“靠譜”CRO會因行業(yè)整頓而崛起嗎？(創(chuàng)新藥崛起時代，CRO是否迎來機會？)

“靠譜”CRO會因行業(yè)整頓而崛起嗎？

自國家食藥總局于2015年開始要求企業(yè)對其藥品注冊申請自查，至今為止，已有近半的藥品注冊申請主動撤回或不被受理，直接導致數百家醫(yī)藥企業(yè)近30多億元的研發(fā)資金"打水漂"。而導致此次藥品行業(yè)動蕩的主要環(huán)節(jié)發(fā)生在"一致性評價"問題的"數據造假"方面。

新年伊始，整個行業(yè)的氣氛并未隨著2016年的到來而展現(xiàn)出新的精神面貌，"史上最嚴"的核查工作依然在進行當中。

其實，"數據造假"自"案發(fā)"至今，一個小眾群體正在醞釀一場饕餮盛宴。"一致性評價"讓各大醫(yī)藥公司受到重創(chuàng)，所謂"解鈴還須系鈴人"，國內一些"靠譜"的CRO機構（包括臨床前和臨床）也因此如雨后春筍般成長起來，數億的合同正在向其揮手。

"靠譜"的CRO會因此次"嚴打"而壯大嗎？

首先，我們先說說這些靠譜的CRO企業(yè)在嚴打之前為何不被重視。

國內的CRO企業(yè)一直處于"散、亂、小"的局面，相對而言，較為大型、科研素質較高的CRO機構往往很難得到藥企的青睞。原因是什么呢？如果你想做一套完整的"一致性評價"數據，在藥學部分真實的前提下，"一致性評價"工作也將耗費較高的人力、物力和財力，而我國所實行"先報先審"制度讓一些企業(yè)為了"占坑"且節(jié)約前期研發(fā)投入，自然會找一些"開價低"的CRO企業(yè)，甚至流傳出所謂的"你給我20萬，我給你編一套臨床試驗數據"。

那么，一些小型CRO企業(yè)為何要價會遠遠低于市場價格呢？

由于長期以來形成的行業(yè)潛規(guī)則以及監(jiān)管工作抓的不夠徹底，許多小型CRO企業(yè)為了"攬活"求生存，在價格方面不但開出低于科研素質較高的大型CRO企業(yè)，甚至還要低于市場平均價格。而價格過低，在一定程度是無法滿足實驗費用以及潛規(guī)則中的"提成"，所以造假自然不可避免，從而造成了今天我國藥品注冊過程中急功近利、造假成風的局面。

隨著此次嚴查的持續(xù)進行、"造假"行為的不斷發(fā)酵，藥企"不得不"主動請求"靠譜"的CRO企事業(yè)單位的幫助，尤其是那些剛剛從藥審中心撤回的材料，急需能力較強的CRO來接手，因此，小編才大膽猜測，在未來的幾年里，這些大型CRO企業(yè)將得到大量資金的注入，從而使自身強大起來。

大型CRO企業(yè)"靠譜"在哪？

第一，科研能力。近期，網上好多帖子在宣傳國內大型的CRO企業(yè)，尤其是臨床前的CRO機構，其中不乏許多以"中國"、"省"、"市"名稱開頭的企事業(yè)單位。這些大型CRO機構往往都具有較雄厚的人才基礎和較為先進的儀器保障，其在"一致性評價"方面研究往往較為深入、透徹，科研工作踏實。

第二，歷史悠久。大型CRO機構往往具有幾十年的發(fā)展歷史，自國家開始發(fā)展醫(yī)藥事業(yè)，便一直走在國內最前線，多年來為國內培養(yǎng)了大量的藥學人才，行業(yè)內的泰斗級學者往往都工作于這類企事業(yè)單位。多年積累下的文化底蘊和科技能力使這類機構在科研事業(yè)上能夠靜下心來、沉穩(wěn)的做科研，相對遠離市場經濟而偏于單純科研的氛圍自然遠離"數據造假"。

第三，品牌效應。大型CRO機構往往伴隨較高的信譽，而這些信譽是其多年依靠科研技術攢下的口碑，藥審中心往往對這類CRO還是比較青睞的。所以，由于此次大量的注冊申請撤回所面臨的資料補充，找一個品牌好、信譽高的CRO機構很有必要。小編認為，在接下來的幾個月甚至幾年中，上門合作的藥企將使這些大型的CRO機構應接不暇。

"靠譜"CRO須"不忘初心，方能始終"

"不忘初心，方能始終"是國內大型CRO企事業(yè)單位今后發(fā)展所必須堅持的原則。之所以大型的、靠譜的CRO機構在近期得到關注是由于其長期專注于科研工作。此次所撤回的藥品注冊申請資料的補充完善工作，必將使CRO機構賺上一筆，小編在這里建議，"一致性評價"工作急不得、快不得，穩(wěn)扎穩(wěn)打方能成效。

為了完成"一致性評價"工作，整個藥品行業(yè)將投入數億資金來保護自己的產品，由于CRO機構長期以來并不屬于整個產品線的攻堅部隊，突然襲來的大量的工作必將使之應接不暇。在合同的誘惑之下，CRO機構當發(fā)揚其常年的"靠譜"信譽，不要為了眼前的利益而放棄此次成長、壯大的機會。

創(chuàng)新藥崛起時代，CRO是否迎來機會？

作者 | 厚揚

數據支持 | 勾股大數據

醫(yī)改的大年似乎還在繼續(xù)，近來，財政部對77家藥企查賬、醫(yī)保局DRGs試點擴大，國辦發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務》，對藥品、耗材、醫(yī)療服務配套政策陸續(xù)出臺，在不確定性下避險情緒加深，這時候選擇確定性高的產業(yè)更為重要，CRO就是其中之一，在業(yè)績期過后的數據下，來看下CRO的成長性究竟如何？

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CRO為何物？

CRO （ContractResearchOrganization） ，研發(fā)外包組織，通俗來說，就是醫(yī)藥研發(fā)的外包行業(yè)，外包行業(yè)通常服務大型企業(yè)，按項目或者按人頭付費。 區(qū)別在于，在人力上，CRO對高學歷的要求會更高一點，對技術的需求也要高一點；而人力成本上并沒有其他外包公司（比如：軟件外包公司）的占比那么大，軟件外包公司的人力成本在80%以上，基本是人頭堆出來的活，但CRO公司基本在30~40%，制造成本占到剩余30%左右，所以CRO公司對人員成本的敏感度在行業(yè)中，相對弱一點。

藥物開發(fā)的整個過程耗費大量財力和事件，一家制藥公司可能逾10年的時間且投入10億美元以上才能將藥物化合物從發(fā)現(xiàn)階段推進到獲商業(yè)批準的階段。這個過程亦充滿風險，在美國目前處于發(fā)現(xiàn)階段的藥物化合物獲得商業(yè)批準的平均成功率不足0.01%。而藥企逐步向外與CRO合作的原因主要是，一方面可以節(jié)省成本，降低了藥物開發(fā)有關的整體研發(fā)成本。另一方面可以開發(fā)專業(yè)知識，并定制開發(fā)及執(zhí)行效率，外包服務有很多種，有助于藥物開發(fā)過程中的執(zhí)行效率及在最重大藥物開發(fā)挑戰(zhàn)中向制藥公司提供定制及科學研究、分析及開發(fā)服務。最重要的是，可以降低風險，外包予可靠及聲譽良好的合伙人降低了藥物開發(fā)過程中有關的整體風險。

研發(fā)主要分為四個階段：發(fā)現(xiàn)，臨床前測試及開發(fā)，臨床開發(fā)（如I-III期臨床研究）及批準后臨床研究（如IV期臨床研究）。 先來小科普一下，一般在前期發(fā)現(xiàn)階段，在藥物發(fā)現(xiàn)階段，研究服務更側重于確定潛在有效化合物、先導化合物，以便進一步測試，作為進一步研究開發(fā)的候選藥物。需要進行藥物發(fā)現(xiàn)、靶點及先導化合物鑒別、靶點生成及優(yōu)化。到了第二步臨床前階段，主要是研究、分析及開發(fā)服務包括研究該等候選藥物在生物基質中的相互作用，研究候選藥物如何通過并影響活體，研究藥物的原料藥及最終藥品的活性藥物成分、藥品的設計及配方，分析及開發(fā)在提高對藥物及其療效、效力及毒性的科學認識，從而優(yōu)化候選藥物以在人體作進一步檢測。接下來，進入臨床階段（I~III期及批準后），在臨床階段，服務包括臨床試驗材料的生產服務（例如，給予人類試驗參與者的藥物的膠囊或液體版本），對 健康 志愿者及╱或患者的專業(yè)臨床試驗，統(tǒng)計數據生成和分析以及監(jiān)管提交協(xié)助（例如仿制藥的生物等效性識別）。提供生物分析及生物辨別服務，I、II、III期臨床試驗及數據管理，生物等效性研究，化學、制造和控制服務。到了注冊環(huán)節(jié)，還需注冊及申請，雙重申請（例如美國及中國）。臨床試驗成功后，合同研究機構可通過提供注冊及申請請服務協(xié)助其客戶進行藥物注冊。

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CRO的興起

美國因為更早進入藥物發(fā)展階段，所以CRO的興起其實是產業(yè)升級的產物。 1993~2008年期間，仿制藥進入收獲期，大量的仿制藥上市，便宜的仿制藥市場份額快速增長，行業(yè)進入高增長期，但是同時的給創(chuàng)新藥企業(yè)帶來了不小的壓力，在藥企降低研發(fā)成本的大環(huán)境下，反而給CRO帶來了商機。作為外包的研發(fā)輔助機構，可以有效的將新藥研發(fā)的資金投入和潛在風險進行分散，且效率相對于藥企自己進行臨床試驗能縮短約20~30%的時間，所以不少藥企為了減小公司需承擔的新藥研發(fā)失敗的風險，以相對低的成本高效率的完成藥物的篩選和研發(fā)，那么就會把研發(fā)做細拆外包給CRO公司，行業(yè)龍頭昆泰、科文斯等都是在這個時期高速發(fā)展起來，目前全球的市場份額（2017年的數據），老大哥昆泰占到13%，科文斯占到6%，PPD占到6%。

國內的歷程就要慢一些，從 歷史 上看，仿制藥在中國制藥市場的占比較之于仿制藥在全球市場的占比大。2018年的數據，中國仿制藥市場規(guī)模達1,030億美元，占中國制藥市場總量的44.5%，而仿制藥占全球制藥市場的33.0%。預計到2023年，中國仿制藥市場將增至1,377億美元，2018年至2023年的復合年增長率為6.0%。接下來的五年（2018年~2023年），在鼓勵開發(fā)創(chuàng)新專利藥的政策下，專利藥的投資預期將增加，其市場規(guī)模于同期預計按7.5%的復合年增長率增至2023年的1,844億美元。

但目前，全球都進入研發(fā)高速發(fā)展期，2018年，全球制藥行業(yè)的研發(fā)支出總額為1,740億美元，預計2018年至2023年期間的復合年增長率為4.5%，2023年將達至2,168億美元。2018年的研發(fā)支出占全球制藥市場總收入的13.7%。

美國制藥公司的研發(fā)支出為全球最高，2018年的數據，美國藥品研發(fā)支出總額為736億美元，占全球藥品研發(fā)支出40%以上，占美國藥品總銷售收入的15.0%，高于全球13.7%的比例，隨著發(fā)現(xiàn)新療法過程中所出現(xiàn)的各種，創(chuàng)新藥研發(fā)開支還將不斷提升，預計到2023年，美國藥品研發(fā)支出預計將增至896億美元，復合年增長率為4.0%。隨著中國日趨重視創(chuàng)新政策，相應的監(jiān)管出臺，國內的研發(fā)進度也在不斷加速，2018年，中國制藥研發(fā)總支出為174億美元，預計到2023年將增至493億美元，2018年至2023年的復合年增長率為23.1%，相當于全球預計復合年增長率4.5%的5倍以上。

CRO這個行業(yè)，具有一定的粘性，從早期發(fā)現(xiàn)藥物到商業(yè)化，各個階段都可以跟CRO公司進行定制合作，但是近年來的趨勢，制藥公司更傾向于與CRO公司建立長期的合作關系。國內CRO的規(guī)模由2014年的21億美元增至2018年的55億美元，預計到2023年將增至191億美元，復合年增長率為28.3%。CRO對國內研發(fā)總支出的滲透率由2014年的26.2%增長至2018年的32.3%，預計2023年將增至46.7%，低于同期全球滲透率49.3%。近年來的告訴增長，2016年的一致性評價起到了很大的作用，因為一致性評價意見旨在淘汰未完成質量和療效一致性評價的仿制藥，高要求的監(jiān)管標準，導致對高質素生物等效性和生物分析合同研究機構服務的需求越來越大，因為很多藥企都缺乏現(xiàn)有的生物等效性數據及在內部進行生物等效性研究的能力。那么， 在目前帶量采購的沖擊下，藥企在高質量的臨床試驗下，還需要對研發(fā)開支進行控制，所以市場對CRO的需求更加殷切。

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浪潮中，龍頭收益

行業(yè)高速發(fā)展的重塑期，觀點依然是龍頭梯隊的機遇更大。 國內前三大合同研究機構（按收益計）為WuxiAppTec、Pharmaron及泰格（按照2018年的數據）。CRO公司也有分研發(fā)各個階段的，比如臨床前的創(chuàng)新藥，主要是藥明康德、昭衍新藥，藥石 科技 等，到了臨床階段，若是做國際多中心臨床，就主要是外資壟斷，包括昆泰、科文斯、PPD等，而在國內做創(chuàng)新藥臨床主要是泰格醫(yī)藥、諾思格、方恩、潤東等。

3.1藥明康德

藥明康德，大家都比較熟悉了，CRO國內絕對的龍頭，以2017年收益來計算，藥明康德為亞洲最大的藥物研發(fā)服務平臺，占到1.1%，在國內排在第一位，占到8.3%的市場份額（錄得營收11.43億美元）。公司的母公司僅是投資控股公司，不展開具體業(yè)務，其業(yè)務主要由下屬子公司和孫公司開展。其中CRO領域，臨床前服務國內主要由子公司上海藥明、蘇州藥明、天津藥明、武漢藥明承擔，國外由AppTec等承擔，臨床業(yè)務主要由子公司上海杰誠、上海津石、輝源生物等承擔；CMO/CDMO業(yè)務主要由子公司合全藥業(yè)承擔。2018~2019年，公司每個季度收入均保持超于20%的同比增速增長，2019Q1，公司實現(xiàn)營收27.7億元，同比增長29%，歸母凈利潤3.86億元，同比增長33%，扣非后凈利潤4.95億元，同比增長88%，大幅超于市場預期。目前公司有36家境內控股子企業(yè)，29家境外控股子企業(yè)，2家分公司及6家參股子企業(yè)。其中擁有臨床前研發(fā)業(yè)務的有10家，臨床研發(fā)4家，生產工藝服務5家，股權投資15家，基本已經完成了覆蓋新藥研發(fā)整個產業(yè)鏈的戰(zhàn)略布局。2018財年，公司中國區(qū)實驗室服務實現(xiàn)收入51.13億元，同比增長24.09%；CDMO/CMO服務實現(xiàn)收入26.99億元，同比增長28.00%；美國區(qū)實驗室服務實現(xiàn)收入12.04億元，同比增長6.10%；臨床研究及其他CRO服務實現(xiàn)收入5.85億元，同比增長64.17%。

中國區(qū)實驗室服務涵蓋小分子化學藥的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)及開發(fā)等各個階段，為全球客戶提供合成化學、生物學、藥物化學、分析化學、藥物代謝動力學及毒理學、生物分析服務和檢測服務等一體化相關服務。公司擁有目前全球規(guī)模最大、經驗最為豐富的小分子化學藥研發(fā)團隊之一，每天進行逾7,000個化學反應。公司還不斷提升平臺的技術能力，包括發(fā)展和運用基因編輯、腫瘤免疫、DNA編碼化合物庫、生物催化、流體化學、噴霧干燥、熱熔擠出、納米懸浮等技術手段。2018年的增長主要是因為諸多新藥獲得FDA突破性療法、孤兒藥資格，及FDA“快車通道”等認定。

公司通過控股子公司合全藥業(yè)向全球客戶提供小分子新藥工藝研發(fā)及生產服務（CDMO/CMO服務）。合全是中國第一個通過美國FDA創(chuàng)新藥批準前檢查的化學藥工藝開發(fā)和生產平臺，同時獲得美國、中國、歐盟、加拿大、瑞士、澳大利亞和新西蘭等藥監(jiān)部門批準，為以上國家和地區(qū)提供創(chuàng)新

藥原料藥及GMP中間體的商業(yè)化生產。期內，公司常州工廠首次“零缺陷”通過美國FDA現(xiàn)場審計（未接到Form483）、金山工廠再次“零缺陷”通過美國FDA現(xiàn)場審計（未接到Form483）。

美國區(qū)實驗室服務主要包括細胞和基因治療產品CDMO服務，以及醫(yī)療器械檢測服務。公司主要通過位于中美兩地的高度一體化生產基地提供GMP細胞療法的研發(fā)和生產服務，利用基因工程的細胞療法產品和載體的研發(fā)和生產服務。細胞和基因治療服務包括相關產品的工藝開發(fā)、測試、cGMP生產等。目前，公司在美國費城新建的15,000平方米研發(fā)實驗室和GMP生產廠房陸續(xù)投入使用。

總的來說，藥明康德依托CRO業(yè)務，已經延展出藥物全鏈條服務，包括臨床期CRO，到臨床CRO，到CMO等，因為CRO公司的特殊性，不能像藥企一樣自主研發(fā)銷售，所以公司投資了眾多創(chuàng)業(yè)期公司，目前PE（TTM）A股42倍，港股29.1倍，受益于目前的創(chuàng)新藥浪潮及各政策的支持，龍頭的發(fā)展空間是最大的。

3.2泰格醫(yī)藥

泰格醫(yī)藥是臨床階段的CRO龍頭，2018財年公司錄得營收23億元，同比增長36.37%，歸母凈利潤4.72億元，同比增長56.86%，扣非后歸母凈利潤3.57億元，同比增長48.83%；2019Q1，公司錄得營收6.09億元，同比增長28.69%，歸母凈利潤1.46億元，同比增長51.72%，扣非后歸母凈利潤1.12元，同比增長61.26%。

公司業(yè)務基本完整覆蓋了臨床研究全產業(yè)鏈。在臨床前階段，公司可提供生物分析、CMC、BE試驗、PK/PD分析等服務；在臨床I-IV期臨床試驗階段，公司可提供臨床試驗項目管理與實施、醫(yī)學撰寫、臨床監(jiān)查、數據管理與統(tǒng)計分析、中心影像、樣本物流冷鏈運輸和中心實驗室、藥物警戒、SMO等服務；此外，公司還可以提供產品注冊、醫(yī)學翻譯、GMP認證、培訓與稽查等服務，以及從臨床前到上市后一體化的醫(yī)療器械臨床服務。

2018財年數據，全年來看收入及利潤增速顯著增長。臨床試驗技術服務收入錄得11億元，同比增長34.5%，其中臨床I~IV期臨床與注冊收入9.2億元，同比增長43.7%，BE收入1.9億元，因為受過手費剝離影響同比增長2%；；臨床研究咨詢服務收入11.9億元，同比增長44.6%，其中數統(tǒng)增長28.5%至3.2億元，SMO增長57.2%至2.1億元。泰格醫(yī)藥同樣也做了不少投資，參股創(chuàng)新藥企達到近100家，2018年投資收益達到1.19億元，同比增長123%，2019年第一季度投資收益0.43億元，同比增長123%。近年來，公司在海外通過收購和自建方式，已經設有13個海外辦事處，增厚海外業(yè)務。

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小結

龍頭部隊的估值并不算便宜，但是在政策頻出的大環(huán)境下，CRO會是避險的一個好行業(yè)，受益于創(chuàng)新藥的崛起，CRO的增長空間依然廣闊。行業(yè)整合中，邏輯不變，龍頭是更確定的受益者。

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