首個完全批準的干細胞治療產(chǎn)品Temcell將在日本上市銷售

裝有7200萬個活的人干細胞的Temcell產(chǎn)品即將在本月晚些時候在日本上市銷售，用于治療器官移植物攻擊宿主細胞的病人。

在此之前，干細胞療法主要在不受監(jiān)管的私人診所使用，或者在臨床試驗中作為實驗性治療進行使用。少數(shù)干細胞療法已被批準，但是這些都是涉及將利用病人自己的細胞產(chǎn)生的干細胞注射到病人體內(nèi)---這一過程需要持續(xù)幾周時間，而且并不總是有療效。相反，Temcell產(chǎn)品中的干細胞來自健康的供者，能夠經(jīng)增殖后產(chǎn)生數(shù)十億個標準化的細胞。

Temcell產(chǎn)品是由位于澳大利亞墨爾本市的Mesoblast公司開發(fā)的，它將由JCR制藥公司在日本銷售。Temcell之前也被稱作Prochymal，已在加拿大和新西蘭獲得批準，但是從沒有在其中一個國家進行商業(yè)化推出。Mesoblast公司如今正在開展額外的臨床試驗，這些試驗是明年美國監(jiān)管機構(gòu)能否批準Temcell所需要的。

這次在日本的上市銷售是一個里程碑，這是因為它促進干細胞療法進入主流的制藥行業(yè)。來自英國Cell and Gene Therapy Catapult機構(gòu)協(xié)助指導干細胞臨床試驗的Natalie Mount說，

來自供者的干細胞能夠大批量地廉價生產(chǎn)，而且能夠以一種更加類似于典型藥物的商業(yè)模式來現(xiàn)成供應(yīng)。

干細胞能夠產(chǎn)生我們體內(nèi)的所有組織，也能夠修復(fù)受損的組織或產(chǎn)生新的器官，因而長期以來被吹捧為靈丹妙藥。

在未來的幾十年內(nèi)，干細胞療法可能變得跟開常規(guī)藥物處方一樣平常。不論是眼睛、心臟、肺部或脊髓需要修復(fù)，只需獲得活的干細胞來完成修復(fù)任務(wù)，這些活的干細胞可事先預(yù)包裝在注射器或袋子中，或者從集中化運營的干細胞庫中取得。

Temcell是首個讓這種夢想變得更加接近現(xiàn)實的產(chǎn)品。Mesoblast公司也有類似的產(chǎn)品在先進的臨床試驗中用于治療更為常見的疾病，包括慢性心力衰竭、后背疼痛和類風濕性關(guān)節(jié)炎。其他的公司也接踵而至。

位于加州紐瓦克市的StemCells公司首席醫(yī)療官Stephen Huhn說，“我認為這是接下來幾年內(nèi)將看到的很多成功中的第一個。”

Mesoblast公司的產(chǎn)品都是利用從健康人骨髓中提取出來的間充質(zhì)干細胞制成的。當這些干細胞成熟時，它們形成一系列組織，包括骨、軟骨、脂肪和肌肉組織。通過在這些干細胞不同的發(fā)育階段提取它們，或者讓它們接觸生長因子混合物，人們就能夠讓它們產(chǎn)生特定類型的細胞，如那些專門用于修復(fù)受損組織的細胞。間充質(zhì)干細胞的另一個好處是它們?nèi)狈⑺鼈儤擞洖橥鈦砦锏谋砻嫣卣?，因此當注射到病人體內(nèi)時不會產(chǎn)生排斥。

Mesoblast公司說，Temcell產(chǎn)品選擇的間充質(zhì)干細胞能夠安撫移植組織中的白細胞，否則的話，這些白細胞能夠攻擊受者體內(nèi)的細胞從而能夠?qū)е乱环N潛在致命性的被稱作移植物抗宿主病的疾病。Mesoblast公司首席醫(yī)療官Donna Skerrett說，“它調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)，阻斷參與組織破壞和來自移植物的高度攻擊性免疫細胞增殖的信號通路。這就能允許病人治愈?！?/p>

Mesoblast公司首席執(zhí)行官Silviu Itescu說，本質(zhì)上而言，這些干細胞并不是像一種藥物那樣作為一種療法而是作為很多種療法一起對來自患病組織的生物遇險信號作出反應(yīng)來發(fā)揮作用的。比如，Mesoblast公司開發(fā)的用來治療慢性心力衰竭的那些干細胞除了修復(fù)和重建受損組織外，它們也能夠降低導致心肌中瘢痕組織產(chǎn)生的炎癥。同樣的原理也適用于治療因椎骨之間隔膜中的軟骨磨損導致的后背疼痛的那些干細胞。

2007年因胚胎干細胞研究獲得諾貝爾獎的英國卡迪夫大學科學家Martin Evans期待干細胞產(chǎn)品在兩代人內(nèi)能夠進入繁盛期。位于美國加州阿拉米達的干細胞公司BioTime首席執(zhí)行官Michael West說，人們可能能夠看到大型制藥公司接替生物技術(shù)公司成為主要的干細胞療法開發(fā)者。

Mesoblast公司的競爭對手們同意Temcell產(chǎn)品的上市銷售將最終為大有希望但是迄今為止很少實現(xiàn)的療法鋪平道路。位于美國馬薩諸塞州馬爾伯勒的Ocata Therapeutics公司首席醫(yī)療官Robert Lanza說，“這是重要的第一步。一種大規(guī)模生產(chǎn)的干細胞產(chǎn)品的上市是一個巨大的成就，但是這種特定的產(chǎn)品仍然是鳳毛麟角。” Ocata Therapeutics公司正在開發(fā)基于細胞的療法來治療一種失明。

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