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國(guó)產(chǎn)藥行業(yè)巨震,,90%藥品文號(hào)或消亡

夕陽(yáng)紅 2024-05-13 23:11:47

作為全球第二大的醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)

，目前中國(guó)近17萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中95%以上均為仿制藥
。有業(yè)內(nèi)資深人士認(rèn)為
，此次一致性評(píng)價(jià)或直接導(dǎo)致藥品文號(hào)消亡至現(xiàn)有數(shù)量的10%——20%
，而首當(dāng)其沖的是在2006——2007年間大量申報(bào)品種的醫(yī)藥企業(yè)
，中國(guó)近5000家制藥企業(yè)中的約3000家化藥仿制藥企業(yè)將直面嚴(yán)峻的行業(yè)整合拐點(diǎn)。

質(zhì)量整肅

投資界接連呼吁

，《意見(jiàn)》對(duì)于仿制藥企來(lái)說(shuō)是重磅利好：根據(jù)最新透露的方案
，對(duì)通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，人社部正會(huì)同國(guó)家衛(wèi)計(jì)委制定與原研藥相同的支付標(biāo)準(zhǔn)
，按照同一額度來(lái)報(bào)銷(xiāo)
，而不是按照現(xiàn)行的根據(jù)同一比例來(lái)報(bào)銷(xiāo)，這意味著患者在選擇藥物時(shí)會(huì)更多地傾向于更便宜的仿制藥
，行業(yè)將迎來(lái)利好
。

然而，在“未來(lái)”的利好兌現(xiàn)之前

，國(guó)內(nèi)大多數(shù)仿制藥企將不得不面對(duì)大量文號(hào)被淘汰的現(xiàn)實(shí)
。

“申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，長(zhǎng)期對(duì)行業(yè)一定是利好

，但是短期內(nèi)企業(yè)都會(huì)很痛苦
。因?yàn)橐恢滦栽u(píng)價(jià)要求企業(yè)在申報(bào)時(shí)所有的流程都要走一遍，每個(gè)藥品等于重新申請(qǐng)一次文號(hào)
，我們內(nèi)部估算申報(bào)至少要花一到兩年時(shí)間
，而資金耗費(fèi)每個(gè)品種需要至少300萬(wàn)?div id="jfovm50" class="index-wrap">！闭筇烨缢帢I(yè)集團(tuán)股份有限公司副總裁田舟山對(duì)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者透露
。

正大天晴在2006——2007年間獲得大批藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)之一，事實(shí)上

，那段時(shí)間也正是國(guó)內(nèi)不少制藥企業(yè)從“弱”轉(zhuǎn)“強(qiáng)”的關(guān)鍵時(shí)期
，文號(hào)的多少直接與企業(yè)的實(shí)力掛鉤。

“2007年食藥監(jiān)系統(tǒng)大地震

，原因涉及藥品和醫(yī)療器械審批
。那個(gè)年代藥品拿個(gè)批文就和生個(gè)孩子一樣簡(jiǎn)單
，甚至有企業(yè)一年拿到的批文品種就達(dá)到了100多個(gè)，要真按照標(biāo)準(zhǔn)來(lái)
，可能連打圖譜的時(shí)間都不夠
。所以，那段時(shí)間我們國(guó)家批準(zhǔn)的藥品良莠不齊
，影響直到現(xiàn)在
。這也是這次食藥監(jiān)要進(jìn)行藥物質(zhì)量整肅的根本原因?div id="jfovm50" class="index-wrap">！币晃徊辉竿嘎缎彰臉I(yè)內(nèi)資深人士對(duì)記者透露
。

每個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)花費(fèi)的時(shí)間需要1年——2年，資金300萬(wàn)元起步

，這意味著什么
？以目前國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥龍頭國(guó)藥集團(tuán)和上藥集團(tuán)來(lái)說(shuō)，二者現(xiàn)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)1500個(gè)以上
，倘若這些品種全部走一遍一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)
，需要的資金耗費(fèi)就高達(dá)45億之多，更何況上千個(gè)醫(yī)藥品種要想在短短三年內(nèi)全部申請(qǐng)完
，從人力
、物力的角度都似乎是個(gè)不太容易完成的任務(wù)。

如果不走一致性評(píng)價(jià)呢

？

這個(gè)選擇對(duì)企業(yè)的打擊可能是更加致命的

，因?yàn)楦鶕?jù)公開(kāi)的相關(guān)激勵(lì)措施，同一品種達(dá)到三家以上通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的
，在招標(biāo)采購(gòu)
、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)等方面不再選用未通過(guò)評(píng)價(jià)的品種，藥品的最主要銷(xiāo)售渠道被直接砍斷
。

淘汰賽

“對(duì)于恒瑞制藥

、華海、海正這樣的巨頭企業(yè)來(lái)說(shuō)
，上千的文號(hào)它們不可能每一個(gè)產(chǎn)品都去申請(qǐng)
，總會(huì)有顧不過(guò)來(lái)的時(shí)候，一致性評(píng)價(jià)對(duì)于提高它的市場(chǎng)占有率并沒(méi)有幫助
，反而會(huì)增加成本
。在這個(gè)時(shí)候有的小企業(yè)反而會(huì)選擇沖一沖，可能會(huì)搶到一些市場(chǎng)份額
?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士對(duì)記者表示。

對(duì)于目前國(guó)內(nèi)運(yùn)營(yíng)情況較好的制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)

，“二八法則”是近年來(lái)維持企業(yè)技術(shù)和資本實(shí)力的秘訣：20%的藥物為創(chuàng)新藥
，80%的藥物為仿制藥
，這樣既保證企業(yè)利潤(rùn)，也能讓企業(yè)保持創(chuàng)新
，增加競(jìng)爭(zhēng)力
。如今，80%的仿制藥勢(shì)必會(huì)面臨篩選
，因?yàn)槎潭虄赡陼r(shí)間要想完成上千文號(hào)的一致性評(píng)價(jià)幾乎是天方夜譚
。

一個(gè)關(guān)鍵的問(wèn)題是，業(yè)內(nèi)公認(rèn)此次一致性評(píng)價(jià)的通過(guò)率相比較此前的藥品審批核查通過(guò)率會(huì)大大下降

，這在無(wú)形之間對(duì)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的人力和財(cái)力投入提高了門(mén)檻
。

“以全球另一個(gè)仿制藥大國(guó)印度來(lái)做參考，他們的仿制藥進(jìn)行的是人體生物等效性試驗(yàn)

，一般通過(guò)率也只有60%，更何況在我國(guó)很多相同的品種批文有的高達(dá)幾十上百個(gè)
，如果現(xiàn)在只認(rèn)可一致性評(píng)價(jià)通過(guò)的前三個(gè)品種
，后面的產(chǎn)品就不會(huì)進(jìn)行申請(qǐng)，從這個(gè)角度考慮
，未來(lái)仿制藥的文號(hào)可能會(huì)下降至如今水平的10%——20%
。”上述業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者透露
。

但也有業(yè)內(nèi)人士對(duì)此表達(dá)了不同的看法

。

“一致性評(píng)價(jià)落地后一定會(huì)顯著提升藥品質(zhì)量，此次改革應(yīng)用的是經(jīng)濟(jì)手段調(diào)整而不是行政手段

，比如前三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后后面的藥品就不能進(jìn)醫(yī)保采購(gòu)
，公司會(huì)更主動(dòng)地來(lái)對(duì)接這樣的政策調(diào)整。整體來(lái)說(shuō)
，注重產(chǎn)品質(zhì)量和研發(fā)能力以及注重外延式并購(gòu)發(fā)展的公司將會(huì)從這一政策中受益
，比如恒瑞醫(yī)藥?div id="m50uktp" class="box-center"> ！贬t(yī)藥投資人士
、高特佳投資集團(tuán)合伙人王海蛟對(duì)記者表示。

王海蛟的看法代表了身處這次改革中的另一部分人：一致性評(píng)價(jià)的高要求會(huì)直接淘汰行業(yè)內(nèi)實(shí)力不強(qiáng)的中小企業(yè)

，畢竟不會(huì)有人拿著不合格的產(chǎn)品花費(fèi)大量的經(jīng)費(fèi)和精力去申請(qǐng)
，行業(yè)洗牌必定加劇。另一方面
，大企業(yè)還可以選擇并購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)了一致性評(píng)價(jià)的中小藥企用以壯大自己的實(shí)力
，“強(qiáng)者更強(qiáng)”。

疑慮

“現(xiàn)在有說(shuō)法會(huì)分階段來(lái)做

，目前已經(jīng)做完了第一批68個(gè)產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)
，后面可能會(huì)繼續(xù)推進(jìn)第二批
、第三批，可能會(huì)根據(jù)藥品的使用量和競(jìng)爭(zhēng)廠家數(shù)量公布后面幾批的國(guó)家目錄
?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！币陨蠘I(yè)內(nèi)人士對(duì)記者表示，“從目前來(lái)看
，整個(gè)一致性評(píng)價(jià)的方案還比較紊亂
，并沒(méi)有統(tǒng)一的一盤(pán)棋?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！?/p>

對(duì)所有藥物進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)并非想象中容易

，其中關(guān)鍵在于如何解讀“一致”二字。按照現(xiàn)行規(guī)范
，所謂的“一致”是指仿制藥和原研藥具有相同的質(zhì)量和療效
；但質(zhì)量和療效是否一致，又該如何判定
？事實(shí)上
，對(duì)于這一問(wèn)題，業(yè)內(nèi)已經(jīng)爭(zhēng)論已久
。

另一個(gè)問(wèn)題在于其對(duì)參照對(duì)象的規(guī)定

。事實(shí)上，目前很多上市比較久的仿制藥
，已經(jīng)找不到確切的原研藥作為參照對(duì)象
，有些時(shí)候，藥品評(píng)審員只能根據(jù)自己的認(rèn)知去判定企業(yè)報(bào)送來(lái)做一致性評(píng)價(jià)的參比制劑是否合適
。

“在缺醫(yī)少藥的年代

，像國(guó)藥、上藥這樣的企業(yè)其實(shí)有過(guò)很多的歷史貢獻(xiàn)
，很多可能成本40多塊的藥
，現(xiàn)在都是幾塊錢(qián)在賣(mài)，如果進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)
，就極有可能導(dǎo)致這類藥物的市場(chǎng)斷貨
。”上述業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者表示
。

“對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)

，其實(shí)一致性評(píng)價(jià)真的大范圍推進(jìn)后，我們也有一些期待
，對(duì)于那些過(guò)了專利保護(hù)期的產(chǎn)品
，如果通過(guò)一致性評(píng)價(jià)了，仿制藥招標(biāo)的價(jià)格現(xiàn)在是原研藥的半價(jià)
，未來(lái)是否可以和原研藥物一樣
？”田舟山對(duì)記者表示
。

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