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    FDA批準(zhǔn)輝瑞全球首個(gè)每日一次的口服JAK抑制劑類風(fēng)濕藥Xeljanz,XR
    
        
    
            妙手生春
            2024-05-11 21:59:38
        
    

        
    
           
    2016年2月25日訊 美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日在美國FDA監(jiān)管方面喜訊不斷
    。上周五
    ，該公司突破性乳腺癌藥物Ibrance（palbociclib，125mg膠囊）獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥
    ，聯(lián)合阿斯利康腫瘤學(xué)藥物Faslodex（fulvestrant，氟維司群）
    ，用于接受內(nèi)分泌治療后病情進(jìn)展的激素受體陽性（HR+）
    、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的治療。此次批準(zhǔn)
    ，也標(biāo)志著Ibrance治療HR+/HER2-乳腺癌成功由一線治療擴(kuò)大至二線治療
    ，將顯著擴(kuò)大Ibrance的患者群體及商業(yè)前景
    。
    而就在最近
    ，輝瑞炎癥及免疫管線在監(jiān)管方面也傳來了喜訊
    ，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Xeljanz XR（tofacitinib
    ，托法替尼）11mg緩釋片，作為一種每日一次的口服藥物
    ，用于對(duì)甲氨蝶呤（MTX）治療反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度RA患者的治療。
    Xeljanz XR是一種口服Janus激酶（JAK）抑制劑
    。此次批準(zhǔn)，使Xeljanz XR成為首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批治療中度至重度RA的每日一次口服JAK抑制劑
    ，將為傾向于口服治療的RA群體提供一種新的治療選擇
    。
    目前
    ，輝瑞仍然是JAK創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。Xeljanz XR（11mg緩釋片
    ，每日口服一次）是該公司已上市產(chǎn)品Xeljanz（5mg片劑
    ，每日口服2次）的升級(jí)版，2者均為JAK抑制劑類處方藥
    ，無需注射或輸注
    ，可單獨(dú)用藥
    ，也可與甲氨蝶呤（MTX）聯(lián)合用藥。
    值得一提的是
    ，Xeljanz（5mg片劑
    ，每日口服2次）是唯一一款被納入《美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)2015年類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療指南》的JAK抑制劑。截至目前
    ，Xeljanz已獲全球40多個(gè)國家批準(zhǔn)
    ，作為一種二線治療藥物
    ，用于既往經(jīng)一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）治療失敗的中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者
    。
    關(guān)于tofacitinib（Xeljanz/Xeljanz XR）：
    tofacitinib是一種新穎的口服Janus激酶（JAK）抑制劑
    ，目前正在調(diào)查用于多種免疫性疾病的治療。該藥由輝瑞內(nèi)部科學(xué)家發(fā)現(xiàn)和開發(fā)
    ，具有一種新穎的作用機(jī)制，旨在抑制JAK通路
    ，這些通路被認(rèn)為在多種慢性炎癥性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用
    。通過抑制這些JAK通路，tofacitinib能夠降低細(xì)胞因子信號(hào)傳導(dǎo)
    、細(xì)胞因子誘導(dǎo)的基因表達(dá)及細(xì)胞的激活
    。
    

          
    本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/254798.html.
    
          
    
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