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      科技創(chuàng)新助力生長發(fā)育,生長激素中國號獨占鰲頭
      
        
      
            佚名
            2024-05-12 23:32:19
        
      

        
      
           
      重組人生長激素：一把破譯生長發(fā)育密碼的鑰匙
      在頒獎后舉辦的媒體座談會上
        ，兩位矮小癥患者讓與會者百感交集——35歲的逯家蕊
      ，大學(xué)本科，英語八級，但身高只有1.16米
      ，到不了窗臺的高度。24歲的李想
      ，身高1.76米
      。倆人站在一起，身高形成巨大的反差
      。但人們不知道的是
      ，12年前，李想與逯家蕊一樣的身高
      ，患的一樣的疾病
      ，由于缺乏生長發(fā)育激素，導(dǎo)致的嚴(yán)重影響生活
      、不可容忍的矮小
      。
      逯家蕊鼓勵李想要堅持治療，每天注射一支生長發(fā)育激素
      ，一定會長高的
      。李想果然長高了。但逯家蕊沒有趕上好時候
      ，她被發(fā)現(xiàn)確診為矮小癥時
      ，國內(nèi)還沒有自己的生長發(fā)育激素，進(jìn)口的產(chǎn)品貴治不起
      ，在協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌專家的幫助下
      ，使用慈善捐助等方式，逯家蕊身高從70厘米
      ，長到1米
      ，但由于費用問題，只好放棄治療
      。
      逯家蕊考上大學(xué)后
      ，直到快畢業(yè)時，偶然得知金賽藥業(yè)研發(fā)出了中國國產(chǎn)的生長激素
      ，價格比進(jìn)口的便宜了一半以上
      ，趕緊聯(lián)系醫(yī)院、專家繼續(xù)治療，又長高了16厘米
      ，但萬分遺憾的是
      ，逯家蕊此時骨骺閉合了，也就是說
      ，長個子有個窗口期
      ，身高就此定格了。
      比逯家蕊小11歲的李想
      ，從13歲開始注射當(dāng)時唯一國產(chǎn)的金賽藥業(yè)生長激素
      ，10年時間，身高從70厘米長到176厘米
      ，成為亞洲最高的矮小患者
      。
      根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會兒科學(xué)分會內(nèi)分泌遺傳代謝學(xué)組統(tǒng)計，我國兒童矮小發(fā)病率約為3%
      ，全國4-15歲矮小患兒總數(shù)約有700萬人
      。
      人生長激素是由人腦垂體前葉分泌的，能促進(jìn)身體生長的一種蛋白質(zhì)
      ，對人的生長發(fā)育
      、蛋白質(zhì)合成及骨骼生長、新陳代謝起到?jīng)Q定性作用
      。
      1985年
      ，借助基因和蛋白質(zhì)領(lǐng)域的快速發(fā)展，人類的“生長密碼”被成功破譯
      ，用基因工程技術(shù)生產(chǎn)及改造蛋白質(zhì)成為現(xiàn)實
      ，國外科學(xué)家成功研發(fā)出DNA技術(shù)生產(chǎn)的重組人生長激素。
      重組人生長激素
      ，即人工合成的生長激素
      ，與人腦垂體產(chǎn)生的生長激素化學(xué)結(jié)構(gòu)完全一樣，從生理
      、藥理作用上來說
      ，可以說是一對“孿生兄弟”。雖然是“外援”
      ，但重組人生長激素作為替代治療
      ，可明顯促進(jìn)身高增長，改善全身各器官組織的生長發(fā)育
      ，同時避免骨骺提前愈合和性發(fā)育提前
      。
      根據(jù)美國食品與藥物管理局（FDA）調(diào)查和相關(guān)專業(yè)評估機構(gòu)得出的結(jié)論，截止2015年
      ，重組人生長激素臨床應(yīng)用30年，遍布60多個國家，累計治療超過80萬兒童
      ，隨訪30年無藥物導(dǎo)致的不良事件
      。大規(guī)模臨床證實，重組人生長激素治療矮小可讓兒童身高平均年增長8-13厘米
      ，具有良好的安全性
      。
      生長激素產(chǎn)品研發(fā)：“金賽模式”從適應(yīng)到引領(lǐng)
      如今，歐美生長激素市場始終被國際醫(yī)藥巨頭占據(jù)
      。但在中國市場
      ，金賽藥業(yè)的生長發(fā)育激素一亮相，就使僅有的一家外企退出了
      。
      跨國藥企為什么要舍棄中國生長激素市場這個巨大的蛋糕
      ？
      因為拼不過中國藥企接地氣的持續(xù)性創(chuàng)新。
      1998年
      ，金賽藥業(yè)仿制生產(chǎn)出第一支重組人生長激素粉針
      ，成功填補國內(nèi)空白，結(jié)束了進(jìn)口重組人生長激素壟斷中國的局面
      ，同時立足我國國情
      ，將患者一年的治療費用降低到2-3萬元。而當(dāng)時的進(jìn)口藥物
      ，患者一年的花費是6-7萬元
      。
      此為中國第一。
      生長激素凍干粉針劑因易發(fā)生分子聚合而導(dǎo)致的較高不良反應(yīng)發(fā)生率
      ，是一個非常大的產(chǎn)品“痛點”
      。于是，金賽藥業(yè)歷時4年多
      ，攻克了生長激素在水溶液中不穩(wěn)定的難題
      ，于2005年推出亞洲第一支重組人生長激素水針劑，這個巨大的技術(shù)壁壘當(dāng)時把眾多國內(nèi)外同行擋在門外
      。
      此為亞洲第一
      。
      改良了劑型，金賽藥業(yè)又用了10年時間
      ，在2014年率先推出全球第一支PEG化長效重組人生長激素
      ，患者從每年需要365次注射減少到只有52次，結(jié)束了全球60年來需要每天注射一次生長激素的治療歷史
      ，大大提高了患者的依從性
      。
      此為世界第一。
      在金賽藥業(yè)持續(xù)性創(chuàng)新的擠壓下
      ，進(jìn)口藥在中國的市場份額從2007年的35%開始不斷下降
      ，到2013年時僅剩為10%
      ，2014年第一季度正式退出中國市場，而同期
      ，金賽藥業(yè)在中國市場的份額已達(dá)到69%
      。
      金磊分析，長期以來中國企業(yè)特別是醫(yī)藥企業(yè)的致命短板
        ，呈現(xiàn)的是斷鏈形態(tài)：做研究的在學(xué)校里
        ，做生產(chǎn)的在工廠里，科研與生產(chǎn)是分隔的
        。搞研究的整天都忙于發(fā)表文章
        ，做化合物就是為了一紙論文，而不是想辦法把成果轉(zhuǎn)化為實際產(chǎn)品
        。不接地氣
        、不以需求為導(dǎo)向，閉門造車搞新藥創(chuàng)新
      ，成果“困”在實驗室里出不來
      。基礎(chǔ)研究與臨床應(yīng)用之間“兩層皮”
      ，自然無法走入尋常百姓家
      。
      重組人生長激素這個項目獲獎了，記者在獲獎人名錄上看到的是金賽藥業(yè)的金磊
      ，還有中華醫(yī)學(xué)會兒科分會副主委
      、內(nèi)分泌遺傳代謝學(xué)組組長羅小平教授等6位臨床專家。
      九十年代初期
      ，兒童矮小這一疾病并沒有得到國人的關(guān)注
      ，大部分醫(yī)生對這種疾病也沒有認(rèn)識，中國當(dāng)時會治療腦垂體生長激素分泌不足的醫(yī)生不超過20人
      。在這種條件下
      ，國內(nèi)藥企想要生存，不僅僅要做生長激素治療領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)和供應(yīng)者
      ，更要做兒科內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的拓荒者和布道者
      。
      如今，4000多位專業(yè)醫(yī)生遍布全國30個省市自治區(qū)1200多家醫(yī)院
      ，讓10萬多名孩子實現(xiàn)了長高夢
      。
      需求驅(qū)動創(chuàng)新：要做全世界的“金賽”
      “臨床需求是新藥創(chuàng)新導(dǎo)航儀。市場需求是創(chuàng)新研發(fā)第一要素
      ，讓兩者始終有效對接
      ，才能真正解決臨床問題。最終的核心目標(biāo)是以患者為中心
      ?div   id="jpandex"   class="focus-wrap mb20 cf">！苯鹄谡f
      。
      在世界范圍內(nèi)，重組人生長激素共經(jīng)歷了四次重大演變
        。分別為人垂體源向基因工程表達(dá)的轉(zhuǎn)變
        ；一級結(jié)構(gòu)一致過渡為空間結(jié)構(gòu)一致；粉劑轉(zhuǎn)向水劑
        ；短效延伸出長效。在這四次堪稱世界基因工程革命性的變革中
        ，金賽藥業(yè)都是見證者
        、參與者，最后成為了引領(lǐng)者
        。
      2014年6月
        ，國際內(nèi)分泌協(xié)會和美國內(nèi)分泌協(xié)會聯(lián)合會議上，有三家跨國藥企分別報道了長效生長激素的研發(fā)進(jìn)展
        ，據(jù)外界預(yù)測
        ，2020年全球生長激素全面進(jìn)入長效時代。
      在群雄爭奪戰(zhàn)里
        ，中國制藥企業(yè)拔得頭籌，靠的是步步為營的扎實和獨具慧眼的創(chuàng)新。研發(fā)長效制劑主要有兩條路
        ，其中一條是各大跨國藥企如火如荼研究的微球技術(shù)
        。但金賽把目光聚焦在另一種PEG化技術(shù)上，簡單來說
        ，就是在蛋白外穿一件惰性親水高分子的“外套”
        ，通過穩(wěn)定控制“脫外套”的過程達(dá)到長效持續(xù)給藥。
      實踐是創(chuàng)新成果最好的檢驗
        。事實證明
        ，“外套式”長效生長激素比短效生長激素能更好地模擬人體生理脈沖的生物學(xué)效應(yīng)，依從性和安全性都更顯著
        ，而金賽藥業(yè)這項代表著“中國制造”的長效化生長激素技術(shù)
        ，至少領(lǐng)先了世界5年。
      金磊說：“不能做專
      ，就無法做精
      。”
      如今的金賽藥業(yè)是全國制藥企業(yè)中唯一的國家級“基因工程制藥孵化基地”和唯一的“基因工程藥物質(zhì)量示范基地”
      ，是國內(nèi)規(guī)模最大的基因工程制藥企業(yè)和亞洲最大的重組人生長激素生產(chǎn)企業(yè)
      ，其生產(chǎn)的生長激素產(chǎn)品已被列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄，在全國30個省市自治區(qū)1200家醫(yī)院廣泛使用
      ，同時出口7個國家
      。
      國家科技部發(fā)展戰(zhàn)略研究院副院長王宏廣說
      ，從全國第一個重組人生長激素粉針劑，到亞洲第一個重組人生長激素水針劑
      ，再到全球第一個PEG化長效生長激素
      。金賽的創(chuàng)新之路，就是我國藥物研發(fā)從全面仿制到部分創(chuàng)新
      ，再到全面創(chuàng)新的真實寫照
      。
      科技創(chuàng)新是企業(yè)回報率最高的投入。
      

          
      本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/257219.html.
      
          
      
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