醫(yī)藥行業(yè)洗牌在即,部分仿制藥或揮別市場(凱恩斯：醫(yī)藥行業(yè)又一次大機會來了)

醫(yī)藥行業(yè)洗牌在即,部分仿制藥或揮別市場

業(yè)內(nèi)人士認為，此舉將迫使部分仿制藥退市、有利龍頭股搶市場，而藥品總體質(zhì)量與價格也可能同步提升。

仿制藥同質(zhì)化嚴重

據(jù)了解，今年上半年我國醫(yī)藥制造業(yè)收入增速創(chuàng)15年來新低，增速僅8.76%，其中仿制藥聲勢依然浩大。中國化學制藥工業(yè)協(xié)會常務副會長潘廣成對外透露，中國藥企共擁有藥品批準文號18.7萬個，其中化學藥品批準文號12.1萬個，絕大部分為仿制藥；2014年化學藥品批準上市品種中，仿制藥220個，占47%。

“一方面，我國仿制藥總體呈現(xiàn)藥企眾多、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重、價格廝殺激烈、質(zhì)量普遍不高的現(xiàn)狀；另一方面，相較于化學仿制藥與國際原研藥的較大差距，反而基因測序、生物制藥產(chǎn)品取得了不小突破?！币晃恍袠I(yè)觀察人士表示?！坝械姆轮扑幵暙I不小，但現(xiàn)在已跟不上時代需求?！逼浔硎?，在缺醫(yī)少藥年代，政策對待仿制藥較為寬松，但不少藥品質(zhì)量有待提升。

部分仿制藥揮別市場

該公告指出，對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價，到期未通過評價的，將注銷藥品批準文號；而對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以后批準上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，也要注銷藥品批準文號。

公告指出，通過一致性評價的品種，醫(yī)保支付予以支持，醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購并臨床優(yōu)先選用。同一品種有3家以上通過一致性評價時，集中采購時不再選用未通過評價的品種。

“這意味藥企面臨一場時間緊迫、名額有限的淘汰賽，而且費用不低?！睆V東賽烽醫(yī)藥科技有限公司有關(guān)負責人表示，一致性評價要求企業(yè)在申報時把所有流程走一遍，每個藥品都需要重新申請文號，耗時長且耗資多?！耙?guī)模不大、資金有限的藥企受沖擊或較大，但現(xiàn)在可以進行評價外包?！痹撠撠熑吮硎荆摴疽呀⒁恢滦栽u價中心及相關(guān)專家團隊。有業(yè)內(nèi)人士分析認為，仿制藥一致性評價將大幅提升藥品質(zhì)量，但藥價也可能稍有抬高。

對資本市場有何影響？觀察人士表示，資金實力雄厚、產(chǎn)品市場穩(wěn)固的上市公司的決心較大，會抓緊進行評價，通過者甚至可能擠掉競爭對手，進一步從市場獲益，所以一致性評價或有利龍頭股。

凱恩斯：醫(yī)藥行業(yè)又一次大機會來了

凱恩斯：前瞻性就是生產(chǎn)力，研究產(chǎn)生價值

重大事件一： 5 月 14 日，CDE 發(fā)布《關(guān)于開展 化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致 性評價工作》等三個文 件，化藥注射劑一致性評價正式啟動，注射劑供給側(cè)改革即將加速。

2017 年 10 月，發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng) 新的 意見》中就提出“要對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用 5 至 10 年 左右時間基 本完成”。2017 年 12 月，CDE 發(fā)布了《已上市化學仿制藥（注射 劑）一致性評價 技術(shù)要求（征求意見稿）》。2019 年 4 月，CDE 發(fā)布的《化學仿 制藥參比制劑目錄（第二十一批）》中首次出現(xiàn)注射劑劑型。2019 年 10 月，對 2017 年版本的《注射 劑一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿））》進行了部分改動。歷經(jīng)兩年半時間，正式稿 于 2020 年 5 月 14 日正式發(fā)布，化學藥品注射劑仿制 藥一致性評價正式啟動，注射劑供給側(cè)改革即將加速。

重大事件二：生物安全法和健全國家應急管理體系

健全國家公共衛(wèi)生應急管理體系。強化公共衛(wèi)生法治保障，完善公共衛(wèi)生領域相關(guān)法律法規(guī)。把生物安全納入國家安全體系，系統(tǒng)規(guī)劃國家生物安全風險防控和治理體系建設，全面提高國家生物安全治理能力。健全公共衛(wèi)生服務體系，優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源投入結(jié)構(gòu)，加強農(nóng)村、社區(qū)等基層防控能力建設。

完善優(yōu)化重大疫情救治體系，建立健全分級、分層、分流的傳染病等重大疫情救治機制。完善突發(fā)重特大疫情防控 規(guī)范和應急救治管理辦法。健全重大疾病醫(yī)療保險和救助制度，完善應急醫(yī)療救助機制。 探索 建立特殊群體、特定疾病醫(yī)藥費豁免制度。健全統(tǒng)一的應急物資保障體系，優(yōu)化重要應急物資產(chǎn)能保障和區(qū)域布局，健全國家儲備體系，完善儲備品類、規(guī)模、結(jié)構(gòu)，提升儲備效能。

注射劑一致性評價的核心內(nèi)容如下:

第一，參與品種范圍：已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品 質(zhì)量 和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價，其中對臨床價 值明確但無法確定參 比制劑的化學藥品注射劑仿制藥需開展一致 性評價，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射 液、葡萄糖氯化鈉注射液、注 射用水、部分放射性藥物等，藥監(jiān)局后續(xù)會分期分批發(fā)布此類品種目 錄。

第二，參比制劑：應當依據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇 參比 制劑，開展一致性評價；尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的 品種，須按照《國家 藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定 程序的公告》規(guī)定申報參比制劑，待 參比制劑確定后開展一致性評價 研發(fā)申報。截止 2020 年 5 月 15 日，藥監(jiān)局已經(jīng)發(fā)布了二十七批仿制 藥參比制劑目錄，涉及注射劑品種超 600。

第三，技術(shù)要求：文件從參比制劑、處方工藝、原輔包質(zhì)量控制、質(zhì)量研究 與控 制、穩(wěn)定性研究多個方面明確技術(shù)要求，其中特殊注射劑（如脂 質(zhì)體、靜脈乳、微球、 混懸型注射劑、油溶液、膠束等）還需要進行 BE 試驗和/或臨床試驗。

? 審批時限

要求：審評工作應當在受理后 120 日內(nèi)完成，經(jīng)審評認為需 申請人補充資料的，申 請人應在 4 個月內(nèi)一次性完成補充資料，發(fā)補 時限不計入審評時限。

注射劑一致性評價對于醫(yī)藥行業(yè)的影響

這次沖擊來的比口服固體制劑一致性評價更激烈，對于市場沖擊更大

而參考口服固體制劑過往帶量采購方案，通過 一致性評價是 參與帶量采購的前提條件；即使有少量地區(qū)允許未過評品種參與 帶量采購，但降價壓 力也顯著高于過評品種。因此，我們判斷企業(yè)對于注射劑 一致性評價一定不會持觀望 態(tài)度，參與積極性會顯著高于固體制劑，其一致性 評價競爭預計會比口服固體制劑激烈。

根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，截止 2020 年 5 月 15 日，僅有 35 個注射劑品種通過一 致性評 價，除普利制藥的注射用阿奇霉素和福安藥業(yè)的注射用頭孢米諾鈉外， 其余品種均是按照新四類視同通過仿制藥一致性評價。我們認為，在注射劑一 致性評價工作正式啟動后，過評品種數(shù)量會快速增長。

生物安全法，一致性評價，醫(yī)藥股的利好和利空分析和建議

生物安全法等政策即將落地，將催化醫(yī)藥板塊相關(guān)子領域投資布局近兩周兩大重大事件很大程度上影響醫(yī)藥板塊，2020 年兩會已經(jīng)召開，國家生物安全法等相關(guān)政策將逐步落地，將很大催化醫(yī)藥板塊相關(guān)子領域，預計ASCO（美國臨床腫瘤大會）將于美國東部時間 5 月 29 日-5 月 31 日虛擬會議，國 內(nèi)龍頭企業(yè)恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、亞盛制藥等將會公布研究成果，國內(nèi)創(chuàng)新藥板塊 形成催化。

消息方面注射劑一致性評價正式官宣啟動，為加快推進仿制藥一致性評 價工作，國家藥品監(jiān)督管理局決定開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。省帶量采的浙江版 7 月出方案，9 月底落地，開展省域藥品集中帶量采購和 耗材分類集中采購。

全球創(chuàng)新藥 top200、top100 品種門檻進一步上升，進一步支撐國內(nèi)創(chuàng)新藥上 漲。重磅藥品集中在腫瘤、自身免疫、血腦血管等領域，銷售額 top5 仍有 3 個小分 子、top10 有 4 個小分子藥物。盡管其估值不便宜，但在當前時間點要重點持續(xù)持有醫(yī)藥板塊核心資產(chǎn)。國內(nèi)生物安全法呼之欲出，將為醫(yī)藥板塊再次帶來重大、長期 戰(zhàn)略性催化劑，不排除仿制藥帶量采購環(huán)境將會有所改善。受海外疫情影響，全球 經(jīng)濟一體化充滿不確定性、內(nèi)需將是拉動經(jīng)濟增長主要動力，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)為需求最剛性、增長確定性最高。二季度大部分公司業(yè)績回暖或提速，Q1受到門診及手術(shù)量下 降、CDC 關(guān)閉等因素影響了整個產(chǎn)業(yè)鏈的需求，Q2 將出現(xiàn)全面恢復。

醫(yī)療行業(yè)機會分析及受益上市公司

第一，基于新醫(yī)藥的新政策、新基建、新產(chǎn)能、新銷售等邏輯，我們認為創(chuàng)新藥及其CDMO等產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)質(zhì)企業(yè)長期價值凸顯優(yōu)先配置，如****、****、***，****等。

第二，健全國家應急管理體系，我們認為新冠疫情對國內(nèi)醫(yī)療系統(tǒng)做了一個醫(yī)療測試、暴露出一定程度短板，地方財政及國家層面加大投入將是必然趨勢，尤其互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務項目技術(shù)將得到推廣，公立醫(yī)療機構(gòu)互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務行業(yè)的公司將得到機會重點公司：****等。

第三，康希諾新冠疫苗將與加拿大國家研究委員會合作推進臨床試驗，5月13日康希諾生物發(fā)布公告稱，公司與加拿大國家研究委員會展開合作，共同推進重組公共衛(wèi)生事件疫苗(腺病毒載體)在加 拿大的臨床試驗。疫苗相關(guān)的*****公司有機會。

第三、隨著注射劑一致性評價工作的推進，會有越來越多的注射劑品種參與帶量采購，行業(yè)格局即將重整，類似于化學制藥的一致性評價，未來2年預計注射劑帶量采購也會推出，注射劑市場也將迎來巨變。

第四，輔料和包裝 由于篇幅所限，私信領取完整資料。

【呂長順（凱恩斯） 證書編號：A0150619070003。以上內(nèi)容僅代表個人投資建議，股市有風險，投資需謹慎！】

凱恩斯

好人好股高端操盤手商學院名譽院長，對外經(jīng)貿(mào)大學客座教授，中國人民大學操盤學高級講師、清華大學操盤學特訓講師，中央電視臺CCTV2《交易時間》特聘專家， 《操盤大講堂》特聘教授。

2013年曾經(jīng)在北京電視臺公開講解如何選擇三年十倍大牛股，所舉的案例最終在2015年底實現(xiàn)了十倍的盈利。 凱恩斯是目前國內(nèi)唯一在價值投資領域做到可量化的實戰(zhàn)型學者。

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