臨床研究一勝一負(fù),羅氏哮喘新藥lebrikizumab前途未卜

2016年3月4日訊 制藥巨頭羅氏這幾天很難過！原因是公司眼中的希望之星，治療哮喘癥的藥物，lebrikizumab在兩項(xiàng)最新的臨床三期研究中表現(xiàn)不如預(yù)期，這也為該藥物的前景蒙上了一層陰影。

Lebrikizumab通過阻斷白介素13（IL-13）發(fā)揮作用，IL-13是一種炎性細(xì)胞因子，與呼吸道炎癥和粘液產(chǎn)生有關(guān)。骨膜素（periostin）被認(rèn)為是IL-13活動(dòng)的一個(gè)生物標(biāo)志物，同時(shí)也是一種可能的預(yù)測因子，能夠幫助評(píng)價(jià)lebrikizumab的療效。

在第一項(xiàng)臨床研究Lavolta I中，研究人員根據(jù)血清中骨膜蛋白以及血液中嗜酸性粒細(xì)胞水平為標(biāo)準(zhǔn)篩選出了約2000名嚴(yán)重哮喘患者參與實(shí)驗(yàn)，結(jié)果顯示lebrikizumab能夠顯著降低哮喘發(fā)生率，然而在同時(shí)進(jìn)行的另一項(xiàng)臨床三期研究Lavolta II中卻未能得到相似的結(jié)果。

同時(shí)，在Lavolta I研究中，lebrikizumab還改善了患者肺活量水平，達(dá)到了其次要目標(biāo)。盡管羅氏尚未公布具體研究數(shù)據(jù)，但一勝一負(fù)的戰(zhàn)績顯然不能令羅氏高層滿意。

眾所周知，哮喘病藥物市場規(guī)模龐大，但競爭激烈。眾多強(qiáng)有力競爭對(duì)手都在該領(lǐng)域有自己的主打產(chǎn)品。例如阿斯利康正在進(jìn)行后期臨床研究的benralizumab以及再生元/賽諾菲搭檔的dupilumab也被寄予很大期望，分析人士預(yù)計(jì)該藥物到2020年的銷售峰值將達(dá)到18億美元之多。除此之外，梯瓦公司開發(fā)的IL-5新藥reslizumab已經(jīng)于去年十二月份通過了FDA專家委員會(huì)的不記名投票，建議其適用于12-17周歲患者群體。此外，葛蘭素史克公司的IL-5注射劑藥物mepolizumab已經(jīng)于去年秋天搶先上市。

不過，此次失利并不代表羅氏公司大勢已去。一方面lebrikizumab的具體研究結(jié)果尚未公布；另一方面羅氏并未把賭注全壓在該藥物上。此前，羅氏已經(jīng)與安進(jìn)公司達(dá)成協(xié)議，獲得了其IL-33藥物AMG 282授權(quán)，該藥物目前正處于中期臨床研究中。群雄逐鹿的哮喘病市場，誰能獲得最后的風(fēng)光還需要時(shí)間來檢驗(yàn)。

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