默沙東與三星Bioepis第2款生物仿制藥Renflexis（英夫利昔單抗）獲韓國批準(zhǔn)

Remicade是全球最暢銷的抗炎藥，2014年全球銷售額高達92.4億美元，位列《2014年全球銷售最好的25個藥物》榜單第3名。

在韓國，Renflexis獲批的適應(yīng)癥包括：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，強直性脊柱炎，克羅恩病，潰瘍性結(jié)腸炎，銀屑病關(guān)節(jié)炎及銀屑病。默沙東已計劃在2016年上半年將Renflexis推向韓國市場。

此次批準(zhǔn)，也標(biāo)志著默沙東與三星Bioepis合作開發(fā)的第2款生物仿制藥獲批。之前，雙方開發(fā)的另一款生物仿制藥Brenzys（etanercept，依那西普）于今年9月獲韓國MFDS批準(zhǔn)，該藥是安進（Amgen）重磅品牌藥Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）的生物仿制藥。Enbrel也是一款全球暢銷的抗炎藥，2014年銷售額高達85.4億美元，位列《2014年全球銷售最好的25個藥物》榜單第5名。

三星Bioepis是2012年由韓國電子巨頭三星集團（Samsung）旗下三星生物制劑（Samsung Biologics）與美國生物技術(shù)巨頭百?。˙iogen）成立的合資公司，致力于高品質(zhì)生物仿制藥的研發(fā)，其中三星生物制劑持股85%。

默沙東于2013年與三星Bioepis達成合作，目前雙方合作開發(fā)的生物仿制藥涵蓋免疫學(xué)、腫瘤學(xué)和糖尿病，已有5個產(chǎn)品處于III期臨床，包括：SB2（Remicade，類克）、SB3（Herceptin，赫賽汀）、SB4（Enbrel，恩利）、SB5（Humira，修美樂）、SB9（Lantus，來得時）。雙方已計劃在2015-2016年間向全球的監(jiān)管部門提交所有這5種生物仿制藥的上市申請。

目前，三星Bioepis已與默沙東就免疫學(xué)、腫瘤學(xué)、糖尿病領(lǐng)域的生物仿制藥產(chǎn)品的商業(yè)化達成了如下相關(guān)協(xié)議：

默沙東：

——SB4（Enbrel生物仿制藥），負責(zé)區(qū)域：全球范圍（不包括美國、歐盟、瑞士、日本）；

——SB2（Remecade生物仿制藥），負責(zé)區(qū)域：全球范圍（包括美國，但不包括歐盟、瑞士、俄羅斯、土耳其）；

——SB5（Humira生物仿制藥），負責(zé)區(qū)域：全球范圍（包括美國，但不包括歐盟、瑞士、俄羅斯、土耳其）；

——SB3（Herceptin生物仿制藥），負責(zé)區(qū)域：全球范圍；

——SB9（Lantus生物仿制藥），負責(zé)區(qū)域：全球范圍。

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