歐盟批準武田抗體偶聯(lián)藥物Adcetris標簽II類更新，納入復治數(shù)據(jù)

歐盟批準武田抗體偶聯(lián)藥物Adcetris標簽II類更新，納入復治數(shù)據(jù)

納入了以前對Adcetris治療有響應但之后病情復發(fā)的復發(fā)性或難治性霍奇金淋巴瘤（R/R HL）或復發(fā)性或難治性系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤（R/R sALCL）成人患者復治（retreatment，即再次治療）的數(shù)據(jù)。EC這一決定遵循了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）在2015年10月的積極意見。

在歐洲，Adcetris于2012年獲得有條件批準，用于接受自體干細胞移植（ASCT）治療后復發(fā)或難治（R/R）CD30+霍奇金淋巴瘤（HL）患者、之前已接受過至少2次治療且不適合ASCT或多藥化療的R/R CD30+HL患者，以及R/R sALCL患者。

此次II類更新是基于II期SGN35-006 Part A研究的數(shù)據(jù)。該研究結(jié)果表明，大多數(shù)R/R HL患者和R/R sALCL患者接受Adcetris復治（即再次治療）后，能夠獲得有效的抗腫瘤療效。該研究中的安全性和療效數(shù)據(jù)與之前的關鍵性II期研究（SGN35-003和SGN35-004）一致。

自2012年在歐洲上市以來，Adcetris已改變了復發(fā)性或難治性霍奇金淋巴瘤（R/R HL）或復發(fā)性或難治性系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤（R/R sALCL）的臨床治療格局，已成為誘導緩解的一個最有價值的工具。然而，淋巴瘤是一種無情的疾病，在一些難治性患者群體中經(jīng)常復發(fā)?，F(xiàn)在，憑借復治（即再次治療），Adcetris將為治療選擇十分有限的患者群體提供另一次機會，再次從該藥的治療中受益。

有分析師預計，此次批準不僅能提高Adcetris的市場份額，同時將使患者保持更長時間的治療，進一步刺激銷售的增長。

Adcetris是一種抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由靶向CD30蛋白的一種單克隆抗體和一種微管破壞劑（單甲基auristatin E，MMAE）通過一種蛋白酶敏感的交聯(lián)劑偶聯(lián)而成，該偶聯(lián)技術為西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics）的專有技術。CD30蛋白是經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（HL）及系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）的明確生物標志物，而auristatin E可通過抑制微管蛋白的聚合作用阻礙細胞分裂。Adcetris在血液中可穩(wěn)定存在，在被CD30陽性腫瘤細胞內(nèi)化后，可釋放出MMAE。

Adcetris于2011年8月獲FDA加速批準、于2012年10月獲歐盟有條件批準、于2013年2月獲加拿大批準。此外，F(xiàn)DA于2015年8月批準擴大Adcetris的適應癥，用于接受干細胞移植后具有復發(fā)高風險的霍奇金淋巴瘤（HL）患者，之前的適應癥為干細胞移植失敗或至少2種多藥化療方案治療失敗且不適合干細胞移植的HL患者以及至少1種多藥化療方案治療失敗的系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）患者。

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