美國(guó)FDA新批準(zhǔn)一類含煙商品市場(chǎng)準(zhǔn)入許可(iqos授權(quán)三個(gè)國(guó)家)

美國(guó)FDA新批準(zhǔn)一類含煙商品市場(chǎng)準(zhǔn)入許可

機(jī)構(gòu)人員稱，過去在瑞典煙草制造商“Swedish Match AB”旗下銷售的八類含煙商品（名為大眾牌含煙）已經(jīng)進(jìn)入美國(guó)煙草市場(chǎng)準(zhǔn)入階段（2009年“家庭煙草制品防治法案規(guī)定）。然而，含煙本身并不屬于FAD批準(zhǔn)的煙草制品種類。

“目前FDA的措施表明煙草制品的市場(chǎng)準(zhǔn)入政策對(duì)于煙草的市場(chǎng)化來說是切實(shí)可行的方案，在公共健康得到保證的前提下，煙草制品就能夠順利進(jìn)入市場(chǎng)”FDA煙草產(chǎn)品管理中心的主任Mitch Zeller說到。

這是首次有煙草生產(chǎn)商完成了全部的市場(chǎng)準(zhǔn)入審核過程，其它的產(chǎn)品還必須提交證據(jù)以表明與市場(chǎng)上已經(jīng)流通的煙草商品具有同樣的質(zhì)量保證。

機(jī)構(gòu)人員稱，Swedish Match提供證據(jù)表明它們的這些產(chǎn)品即使在消費(fèi)者完全排他性地使用條件下，依然具有很低的毒性。FDA也承認(rèn)含煙類制品并不增加新的使用人群，也不會(huì)使其它的煙癮者對(duì)之上癮。

同時(shí)，Swedish Match公司要求FDA撤銷對(duì)含煙制品有害的警告。然而FDA對(duì)此還未采取措施。在這項(xiàng)請(qǐng)求中，Swedish Match要求在美國(guó)已經(jīng)上市的10類含煙類商品標(biāo)注為“低風(fēng)險(xiǎn)煙草制品”。去年8月份，F(xiàn)DA受理了該請(qǐng)求，并于今年的4月份對(duì)相關(guān)證據(jù)進(jìn)行了審核。

該公司希望之前對(duì)含煙類商品標(biāo)注的“牙齦疾病、牙齒脫落、口腔癌”等高風(fēng)險(xiǎn)誘因進(jìn)行撤銷。還希望同時(shí)加入這么一段話：“沒有一類煙草商品是絕對(duì)零風(fēng)險(xiǎn)的，但含煙類制品相比常規(guī)香煙要低風(fēng)險(xiǎn)”。

所謂含煙，是指煙草、鹽與水的混合物，使用者將包裹好的含煙放置于上唇內(nèi)壁，可以維持30分鐘。含煙在位點(diǎn)十分流行，然而美國(guó)卻并不太受歡迎。Swedish Match公司認(rèn)為“大眾”牌含煙占據(jù)了美國(guó)含煙市場(chǎng)的13%。

疾控中心方面稱，只有4%不到的成年人具有食用低煙類煙草的習(xí)慣，主要集中在18歲到25歲之間。2014年的一項(xiàng)對(duì)高中生的調(diào)查發(fā)現(xiàn)：高中生群體中有5.5%具有食用低煙類煙草的習(xí)慣，1.9%選擇食用含煙。

iqos授權(quán)三個(gè)國(guó)家

美國(guó)，日本，德國(guó)。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日宣布，已授權(quán)世界第一大煙草制造商菲利普·莫里斯公司（Philip Morris Products S.A. ）生產(chǎn)的新煙草產(chǎn)品用于IQOS“煙草加熱系統(tǒng)”。這是一種電子設(shè)備，用于加熱用紙包裹的煙草填充棒以產(chǎn)生含尼古丁的煙草氣霧，號(hào)稱是吸煙者香煙的替代品。
在通過上市前煙草申（PMTA）途徑對(duì)該司進(jìn)行嚴(yán)格的科學(xué)審查之后，F(xiàn)DA表示這些產(chǎn)品可以保護(hù)公眾健康，因?yàn)檫@些產(chǎn)品的毒素較少，毒素的含量也低于可燃香煙。此外，F(xiàn)DA仍在對(duì)該司的低風(fēng)險(xiǎn)煙草制品申請(qǐng)（MRTP）進(jìn)行審查。
可以預(yù)見的是，IQOS登陸美國(guó)將對(duì)美國(guó)電子煙市場(chǎng)產(chǎn)生重大影響。此前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了菲利普·莫里斯的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、世界第二大煙草集團(tuán)英美煙草（(British American Tobacco）的加熱不燃燒產(chǎn)品登陸美國(guó)。

求 美國(guó)FDA食品添加劑限量的標(biāo)準(zhǔn)

　　美國(guó)食品和藥品管理法規(guī)第201款規(guī)定，食品添加劑是直接或間接進(jìn)入食品并成為食品一部分的任何物質(zhì)。所謂直接食品添加劑，是指直接加入到食品中的物質(zhì)。所謂間接食品添加劑，是指包裝材料或其他與食品接觸的物質(zhì)，在合理的預(yù)期下，轉(zhuǎn)移到食品中的物質(zhì)。根據(jù)這個(gè)定義，食品配料也是食品添加劑的一部分，這是美國(guó)與大多數(shù)國(guó)家對(duì)食品添加劑定義的不同之處。
　　美國(guó)法律規(guī)定，由FDA（食品藥物管理局）直接參與食品添加劑法規(guī)的制定和管理。因肉類由美國(guó)農(nóng)業(yè)部（USDA）管理，用于肉和家禽制品的添加劑需得到FDA和USDA雙方的認(rèn)證；而酒和煙由酒煙草稅和貿(mào)易局（TTB）管理，用于酒、煙的食品添加劑也實(shí)行雙重管理。食品添加劑立法的基礎(chǔ)工作往往由相應(yīng)的協(xié)會(huì)承擔(dān)。如食品香精立法的基礎(chǔ)工作由FEMA（美國(guó)食品香料和萃取物制造者協(xié)會(huì)）擔(dān)任，其安全評(píng)價(jià)結(jié)果得到FDA認(rèn)可后，以肯定的形式公布，并冠以GRAS（一般公認(rèn)安全）的FEMA號(hào)碼。隨著科技進(jìn)步和毒理學(xué)資料的積累，以及現(xiàn)代分析技術(shù)的提高，每隔若干年后，食品添加劑的安全性會(huì)被重新評(píng)價(jià)和公布。美國(guó)食品和藥品管理法第402款規(guī)定，只有經(jīng)過評(píng)價(jià)和公布的食品添加劑才能生產(chǎn)和應(yīng)用，否則會(huì)被認(rèn)定為不安全。含有不安全食品添加劑的食品則“不宜食用”，不宜食用的食品禁止銷售。
　　美國(guó)規(guī)定，食品中公認(rèn)為可安全使用的物質(zhì)不屬于食品添加劑范疇，但對(duì)這類物質(zhì)的使用也實(shí)行嚴(yán)格管理。FDA已推行一項(xiàng)新的公認(rèn)安全物質(zhì)的通報(bào)系統(tǒng)，即由生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交其產(chǎn)品，根據(jù)其用途屬于公認(rèn)安全物質(zhì)的報(bào)告，F(xiàn)DA在一定時(shí)間內(nèi)（通常為180天），向申請(qǐng)人發(fā)信確認(rèn)或否認(rèn)申請(qǐng)的物質(zhì)的公認(rèn)安全性。

什么是fda認(rèn)證?。?/span>

FDA認(rèn)證：

1、美國(guó)食品和藥物管理局簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。

2、作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

3、該機(jī)構(gòu)與每一位美國(guó)公民的生活都息息相關(guān)。在國(guó)際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國(guó)家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其該國(guó)產(chǎn)品的安全。

擴(kuò)展資料：

申請(qǐng)流程-企業(yè)登記：企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表，F(xiàn)DA確認(rèn)發(fā)布，企業(yè)序列號(hào)。

產(chǎn)品注冊(cè)：

醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類：

1、1類醫(yī)療器械列名控制

2、2類市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可）

3、3類PMA入市前批準(zhǔn)1.2.2委托代理《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）

企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照：

1、事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等(復(fù)印件加蓋公司公章)c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章)d)《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

2、企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。付款注冊(cè)和列名免費(fèi)；510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。

3、辦理注冊(cè)，收費(fèi)后計(jì)算，F(xiàn)DA60個(gè)工作日完成注冊(cè)；FDA網(wǎng)站公布告知注冊(cè)情況，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件。

參考資料：百度百科-FDA認(rèn)證

本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/261613.html.

聲明： 我們致力于保護(hù)作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章因無法核實(shí)真實(shí)出處，未能及時(shí)與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的，請(qǐng)聯(lián)系管理員，我們會(huì)立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡(luò)，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標(biāo)注錯(cuò)誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請(qǐng)立即通知我們(管理員郵箱：douchuanxin@foxmail.com)，情況屬實(shí)，我們會(huì)第一時(shí)間予以刪除，并同時(shí)向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 緊急避孕藥為什么是兩片包裝的

下一篇: 宮頸錐切術(shù)后一周用什么藥