默沙東新配方HIV藥物Isentress（600mg片）關(guān)鍵III期臨床獲得成功

默沙東新配方HIV藥物Isentress（600mg片）關(guān)鍵III期臨床獲得成功

2016年2月24日訊 美國(guó)制藥巨頭默沙東（Merck & Co）近日公布了新配方艾生特（Isentress，通用名：拉替拉韋，raltegravir，600mg片劑）關(guān)鍵性全球III期研究ONCEMRK的積極頂線數(shù)據(jù)。該研究評(píng)估了每日一次配方的Isentress 600mg片劑（用藥：2片600mg，每日一次），作為HIV聯(lián)合療法的一部分，用于初治HIV成人患者的治療。目前，Isentress 400mg薄膜衣片為每日服用2次。Isentress作為一種整合酶抑制劑，旨在與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒（ARV）制劑聯(lián)合用藥，用于4周及以上HIV-1感染者的治療。

ONCEMRK研究是一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、活性藥物對(duì)照III期臨床研究，在初治（以前未接受治療）HIV-1成人感染者中開展，評(píng)估了每日1次1200mg劑量raltegravir（2片600mg）相對(duì)于每日2次400mg劑量raltegravir，分別與每日一次Truvada（恩諾福韋/恩曲他濱，tenofovir/emtricitabine）聯(lián)合用藥96周的安全性、療效、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)。該研究中，患者將接受連續(xù)96周的治療，該非劣效性研究的主要療效終點(diǎn)是治療48周時(shí)實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制（HIV RNA水平＜40拷貝/毫升）的患者比例。次要終點(diǎn)包括：治療48周時(shí)CD4細(xì)胞計(jì)數(shù)從基線的變化和耐受性。

數(shù)據(jù)顯示，該研究達(dá)到了主要療效終點(diǎn)：與Isentress（raltegravir，400mg片，每日2次）+Truvada治療組相比，1200mg劑量raltegravir（2片600mg，每日一次）+Truvada治療組在實(shí)現(xiàn)HIV RNA水平＜40拷貝/毫升的患者比例方面，達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的非劣效性。此外，次要終點(diǎn)方面，2個(gè)治療組在耐受性和免疫療效（治療的第48周CD4細(xì)胞從基線的變化）相當(dāng)。

默沙東計(jì)劃在今年晚些時(shí)候，將該研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)提交至即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議，同時(shí)向FDA提交Isentress（600mg片劑）的上市申請(qǐng)。該研究中的新配方raltegravir 600mg片劑（用藥2片600mg，每日一次）尚未批準(zhǔn)，不能與已上市銷售的Isentress（400mg片劑，每日2次）互換用藥。

目前，Isentress（400mg片劑，每日2次）適應(yīng)癥為聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒制劑，用于年齡為4周及以上的HIV-1感染者的治療。需要指出的是，Isentress并不能治愈艾滋病或HIV-1感染，但聯(lián)合其他藥物治療時(shí)，與更大的治療緩解可能性相關(guān)。

關(guān)于Isentress（艾生特）：

Isentress（raltegravir）由默沙東研發(fā)，是上市的首個(gè)HIV整合酶抑制劑，于2007年10月獲FDA批準(zhǔn)，該藥是繼雞尾酒療法出現(xiàn)10年之后HIV治療領(lǐng)域的又一個(gè)里程碑，對(duì)初治患者、已產(chǎn)生耐藥的艾滋病患者均有顯著療效。Isentress是對(duì)抗HIV/AIDS的新型藥物，能夠阻斷HIV病毒遺傳物質(zhì)與人類細(xì)胞染色體的整合，該藥常與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒（ARV）藥物聯(lián)合用藥，用于治療HIV-1感染的成年患者。

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