靈北啟動(dòng)精神分裂癥新藥Lu,AF35700,III期臨床項(xiàng)目

2016年3月15日訊 丹麥制藥商靈北（Lundbeck）近日宣布啟動(dòng)新型抗精神病藥物L(fēng)u AF35700的III期臨床項(xiàng)目。該項(xiàng)目包括2個(gè)關(guān)鍵III期研究，將評(píng)估2種劑量Lu AF35700（10mg，20mg）治療難治性精神分裂癥（ treatment resistant schizophrenia，TRS）的療效和安全性。

主要終點(diǎn)是治療的第10周陽(yáng)性和陰性癥狀量表（PANSS）總分從基線的變化，其他終點(diǎn)包括臨床總體印象—疾病嚴(yán)重程度（CGI-S）評(píng)分、個(gè)人和社會(huì)功能量表（PSP）。

首個(gè)關(guān)鍵III期研究計(jì)劃在大約15個(gè)國(guó)家招募約1000例患者，包括美國(guó)和加拿大。該研究預(yù)計(jì)將持續(xù)3年左右。整個(gè)項(xiàng)目將涉及超過2000例患者。

在美國(guó)，F(xiàn)DA已授予Lu AF35700治療難治性精神分裂癥（TRS）的快車道地位，該藥有望成為過去幾十年中難治性精神分裂癥（TRS）群體中的首個(gè)新的藥理療法。目前，僅有一種藥物（氯氮平，Clozapine）獲批治療難治性精神分裂癥，但該藥的耐受性不是很好，需要定期檢測(cè)，其應(yīng)用因一些嚴(yán)重安全性問題而受到嚴(yán)重限制。

Lu AF35700具有新穎的藥理學(xué)機(jī)制，相比D2多巴胺受體，Lu AF35700對(duì)D1多巴胺受體的占位（occupancy）具有主導(dǎo)優(yōu)勢(shì)，同時(shí)對(duì)5-HT2A和5-HT6羥色胺受體具有較高的占位。

鑒于Lu AF35700針對(duì)D1多巴胺受體相對(duì)較低的占位，該藥有望降低不良事件負(fù)擔(dān)，例如EPS、催乳素升高、煩躁不安、樂趣喪失或快感缺失（anhedonia）、心情抑郁。在已完成的安全性臨床研究中，Lu AF35700的一般耐受性良好，同時(shí)具有有利的安全性。

精神分裂癥（schizophrenia）是一種慢性、嚴(yán)重的精神健康障礙，往往致殘。據(jù)估計(jì)，約30%的精神分裂癥患者對(duì)藥理治療無(wú)緩解，被認(rèn)為是難治精神分裂癥。這些患者在精神分裂癥相關(guān)健康護(hù)理支出中占有相當(dāng)大的比重，包括住院及其他衛(wèi)生資源的利用。

氯氮平（Clozapine）是唯一一種被證明能夠有效治療難治性精神分裂癥（TRS）的藥物，但患者通常對(duì)其耐受性較差，并且需要定期檢測(cè)，由于該藥與一些嚴(yán)重的安全性問題相關(guān)，因此其應(yīng)用被嚴(yán)重限制。

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