近日
國家藥監(jiān)局注冊司生物制品處處長尹紅章介紹
如果一切順利
大流行流感疫苗不再需要做臨床試驗.png)
同日，北京科興生物制品有限公司宣布
那么
——生產(chǎn)前準備，7—8天——生產(chǎn)用雞胚已全部就緒北京科興生物制品有限公司副總經(jīng)理王楠告訴記者
雞胚由專業(yè)的公司培養(yǎng)、提供
毒株需擴增以滿足生產(chǎn)需要王楠介紹，世衛(wèi)組織送來的毒種是重組病毒株原始種子
，保留了病毒的抗原性和復制能力，降低了病毒的致病力。不過量比較少，不足以批量生產(chǎn)疫苗，必須對其進行稀釋、擴增培養(yǎng)，制備病毒種子批，并驗證擴增數(shù)據(jù)，比如稀釋到什么樣的濃度，培養(yǎng)效果更好。毒種稀釋后，種入雞胚的尿囊腔中（相當于人胚胎的羊水）
——大批量生產(chǎn)，18—20天——王楠說
，生產(chǎn)出疫苗成品，大約需要18-20天，但每步具體的時間各個企業(yè)并不相同，為企業(yè)的技術機密。機械培養(yǎng)
，大量獲得病毒病毒大規(guī)模的培養(yǎng)所用的雞胚一次可達到幾萬枚，其培養(yǎng)和收獲過程和獲得種子批病毒過程一樣，只不過是純機械化操作。王楠說，機器操作可以減少手工污染，并提高生產(chǎn)效率。病毒滅活
，去除致病力“世衛(wèi)組織給我們提供的是活毒株，盡管感染性很低，但我們還是要對生產(chǎn)出來的病毒進行滅活處理，去除病毒的致病力?div id="4qifd00" class="flower right">疫苗純化
，得到高純原液病毒滅活液還要進行純化，以保留病毒作為疫苗的有效成分——抗原公司的技術人員鄒勇介紹，通過層析
配比、灌裝
，獲得疫苗成品“抗原在純化后，疫苗原液加入緩沖液稀釋到合適的濃度后加入佐劑配比?div id="d48novz" class="flower left">——安全性驗證
，21天——疫苗檢定，測定有效性和安全性生產(chǎn)出疫苗之后，企業(yè)還要對成品進行抽樣檢查，以測定其有效性和安全性，此外還要送至中國藥品生物制品檢定所進行檢查，只有獲得批簽發(fā)合格證后才能投入使用。為了盡可能縮短時間，中國藥品生物制品檢定所已經(jīng)決定啟動同步批簽發(fā)“兩邊同時進行檢定，主要是檢查無菌
不需要再做臨床試驗當記者問到是否還需要做臨床試驗時，王楠說
按照相關規(guī)定，具備大流行流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)在獲得毒種后可以立即啟動疫苗的生產(chǎn)
2007年，北京科興成功研制出大流行流感（人用禽流感）疫苗
如果一切順利，北京科興的疫苗
6月11日
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