賽諾菲/再生元PCSK9抑制劑Praluent獲歐洲藥品管理局批準(zhǔn)

Praluent被批準(zhǔn)作為一種飲食輔助藥物來治療高膽固醇血癥或是混合型血脂異常，該藥物可以與他汀類藥物聯(lián)用、單獨(dú)使用、或是與其它降血脂藥物聯(lián)合使用。

此次Praluent （alirocumab）獲批將會使其緊隨安進(jìn)Repatha （evolocumab）的步伐，成為第二個進(jìn)入歐洲市場的PCSK9抑制劑。Repatha （evolocumab）在今年7月份獲得清一色的支持，獲批用于成人以及12歲以上兒童，用來治療雜合自家族高膽固醇血癥以及純合自家族高膽固醇血癥。

為了區(qū)別于其它的競爭對手，賽諾菲強(qiáng)調(diào)Praluent是唯一一款歐盟批準(zhǔn)的、具備兩種起始劑量和兩種不同程度療效的PCSK9抑制劑。賽諾菲的Michel Farnier表示，這一特點(diǎn)將幫助醫(yī)生根據(jù)每個患者不同的低密度脂蛋白和膽固醇降低需求來合理安排治療方案。

　目前盡管他汀類藥物以及其它降膽固醇藥物已經(jīng)在歐洲廣泛使用，然而高膽固醇血癥仍然是存在于歐洲的巨大健康問題，并且患病率達(dá)到了54%，明顯高于世界上其它地區(qū)。一系列臨床試驗都證明了Praluent降膽固醇的良好療效，賽諾菲和再生元希望Praluent能夠幫助醫(yī)生填補(bǔ)治療上的空白。

目前已經(jīng)有10個臨床試驗達(dá)到主要終點(diǎn)，這為Praluent的市場應(yīng)用提供了堅實的依據(jù)。在安慰劑對照臨床試驗中，服用Praluent24周后，患者的平均低密度脂蛋白膽固醇從起始水平降低了46%到61%。Praluent聯(lián)合他汀類藥物治療與默沙東的ezetimibe對照試驗顯示，前者在患者服藥24周后膽固醇水平降低了51%，而后者只有45%—47%。

目前一項名為ODYSSEY OUTCOMES的臨床試驗正在評估Praluent降低心血管疾病患病風(fēng)險的能力，而整個試驗數(shù)據(jù)要在2017年才會公布。

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