與該公司聯(lián)系，經(jīng)過環(huán)保方式對廢棄藥品進(jìn)行處理?！?/p>

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