美將開始h7n9疫苗人體臨床的試驗(yàn)(美國(guó)的疫苗研發(fā)現(xiàn)在進(jìn)行到哪一個(gè)階段了？)

美將開始h7n9疫苗人體臨床的試驗(yàn)

美國(guó)政府衛(wèi)生機(jī)構(gòu)18日宣布，一種試驗(yàn)性h7n9疫苗將在美國(guó)開始人體臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證有關(guān)疫苗的安全性以及不同劑量引起的免疫反應(yīng)等關(guān)鍵信息。

美國(guó)國(guó)家過敏癥和傳染病研究所所長(zhǎng)安東尼?福奇當(dāng)天在一份聲明中說，正如人們此前未曾接觸的所有新型流感病毒一樣，h7n9禽流感病毒有潛力大范圍流行并造成大量死亡，現(xiàn)在開始測(cè)試這種候選疫苗，希望能避免h7n9大流行發(fā)生。

在美國(guó)國(guó)家過敏癥和傳染病研究所的支持下，美國(guó)埃默里大學(xué)與西雅圖群體健康研究所的2個(gè)小組，將針對(duì)一h7n9疫苗招募19歲~64歲的健康成年人分別開始人體試驗(yàn)。試驗(yàn)預(yù)計(jì)明年12月結(jié)束，一個(gè)獨(dú)立專家小組將定期評(píng)估試驗(yàn)的安全性。

美國(guó)國(guó)家過敏癥和傳染病研究所表示，臨床試驗(yàn)除了驗(yàn)證疫苗的安全性、不同劑量引發(fā)的免疫反應(yīng)外，還將評(píng)價(jià)佐劑的效果。佐劑能夠增強(qiáng)疫苗引發(fā)的免疫反應(yīng)，此前有關(guān)h7系列流感病毒的研究表明，兩劑無佐劑疫苗也不能產(chǎn)生足夠的免疫反應(yīng)，因而不能提供有效保護(hù)。

此外，疫苗中添加佐劑也意味著可用較少的抗原生產(chǎn)更多的疫苗，提高疫苗產(chǎn)出率，這在流感大流行時(shí)具有特別重要的意義。

美國(guó)的疫苗研發(fā)現(xiàn)在進(jìn)行到哪一個(gè)階段了？

? 2020年疫情爆發(fā)，引起了全球的關(guān)注，面對(duì)日益增長(zhǎng)的感染人數(shù)和確診病例，全球疫情每日的發(fā)展情況也成為了大家額外關(guān)心的話題。針對(duì)疫情的診治，各個(gè)國(guó)家不斷地在尋找方針和對(duì)側(cè)，尋求可治療的藥品、研發(fā)疫苗。對(duì)于美國(guó)疫苗的研發(fā)，如今發(fā)展怎么樣呢？

? 俗話說?是藥三分毒?，防止疫苗會(huì)出現(xiàn)任何的副作用，疫苗的研發(fā)一共要經(jīng)歷臨床前測(cè)試、第一階段安全性試驗(yàn)、第二階段擴(kuò)展試驗(yàn)、第三階段功效試驗(yàn)、批準(zhǔn)、組合階段六個(gè)階段，全部測(cè)試成功后才能夠用到人體身上。

臨床前測(cè)試：即大家常聽到的?小白鼠實(shí)驗(yàn)?，科學(xué)家會(huì)先疫苗用到小動(dòng)物身上，查看不同劑量、不同免疫程序產(chǎn)生的免疫反應(yīng)。

第一階段安全性試驗(yàn)：征求少量的志愿者進(jìn)行測(cè)試，確定疫苗在人體上的安全性和初步耐受結(jié)果。

第二階段擴(kuò)展試驗(yàn)：擴(kuò)大目標(biāo)人群，選取兒童、少年等，進(jìn)一步確認(rèn)疫苗的有效性和安全性。

第三階段功效試驗(yàn)：需要更大量的樣本，查看疫苗的預(yù)防效果。

每一階段都需要大量的器械、藥品、工具以及專業(yè)的研發(fā)人員等，美國(guó)主要有三所公司??Moderna、Pfizer和Novavax，政府投入大量資金提供研發(fā)。

而到目前為止，Moderna公司研究的mRNA-1273疫苗以確定具有免疫原性，已進(jìn)入第三階段功效測(cè)試，且公布了臨床前測(cè)試在小白鼠身上的使用結(jié)果，得到了有效的療效。Pfizer公司針對(duì)聯(lián)合1/2期實(shí)驗(yàn)中，疫苗產(chǎn)生了抗體，且具有良好的耐受性，但會(huì)長(zhǎng)生發(fā)燒、疲勞等輕微的副作用。Novavax公司同樣即將進(jìn)入第三階段檢驗(yàn)，且宣布第一階段所有的志愿者都產(chǎn)生了免疫反應(yīng)，100%成功。

總體來說，美國(guó)疫苗的研發(fā)都已在第三階段邊緣，且第一第二階段都有了良好的測(cè)試結(jié)果，這對(duì)全球都是一個(gè)好消息，疫情的情況也會(huì)逐漸好轉(zhuǎn)。

疫苗臨床試驗(yàn)需要多久，分為幾個(gè)階段？

時(shí)間主要取決于臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，疫苗的臨床試驗(yàn)一共分為四個(gè)階段。

一，第一階段

第一階段就是臨床第一期的階段，在這個(gè)階段會(huì)進(jìn)行一些藥物對(duì)人體安全的方面的測(cè)試，進(jìn)行一系列的實(shí)驗(yàn)，根據(jù)人體對(duì)藥物的反應(yīng)，做出總結(jié)，同時(shí)也會(huì)收取人體對(duì)藥物的吸收，以及藥物在人體的擴(kuò)散，代謝情況。根據(jù)這些做出一系列可行性的評(píng)估。

二，第二階段

臨床二期的階段，這個(gè)階段主要是看藥物對(duì)患者的相關(guān)癥狀的治療作用，同時(shí)也要評(píng)估藥物的安全性，在這個(gè)階段，治療的作用也為后來用藥用量提供了參考實(shí)驗(yàn)。

三，第三階段

臨床三期階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的治療作用，同時(shí)再次分析治療的安全性。這個(gè)階段會(huì)作為藥物后續(xù)的申請(qǐng)和注冊(cè)提供了有力的依據(jù)。

四，第四階段

臨床四期階段，在這個(gè)階段，藥物已經(jīng)上市，需要的人購買后相關(guān)人員會(huì)進(jìn)行系列的研究，主要是了解藥物使用過程中的療效，以及一些不良反應(yīng)，給出參考的風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)，同時(shí)也為后續(xù)藥物使用用量的改良提供依據(jù)。

疫苗的研發(fā)需要經(jīng)過嚴(yán)格的這些程序，這些程序可以加快速度，一個(gè)結(jié)束之后立刻進(jìn)行下一個(gè)環(huán)節(jié)，但是每個(gè)程序是都不能少的，因?yàn)槊總€(gè)環(huán)節(jié)都有其作用，每個(gè)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)對(duì)疫苗最后的生產(chǎn)提供了依據(jù)，所以這些環(huán)節(jié)是不能少的。所以來說一個(gè)疫苗的研制時(shí)間是不確定的，主要看每個(gè)環(huán)節(jié)的進(jìn)展情況。

這次研制疫苗各個(gè)專家真的是非常辛苦，每個(gè)環(huán)節(jié)不僅是認(rèn)認(rèn)真真，而且還是加班加點(diǎn)，不敢耽誤一秒的時(shí)間。為科學(xué)家的精神點(diǎn)贊。他們是我們安全的守護(hù)者。感謝他們的奉獻(xiàn)精神。

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