國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)首個(gè)血清抗體譜檢測(cè)聯(lián)合CT用于肺癌早期發(fā)現(xiàn)

2015年2月發(fā)表在國際學(xué)術(shù)期刊JAMA Oncology一項(xiàng)研究表明，過去五年獲FDA批準(zhǔn)的20多種腫瘤新藥中，針對(duì)非小細(xì)胞肺癌新藥的"中位無進(jìn)展生存期"平均為3.5個(gè)月，而且，這些新藥人均藥物費(fèi)用每年超過10萬美元。

早期發(fā)現(xiàn)肺癌并進(jìn)行手術(shù)是唯一有可能治愈肺癌的最好機(jī)會(huì)

由于肺癌在早期沒有明顯的臨床特征，肺癌的發(fā)現(xiàn)非常困難，大部分有臨床特征的患者在診斷時(shí)已經(jīng)是肺癌中晚期，從而失去了最佳的手術(shù)機(jī)會(huì)。早期發(fā)現(xiàn)肺癌并進(jìn)行手術(shù)是目前唯一有可能治愈肺癌的機(jī)會(huì)。2006年發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學(xué)的一項(xiàng)研究表明，患有非小細(xì)胞肺癌并在1A期進(jìn)行手術(shù)的患者，其10年生存率高達(dá)92%。

中國肺癌篩查困境

2011年美國國立肺癌篩查研究（NLST）數(shù)據(jù)顯示，與胸片相比，使用低劑量螺旋CT進(jìn)行肺部篩查可以使高危人群的肺癌致死率降低20%。該臨床數(shù)據(jù)公布后，美國醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)機(jī)構(gòu)陸續(xù)推薦低劑量螺旋CT用于肺癌高危人群的早期篩查。

而另外一方面，全球肺癌界意識(shí)到，低劑量螺旋CT用于肺癌高危人群的篩查還存在很多的問題，最大的問題在于CT篩查結(jié)果的高假陽性和輻射暴露風(fēng)險(xiǎn)?；谙嚓P(guān)考慮，歐洲衛(wèi)生當(dāng)局決定暫時(shí)不推薦進(jìn)行低劑量螺旋CT肺癌篩查。英國衛(wèi)生當(dāng)局（NHS）2012年宣布在整個(gè)蘇格蘭地區(qū)用肺癌自身抗體譜血清標(biāo)志物進(jìn)行國立肺癌篩查大樣本研究，最終臨床結(jié)果預(yù)計(jì)在2018年正式公布。

中國雖然有一些肺癌立項(xiàng)和篩查的初步結(jié)果，但目前還沒有針對(duì)中國人種的大規(guī)模、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膰⒎伟┖Y查研究，目前國內(nèi)臨床上針對(duì)肺癌篩查人群、篩查頻率、篩查出的微小結(jié)節(jié)隨訪頻率等一系列共識(shí)大多是根據(jù)國外人種臨床研究與協(xié)會(huì)推薦規(guī)范參考而定。

未來中國的肺癌篩查策略，需要根據(jù)中國具體國情和針對(duì)中國人種的大樣本臨床數(shù)據(jù)來制定，需要國家層面投入更大的資源來開展更大規(guī)模的早期肺癌篩查與早期診斷研究。

突破：不同于肺癌病情復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)試劑與靶向用藥基因檢測(cè)試劑

癌癥早期發(fā)現(xiàn)是一個(gè)非常復(fù)雜的臨床難題，臨床急需一個(gè)對(duì)肺癌有高特異性血清類標(biāo)志物。在國家衛(wèi)計(jì)委肺癌專家組成員、上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授組織的臨床研究團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，經(jīng)過中國六家臨床多中心進(jìn)行了大樣本臨床研究，杭州凱保羅生物科技有限公司自主研發(fā)的七種自身抗體檢測(cè)試劑盒，被國家食品藥品監(jiān)督管理局首個(gè)批準(zhǔn)用于聯(lián)合低劑量螺旋CT進(jìn)行早期肺癌檢測(cè)，在肺癌早期檢測(cè)領(lǐng)域有重要的意義，將會(huì)給肺癌相關(guān)領(lǐng)域的臨床醫(yī)生提供除影像學(xué)之外的另外一種無創(chuàng)血清檢測(cè)工具，兩種工具相互補(bǔ)充，將會(huì)推動(dòng)更多的肺癌的早期發(fā)現(xiàn)，從而有可能挽救更多肺癌高危人群的生命。

技術(shù)機(jī)理

該產(chǎn)品的技術(shù)核心是腫瘤免疫應(yīng)答機(jī)理，在腫瘤發(fā)病早期，機(jī)體的免疫系統(tǒng)可識(shí)別腫瘤細(xì)胞內(nèi)表達(dá)異常的蛋白，免疫應(yīng)答在癌癥早期有很強(qiáng)的生物信號(hào)放大作用，在腫瘤表型顯現(xiàn)之前就可以檢測(cè)到血清的抗體水平。與傳統(tǒng)的抗原類標(biāo)志物相比，自身抗體腫瘤標(biāo)志物有天然的高特異性與免疫生物放大信號(hào)系統(tǒng)等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，已經(jīng)成為國際上腫瘤早期診斷臨床應(yīng)用的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)。

臨床研究顯示，該檢測(cè)技術(shù)針對(duì)肺癌有90%的高特異性，能同時(shí)檢測(cè)小細(xì)胞肺癌與非小細(xì)胞肺癌；對(duì)于肺癌不同亞型都有很好的特異性與敏感性，能有效區(qū)分肺部良性疾病與肺癌，在肺癌早期發(fā)現(xiàn)方面有重要臨床意義。

臨床研究同時(shí)表明，該產(chǎn)品對(duì)于肺部非典型腺瘤樣增生（AAH）、對(duì)于8mm以下的結(jié)節(jié)、8mm到20mm之間肺部結(jié)節(jié)都有很好的特異性，該產(chǎn)品對(duì)輔助臨床醫(yī)生判斷肺部結(jié)節(jié)是否有侵襲性有重要臨床參考價(jià)值。

自主創(chuàng)新 免疫哨兵

該肺癌抗體譜檢測(cè)技術(shù)受到全球肺癌權(quán)威機(jī)構(gòu)與腫瘤權(quán)威機(jī)構(gòu)的高度認(rèn)可，2015年世界肺癌大會(huì)（WCLC）、美國腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO）相繼邀請(qǐng)?jiān)撆R床團(tuán)隊(duì)進(jìn)行大會(huì)發(fā)言與交流。

世界肺癌大會(huì)是全球肺癌領(lǐng)域規(guī)模最大、規(guī)格最高的學(xué)術(shù)會(huì)議，在2015年9月美國丹佛舉行的第16屆世界肺癌大會(huì)上，上海市肺科醫(yī)院受邀向全球頂尖肺癌專家報(bào)告七種肺癌自身抗體肺癌早期診斷研究成果，受到世界專家高度評(píng)價(jià)。同時(shí)，該產(chǎn)品臨床研究在2015年被美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO）收錄成為參會(huì)討論項(xiàng)目。

肺癌早診 刻不容緩

肺癌的發(fā)生、發(fā)展、侵襲和轉(zhuǎn)移是一個(gè)復(fù)雜的多階段、多步驟漸變的過程，肺癌給患者、患者家庭和社會(huì)帶來了難以彌補(bǔ)的創(chuàng)傷。但同時(shí)，肺癌的診斷與治療是一個(gè)非常復(fù)雜與困難的過程，涉及到早期檢測(cè)、早期診斷、病理、治療、病情監(jiān)測(cè)等過程，各種診療技術(shù)應(yīng)該優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，建立一個(gè)多學(xué)科診療體系來共同致力于肺癌的盡早發(fā)現(xiàn)與規(guī)范診治。

由于肺癌早期沒有明顯臨床特征，大部分臨床確診的晚期肺癌患者已經(jīng)失去手術(shù)治愈的機(jī)會(huì)，隨著杭州凱保羅生物科技有限公司七種自身抗體譜檢測(cè)被國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于臨床，肺癌抗體譜血清檢測(cè)將有望與低劑量螺旋CT技術(shù)一起共同推動(dòng)中國肺癌早期發(fā)現(xiàn)。

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