26種中藥注射劑被限用,行業(yè)洗牌將加速

10多年前，一則有關(guān)“廣州47歲藝術(shù)家滴注魚(yú)腥草藥劑后猝死”的消息一度備受羊城市民關(guān)注，若限用來(lái)得更早些，這位被指頗有潛質(zhì)的藝術(shù)家或許能躲過(guò)一劫。

2017年2月23日，人社部正式印發(fā)2017版國(guó)家醫(yī)保目錄，包括魚(yú)腥草在內(nèi)的26種中藥注射劑已經(jīng)明確限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

據(jù)南都記者了解，中藥注射劑，這一披著類似西藥外衣的“創(chuàng)新中藥”自問(wèn)世以來(lái)，一直因?yàn)椴涣挤磻?yīng)居高不下而爭(zhēng)議不斷。有業(yè)內(nèi)分析指，隨著此番醫(yī)保大范圍限用，以及國(guó)家食藥監(jiān)總局近日再度強(qiáng)調(diào)要對(duì)該類藥品展開(kāi)安全性、有效性再評(píng)價(jià)，預(yù)計(jì)中藥注射劑此前的盛景或?qū)⒁蝗ゲ环怠?/p>

魚(yú)腥草注射液的批文仍達(dá)110條

只是感覺(jué)有點(diǎn)喉嚨痛、發(fā)燒，誰(shuí)知上述藝術(shù)家在樓盤醫(yī)務(wù)所打了魚(yú)腥草藥劑后，卻再也沒(méi)有走出來(lái)。

中藥注射劑，作為一種成分復(fù)雜，且基礎(chǔ)研究欠缺的品種，往往對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員有著較高的要求，但有資料顯示，高峰期全國(guó)魚(yú)腥草注射液的生產(chǎn)廠家近200家，整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值超過(guò)100億元，且大量被使用在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

魚(yú)腥草注射液一度因?yàn)橐幌盗兄滤朗录粫和Ｊ褂?，但后?lái)又逐步獲得解禁。南都記者昨日查詢國(guó)家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)發(fā)現(xiàn)，魚(yú)腥草注射液的批文仍多達(dá)110條。

多年前曾聯(lián)合多位政協(xié)委員提中藥注射劑再評(píng)價(jià)提案的中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院研究員周超凡曾公開(kāi)指，魚(yú)腥草靜脈注射劑含有48種化學(xué)成分，而國(guó)際通用的靜脈注射劑只允許有一到五種化學(xué)成分。

“一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用了抗生素后，又用清熱解毒的中藥注射劑，對(duì)外稱這么做是‘雙保險(xiǎn)’。其實(shí)這樣做，有三大壞處，首先，增加了病人對(duì)藥物的負(fù)擔(dān)，這些用下去的藥都需要通過(guò)肝臟解毒，通過(guò)腎臟排泄。其次，會(huì)加大醫(yī)保負(fù)擔(dān)。另外，還會(huì)增加不良反應(yīng)發(fā)生率?！敝艹沧蛉赵诮邮苣隙加浾卟稍L時(shí)進(jìn)一步指出。

其認(rèn)為，此番對(duì)20多種中藥注射劑做限用，很有必要。因?yàn)榛鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)若在使用中藥注射劑時(shí)出問(wèn)題，往往不會(huì)正確開(kāi)展搶救。此外，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還是應(yīng)該嚴(yán)格遵循世界衛(wèi)生組織提倡的“能口服就不注射，能肌肉注射就不靜脈注射”用藥原則。

居高不下的不良反應(yīng)

事實(shí)上，中藥注射劑不良反應(yīng)高發(fā)已經(jīng)是一個(gè)公開(kāi)的事實(shí)。

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2015年)》，2015年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占比，與2014年相比降低2.1%，但比例依舊高達(dá)51.3%。

數(shù)據(jù)顯示，2015年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報(bào)告12.7萬(wàn)例次，其中嚴(yán)重報(bào)告9798例次(7.7%)。

另外，南都記者通過(guò)對(duì)比2015年和2014年報(bào)告發(fā)現(xiàn)，報(bào)告數(shù)量排名前五名的中藥注射劑存在一定的延續(xù)性。2015年依次是：清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑。2014年則是：清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、舒血寧注射劑。

暨南大學(xué)藥學(xué)院中藥藥理教研室教授聶紅在接受南都記者采訪時(shí)則坦言，中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率較高，除了成分復(fù)雜這一現(xiàn)實(shí)問(wèn)題外，其實(shí)與基礎(chǔ)研究不足、臨床不合理使用也有關(guān)系。

“國(guó)內(nèi)的中藥注射劑大多是在三四十年前審批的，那時(shí)的科研水平跟現(xiàn)在肯定是沒(méi)法比的。”聶紅如是說(shuō)。另外，在其看來(lái)，此前很多基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用，所有中藥注射劑有不少是基層西醫(yī)在開(kāi)，而西醫(yī)往往對(duì)中醫(yī)理論不夠了解，容易出現(xiàn)不對(duì)癥用藥。

再評(píng)價(jià)“大棒”能否真正來(lái)襲？

應(yīng)該說(shuō)，不良反應(yīng)的高發(fā)，已令中國(guó)注射劑開(kāi)始洗牌。據(jù)周超凡介紹，國(guó)內(nèi)140多種中藥注射劑中，目前臨床上用得比較多的也就20來(lái)種。好多都因?yàn)榀熜Ш桶踩圆恍?，退出了市?chǎng)。

但南都記者也注意到，中藥注射劑的銷售金額卻依舊在膨脹，有數(shù)據(jù)稱已從300億元上升到500億元至600億元。若從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，這一數(shù)據(jù)可能還要大一些。中康c m h數(shù)據(jù)顯示，2015年我國(guó)中藥注射劑市場(chǎng)規(guī)模為877.06億元，預(yù)計(jì)2016年市場(chǎng)規(guī)模仍將以1.60%的低增長(zhǎng)率達(dá)到891 .10億元。具體到品種，單步長(zhǎng)制藥的一個(gè)丹紅注射劑，2016年上半年的銷售金額就高達(dá)18.84億元，2015年全年的銷售金額更是高達(dá)41.61億元。

那么，此番監(jiān)管部門再度強(qiáng)調(diào)中藥注射劑的再評(píng)價(jià)工作，是否會(huì)加劇市場(chǎng)洗牌？

有專家在接受南都記者采訪時(shí)坦言，年銷售上億的大品種，廠家肯定是會(huì)力保的；差的品種，肯定沒(méi)錢做再評(píng)價(jià)，廠家自己會(huì)把自己淘汰掉；一些有效果但不良反應(yīng)較高的品種也可能因?yàn)樵僭u(píng)價(jià)，降低了不良反應(yīng)而起死回生；至于那些不良反應(yīng)低但效果一般的品種，不排除廠家會(huì)聯(lián)合研究機(jī)構(gòu)縮小適應(yīng)癥，以求得生存空間。

采訪中，記者還了解到，目前一些三甲醫(yī)院已經(jīng)在減少使用中藥注射劑，監(jiān)管部門也在收緊審批的門檻。而來(lái)自紅日藥業(yè)、中恒集團(tuán)等上市公司的財(cái)報(bào)也顯示，血必凈注射液、血栓通等部分品種已經(jīng)出現(xiàn)銷售下滑苗頭。

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