FDA批準(zhǔn)輝瑞全球首個(gè)每日一次的口服JAK抑制劑類風(fēng)濕藥Xeljanz,XR

2016年2月25日訊 美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日在美國FDA監(jiān)管方面喜訊不斷。上周五，該公司突破性乳腺癌藥物Ibrance（palbociclib，125mg膠囊）獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥，聯(lián)合阿斯利康腫瘤學(xué)藥物Faslodex（fulvestrant，氟維司群），用于接受內(nèi)分泌治療后病情進(jìn)展的激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的治療。此次批準(zhǔn)，也標(biāo)志著Ibrance治療HR+/HER2-乳腺癌成功由一線治療擴(kuò)大至二線治療，將顯著擴(kuò)大Ibrance的患者群體及商業(yè)前景。

而就在最近，輝瑞炎癥及免疫管線在監(jiān)管方面也傳來了喜訊，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Xeljanz XR（tofacitinib，托法替尼）11mg緩釋片，作為一種每日一次的口服藥物，用于對(duì)甲氨蝶呤（MTX）治療反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度RA患者的治療。

Xeljanz XR是一種口服Janus激酶（JAK）抑制劑。此次批準(zhǔn)，使Xeljanz XR成為首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批治療中度至重度RA的每日一次口服JAK抑制劑，將為傾向于口服治療的RA群體提供一種新的治療選擇。

目前，輝瑞仍然是JAK創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。Xeljanz XR（11mg緩釋片，每日口服一次）是該公司已上市產(chǎn)品Xeljanz（5mg片劑，每日口服2次）的升級(jí)版，2者均為JAK抑制劑類處方藥，無需注射或輸注，可單獨(dú)用藥，也可與甲氨蝶呤（MTX）聯(lián)合用藥。

值得一提的是，Xeljanz（5mg片劑，每日口服2次）是唯一一款被納入《美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)2015年類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療指南》的JAK抑制劑。截至目前，Xeljanz已獲全球40多個(gè)國家批準(zhǔn)，作為一種二線治療藥物，用于既往經(jīng)一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）治療失敗的中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者。

關(guān)于tofacitinib（Xeljanz/Xeljanz XR）：

tofacitinib是一種新穎的口服Janus激酶（JAK）抑制劑，目前正在調(diào)查用于多種免疫性疾病的治療。該藥由輝瑞內(nèi)部科學(xué)家發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，具有一種新穎的作用機(jī)制，旨在抑制JAK通路，這些通路被認(rèn)為在多種慢性炎癥性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。通過抑制這些JAK通路，tofacitinib能夠降低細(xì)胞因子信號(hào)傳導(dǎo)、細(xì)胞因子誘導(dǎo)的基因表達(dá)及細(xì)胞的激活。

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