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勃林格新藥ofev治療特發(fā)性肺纖維化在廣泛群體中具有一致的療效

妙手生春 2024-05-10 21:26:51

勃林格新藥ofev治療特發(fā)性肺纖維化在廣泛群體中具有一致的療效

德國制藥巨頭勃林格殷格翰（boehringer ingelheim）近日在2016年美國胸科醫(yī)師學會年會（chest 2016）上公布了口服血管激酶抑制劑ofev（nintedanib，尼達尼布）治療特發(fā)性肺纖維化（ipf）的2項iii期inpulsts臨床研究新的分析匯總數(shù)據(jù)

。首個匯總分析在不同亞組（按患者的gap狀態(tài)[包括：性別（gender）
、年齡（age）、生理機能（physiology）]進行定義）中評價了ofev對疾病進展的影響
，數(shù)據(jù)進一步支持了ofev治療特發(fā)性肺纖維化（ipf）的療效證據(jù)。gap狀態(tài)是一個復合指標
，用來預測患者的預后
。

分析顯示，在2個gap亞組中

，與安慰劑相比
，ofev在疾病進展（定義為52周內用力肺活量[fvc]絕對值下降≥5%或死亡）方面表現(xiàn)出相似的減少
，并且療效與gap狀態(tài)無關
。此外
，當疾病進展定義為52周內用力肺活量絕對值下降≥10%或死亡時
，ofev的治療療效在2個gap亞組仍保持一致
。

第二個事后匯總分析基于患者的基線復合生理指標（cpi）調查了ofev對疾病進展的影響

。cpi是一個更新的措施，通過采用肺活量和無放射學評分的氣體轉換來反映疾病嚴重程度
。當基線cpi閾值定為45時，根據(jù)52周內所預測的fvc≥5%/死亡或10%/死亡的發(fā)生時間，ofev表現(xiàn)為療效相當
。當采用基線cpi閾值為55來定義亞組時，ofev在不同亞組的療效無顯著差異
。

這些數(shù)據(jù)進一步證明了ofev在廣泛的特發(fā)性肺纖維化（ipf）患者群體中均具有良好的療效

，與臨床試驗起始時患者的疾病嚴重程度無關
。

英國南安普敦大學呼吸醫(yī)學教授luca richeldi表示

，了解治療藥物如何影響疾病進展
，這一點在醫(yī)生針對不同疾病嚴重程度的患者啟動治療時制定針對性的治療決策非常關鍵。這2個分析證明
，ofev在廣泛ipf患者中具有一致的臨床療效，與患者在啟動治療時的疾病嚴重程度無關
。

ipf是一種罕見的肺部疾病

，導致肺部出現(xiàn)永久性的疤痕。在英國
，大約有1.5萬人受ipf困擾。若不治療
，患者從確診到死亡的平均時間大約只有2-5年
。

關于ofev：

ofev（nintedanib）是一種口服三聯(lián)血管激酶抑制劑

，可同時阻斷3種生長因子受體：血管內皮生長因子受體（vegfr 1-3）、血小板源性生長因子受體（pdgfr α和β）、成纖維細胞生長因子受體（fgfr 1-3）
。所有這3種受體在血管生成和腫瘤生長過程中均發(fā)揮著重要作用。這些受體的阻斷
，可能導致血管生成的抑制，而血管生成在腫瘤生長中起著關鍵作用
。

nintedanib分別于2014年10月和2015年1月獲fda和歐盟批準

，用于特發(fā)性肺纖維化（ipf）的治療
。目前
，勃林格殷格翰正在多種實體瘤中評價nintedanib
，包括晚期非小細胞肺癌（nsclc）、結直腸癌
、卵巢癌、間皮瘤
、腎癌（腎細胞癌）
、肝癌（肝細胞癌）
。

尼達尼布Ofev香港哪里有多少錢？

尼達尼布是勃林格殷格翰公司針對特發(fā)性肺纖維化（IPF）開發(fā)的在研小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI）

。該藥針對已被證實在肺纖維化病理機制中具有潛在影響的生長因子受體發(fā)揮作用。

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勃林格殷格翰2020經(jīng)營業(yè)績取得積極增長

· 致力于加速研發(fā)針對新冠病毒的療法

· 2020年研發(fā)總投資增長7%至37億歐元（占凈銷售額的18.9%）

· 2021年展望：可比凈銷售額將同比略有增長

勃林格殷格翰2020年大幅增加研發(fā)投資

，旨在針對那些無法獲得有效治療的疾病開發(fā)創(chuàng)新藥物及療法。特別值得一提的是
，公司加快了新冠肺炎相關療法的研發(fā)
。2020年，勃林格殷格翰研發(fā)總支出達到37億歐元
，同比增長7%。作為一家研發(fā)驅動的生物制藥公司，這是公司成立136年來最大規(guī)模的年研發(fā)投入
。

勃林格殷格翰執(zhí)行董事會主席馮保和表示：“我們意識到迫切需要采取行動對抗新冠疫情，因此公司在2020年第一季度初就開始著手研發(fā)新冠肺炎潛在療法

。我們與全球各地的許多合作伙伴攜手，持續(xù)推進相關研發(fā)工作
。我們的員工在抗擊新冠疫情方面做了出色的工作
，確保我們的藥物能持續(xù)供應患者和動物，并繼續(xù)為醫(yī)生提供支持
。 我們在2020年取得的成就是他們努力的結果?div id="4qifd00" class="flower right">
！?

勃林格殷格翰利用自身在呼吸道疾病與病毒學等各治療領域的廣泛知識，參與了多個旨在尋找新冠肺炎醫(yī)療解決方案的項目

。2020年12月
，公司宣布與科隆大學醫(yī)院
、馬爾堡大學、德國感染研究中心聯(lián)合啟動一款首次通過吸入給藥的新冠病毒（SARS-CoV-2）中和抗體BI 767551的1 / 2a期臨床研究
。作為潛在的全新治療及預防藥物
，這款新冠病毒中和抗體有望阻斷感染部位的病毒傳播。公司參與的其他新冠肺炎療法研發(fā)計劃包括研發(fā)新冠病毒中和抗體
、抑制病毒復制的小分子藥物
、以及預防微血栓的療法。

盡管受到新冠疫情影響

，公司仍取得強勁表現(xiàn)

盡管新冠疫情的影響無處不在，但2020年對勃林格殷格翰而言是一個豐收年

。所有業(yè)務均對公司的凈銷售額與營業(yè)收入做出了積極貢獻。公司凈銷售額同比增長3%至195.7億歐元
，其中不利的匯率因素對公司業(yè)績產生了重大影響
。排除匯率因素的影響后，凈銷售額同比增長5.6%
。

注重盈利性增長及保護流動性

集團層面的營業(yè)收入增至46.2億歐元（2019年：37.8億歐元）。資產剝離帶來的一次性收益推動了營業(yè)收入的增長

。稅后凈收益同比增長12.5%至30.6億歐元（2019年：27.2億歐元）
。經(jīng)營活動產生的現(xiàn)金流量增加6.19億歐元，達到39.6億歐元（2019年：33.4億歐元）
。截至2020年底
，股東權益比率為47%（2019年：44%）
。

執(zhí)行董事會成員、財務及集團職能部門負責人Michael Schmelmer表示：“考慮到我們面臨充滿挑戰(zhàn)的環(huán)境

，我們對2020年取得的業(yè)績表現(xiàn)感到滿意。我們實現(xiàn)了雄心勃勃的目標，為改善人類
、動物的福祉做出了貢獻
，同時取得了良好的業(yè)績表現(xiàn)。這使我們能夠繼續(xù)加大研發(fā)投入
，抓住我們確定的長期機會，尤其是在腫瘤
、數(shù)字化和數(shù)據(jù)技術領域
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！?

繼續(xù)對有形資產進行大規(guī)模投資

公司2020年有形資產投資額達到10.5億歐元（2019年：10.7億歐元）

，包括位于奧地利維也納的大型生物制藥產品生產基地（LSCC）、以及位于德國比伯拉赫的全新生物制藥開發(fā)中心（BDC）
。有形資產支出與2019年的 歷史 最高水平相比略有下降
，這是由于新冠肺炎疫情導致部分建筑工程的工期有所延誤
。

具有針對性的并購活動使公司產品組合更加完善

勃林格殷格翰在2020年完成了多項收購

，選擇性地擴展了自身的產品組合
。7月
，公司宣布收購比利時獸醫(yī)生物技術公司Global Stem Cell Technology（GST）
，旨在開發(fā)和生產針對馬及寵物的最先進的干細胞治療藥物
。9月，公司戰(zhàn)略入股了以寵物醫(yī)療為主營業(yè)務的中國新瑞鵬集團
。12月，勃林格殷格翰宣布收購NBE-Therapeutics的所有股份
，NBE-Therapeutics是一家處于臨床階段的瑞士生物技術公司，專注于研發(fā)抗體偶聯(lián)藥物
，同時推動基于其免疫激活抗體偶聯(lián)藥物（iADC ）平臺的癌癥靶向療法。此項收購將使勃林格殷格翰進軍又一個重要領域
，推動公司繼續(xù)專注于難治型實體瘤患者
，從而大幅增強公司癌癥產品管線
。

人用藥品業(yè)務 – 所有區(qū)域均實現(xiàn)強勁增長

人用藥品業(yè)務凈銷售額達到144.2億歐元

，同比增長5.8%（經(jīng)匯率調整后）
，占公司總凈銷售額的74%
。所有區(qū)域都為人用藥品業(yè)務的強勁表現(xiàn)做出了貢獻
。就人用藥品業(yè)務的收入?yún)^(qū)域分布而言，美國仍是勃林格殷格翰的最大市場
。勃林格殷格翰在美國市場的凈銷售額達到56.6億歐元
，同比增長3.4%（經(jīng)匯率調整后）
。在歐洲
、加拿大
、澳大利亞和新西蘭地區(qū)（EUCAN）
，凈銷售額同比增長6.0%（經(jīng)匯率調整后）至45.9億歐元
。在包括中國在內的新興市場
，勃林格殷格翰的凈銷售額達到28.4億歐元
，同比增長10.4%（經(jīng)匯率調整后）
。在日本
，凈銷售額同比增長6.2%（經(jīng)匯率調整后）至13.3億歐元。

治療心血管代謝疾病及呼吸系統(tǒng)疾病的藥物仍是凈銷售額的主要來源

。歐唐靜 （JARDIANCE ）繼續(xù)成為人用藥品業(yè)務中銷量最高的產品，凈銷售額達到24.8億歐元（2019年：21.5億歐元）
。歐唐靜配合飲食和運動，可用于降低2型糖尿病成人患者的血糖
。歐唐靜同時可以降低合并心血管疾病的2型糖尿病成人患者的心血管死亡風險
。維加特 （OFEV ）首次成為公司第二大收入來源，凈銷售額達到20.6億歐元
，同比增長41%（經(jīng)匯率調整后）（2019年：14.9億歐元）。維加特 是一款用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）和系統(tǒng)性硬化病相關間質性肺?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。⊿Sc-ILD）的藥物
。在部分國家
，它還獲批用于治療具有進行性表型的慢性纖維化性間質性肺疾病
。

人用藥品領域研發(fā)投入巨大

人用藥品領域的研發(fā)投資達到32.8億歐元

，相當于人用藥品凈銷售額的22.8%。我們擁有約100個處于各個階段的研發(fā)項目
。我們的目標是讓其中75%的項目成為相關活性成分類別或全新治療領域中的同類首個
，超過50%擁有成為突破性藥物的潛力
。在人用藥品領域，我們的研發(fā)項目專注于心血管與代謝疾病
、腫瘤、呼吸系統(tǒng)疾病
、免疫學
、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和視網(wǎng)膜 健康
。

動物保健業(yè)務 – 在激烈的市場競爭中取得強勁的業(yè)績表現(xiàn)

勃林格殷格翰動物保健是全球最大的動物疫苗及藥品供應商之一，在家畜與伴侶動物領域具有很強的影響力

。2020年
，勃林格殷格翰動物保健業(yè)務在激烈的市場競爭中取得強勁的業(yè)績表現(xiàn)
，凈銷售額達到41.2億歐元，同比增長5%（經(jīng)匯率調整后）
。豬業(yè)務和寵物驅蟲產品表現(xiàn)尤其出色
，并超出了預期
。2020年
，非洲豬瘟在中國的發(fā)病率下降帶動了豬業(yè)務的反彈
。因此，豬用疫苗圓福萊 （INGELVAC CIRCOFLEX ）的凈銷售額同比強勁增長14.9%（經(jīng)匯率調整后）
，達到2.64億歐元（2019年：2.38億歐元）
。 犬用驅蟲藥物尼可信 （NEXGARD ）仍是最暢銷的產品，凈銷售額同比增長12%（經(jīng)匯率調整后）
，達到8.04億歐元。

生物制藥合同生產 – 行業(yè)領先的供應商之一

無論是從自身的產品組合還是行業(yè)的合作伙伴角度來看

，勃林格殷格翰均是全球領先的生物制藥生產商之一
。在全球排名前20位的制藥企業(yè)和創(chuàng)新生物技術公司中
，有60%是勃林格殷格翰生物制藥合同生產業(yè)務的客戶。這項業(yè)務的品牌商標為勃林格殷格翰BioXcellenceTM
。 2020年，生物制藥業(yè)務的凈銷售額為8.37億歐元
，同比增長6.6%（經(jīng)匯率調整后）
。

2021年展望：勃林格殷格翰預計可比凈銷售額將同比略有增長

在新冠肺炎疫情持續(xù)發(fā)展的背景下

，多個關鍵市場的價格壓力不斷上升
，帶來了更具挑戰(zhàn)性的行業(yè)環(huán)境。這些因素預計將對勃林格殷格翰2021年的業(yè)績產生影響
。假如已獲批的疫苗及目前在審評流程中的其他藥物最終能夠控制新冠肺炎疫情
，公司預計處方藥總體將實現(xiàn)強勁的市場增長
。勃林格殷格翰預計
，2021年可比凈銷售額將同比略有增長。

2020年年度報告鏈接：

https://annualreport.boehringer-ingelheim.com/

尼達尼布OFEV有什么作用

尼達尼布

，即乙磺酸尼達尼布
，西藥名
。常用劑型有膠囊
。用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）
。
功能主治：本品適用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）
。
用法用量：乙磺酸尼達尼布軟膠囊： 應該由具有診斷和治療IPF經(jīng)驗的醫(yī)師啟動本品的治療
。 1、本品推薦劑量為每次150mg
，每日兩次
，給藥間隔大約為12小時
。 2
、根據(jù)患者耐受程度可降低劑量至100mg
，每日兩次
，治療開始前及給藥過程中需定期檢查肝功能
，一旦出現(xiàn)肝功能異常
，應降低劑量或停藥（參見[注意事項]
、[不良反應]）
。 3
、本品應與食物同服
，用水送服整粒膠囊
。本品有苦味
，不得咀嚼或碾碎服用
。尚不清楚咀嚼或碾碎膠囊對尼達尼布藥代動力學的影響
。 4
、如果漏服了一個劑量的藥物
，應在下一計劃服藥時間繼續(xù)服用推薦劑量的藥物
，不應補服漏服的劑量
。不應超過推薦的每日最大劑量300mg
。 5、劑量調整： （1）如可適用
，除了對癥治療以外，本品的不良反應處理（參見[注意事項]
、[不良反應]）可包括降低劑量和暫時中斷給藥直至特定不良反應緩解至允許繼續(xù)治療的水平?div id="d48novz" class="flower left">
？刹捎猛暾麆┝浚看?50mg
，每日兩次）或降低的劑量（每次100mg
，每日兩次）重新開始本品治療
。如果患者不能耐受每次100mg
，每日兩次
，則應停止本品治療
。 （2）肝酶升高可能需要調整劑量或中斷治療
。天冬氨酸氨基轉移酶（AST）或丙氨酸氨基轉移酶（ALT）增高在1.5倍正常值上限（ULN）之內，且無中度肝損傷（ChildPughB）跡象時
，可中斷治療
，或將本品降低劑量至每次100mg
，每日兩次
。當肝酶恢復至基線值時
，重新使用本品降低劑量（每次100mg
，每日兩次）治療
，隨后可增加至完整劑量（每次150mg
，每日兩次）
。 （3）當AST或ALT>1.5倍ULN
，或有中度肝損傷（ChildPughB）的體征或癥狀時，應停用本品
。 （4）對于輕度肝損傷患者（ChildPughA級）,慎用
。 6、特殊人群： （1）兒童人群：尚未在臨床試驗中研究本品在兒童患者中的安全性和有效性
。 （2）老年患者（≥65歲）：與年齡小于65歲的患者相比，未在老年患者中觀察到安全性和有效性的總體差異
。無需根據(jù)患者年齡調整起始劑量（參見[藥代動力學]）。對≥75歲的患者更有可能需要通過降低劑量的方式來管理不良反應
。 （2）人種：基于群體藥代動力學（PK）分析，無需調整本品的起始劑量（參見[注意事項]
、[藥代動力學]）。黑人患者的安全性數(shù)據(jù)有限
。 （3）年齡、體重和性別：根據(jù)群體藥代動力學分析
，年齡和體重與尼達尼布暴露量有關
。然而，它們對暴露量的影響不大
，無需調整劑量
。性別對尼達尼布的暴露量沒有影響（參見[藥代動力學]）
。 （4）腎損傷：小于1％的單劑量尼達尼布是通過腎臟排泄的（參見[藥代動力學]）。無需對輕度至中度腎損傷患者的起始劑量進行調整
。尚未在重度腎損傷（肌酐清除率90％）
；其暴露量在肝損傷患者（ChildPughA
、ChildPughB）中有所增加（參見[藥代動力學]）。 ①在輕度肝損傷（ChildPughA）的患者慎用
。 ②在輕度肝損傷（ChildPughA）的患者中
，在進行不良反應管理時
，應考慮中斷或停止治療。 ③尚未在分類為ChildPughB和C級的肝損傷患者中進行尼達尼布的安全性和有效性的研究
。因此，不建議使用本品對中度（ChildPughB）和重度（ChildPughC）肝損傷患者進行治療（參見[藥代動力學]）
。 （6）吸煙者：吸煙與本品的暴露量減少有關。這可能改變本品的療效
。鼓勵患者在接受本品治療前停止吸煙
，在使用本品期間應避免吸煙。

勃林格殷格翰的公司歷史

公司于1885年由阿爾伯特勃林格（Albert Boehringer）先生創(chuàng)立

。起初只有20個員工，在殷格翰一個小廠用酒酵母生產酒石酸
。它百年來
，秉承“創(chuàng)新展現(xiàn)價值
，研發(fā)驅動成長”的傳統(tǒng)
，公司從德國萊茵河畔延伸向全球超過40個國家和地區(qū)
。
1885-1948：創(chuàng)新開端
1885：阿爾伯特.勃林格先生收購了一家位于德國殷格翰的小型酒石酸工廠
1895：阿爾伯特勃林格先生使用細菌生產乳酸
，成為大規(guī)模生物技術生產的先鋒
1917：在殷格翰設立首個科學部門
1941：將高度創(chuàng)新的藥物“喘息定”引入哮喘治療
1948-1988:全球拓展
1985：與美國基因泰克公司合作在奧地利維也納成立了分子病理學研究所(IMP)
1986：位于德國比布拉赫的生物技術中心投入使用，是德國第一個生物制藥生產基地
1988-至今:創(chuàng)新展現(xiàn)價值
1999：抗高血壓藥物美卡素上市
2002：慢阻肺治療藥物思力華上市
2008：泰畢全用于預防靜脈血栓栓塞（VTE）首次上市
2010：泰畢全用于預防房顫相關性卒中（SPAF）首次上市
2011：II型糖尿病治療藥物歐唐寧在美國首次上市
2013：首個腫瘤產品
，用于非小細胞肺癌的阿法替尼獲批上市；慢阻肺產品striverdi獲批
；泰畢全獲批用于深靜脈血栓形成和肺栓塞的治療與預防
2014：特發(fā)性肺纖維化治療藥物（IPF）的OFEV；2型糖尿病治療藥物JARDIANCE
；用于化療后晚期肺腺癌患者治療的VARGATEF首次上市

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