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羅氏推出cobas?hpv試劑盒
，用于宮頸癌的篩查

妙手生春 2024-05-15 22:03:45

羅氏推出cobas?hpv試劑盒
，用于宮頸癌的篩查

2017年3月28日訊 /生物谷bioon/ --瑞士制藥巨頭羅氏（roche）近日宣布，在所有承認(rèn)ce標(biāo)識(shí)的市場(chǎng)商業(yè)化推出應(yīng)用于cobas 6800/8800系統(tǒng)的cobas hpv檢測(cè)試劑盒

，用于宮頸癌的篩查。

，用于宮頸癌的篩查.png" />

目前已知，人類乳頭狀瘤病毒（hpv）是導(dǎo)致宮頸癌的病因

；據(jù)估計(jì)
，超過(guò)99%的宮頸癌是由持續(xù)高危hpv感染引起
。宮頸癌的形成需要大概10至15年甚至更長(zhǎng)的時(shí)間
；因此
，在宮頸癌發(fā)生之前
，了解女性的個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)并及早地發(fā)現(xiàn)疾病是一種重要的預(yù)防策略
。

據(jù)世界衛(wèi)生組織（who）估計(jì)

，全球每年新增超過(guò)50萬(wàn)例宮頸癌病例
。過(guò)去幾十年來(lái)
，臨床上主要采用宮頸細(xì)胞學(xué)檢查作為檢測(cè)宮頸癌存在與否的工具
。cobas hpv試劑盒將提供一種重要的篩查工具
，能夠在癌前病變或癌癥形成之前識(shí)別出存在風(fēng)險(xiǎn)的女性個(gè)體。與傳統(tǒng)的篩查方法相比
，cobas hpv試劑盒不僅能提高篩查效率，同時(shí)還可避免女性因過(guò)度治療導(dǎo)致的潛在危害
。

來(lái)自前瞻性臨床研究athena的數(shù)據(jù)顯示，與宮頸細(xì)胞學(xué)檢查（巴氏涂片

，pap smear）相比
，采用cobas hpv檢測(cè)篩查出了更多的高危型hpv感染病例
。

cobas 6800/8800系統(tǒng)是一套完全自動(dòng)化的解決方案

，旨在為獻(xiàn)血者篩查
、病毒載量監(jiān)測(cè)
、女性健康
、微生物學(xué)檢測(cè)開發(fā)設(shè)計(jì)
。該系統(tǒng)基于pcr技術(shù)
，旨在更短的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)更高的自動(dòng)化和數(shù)據(jù)吞吐量，為用戶提高更高的檢測(cè)靈活性以提高整體工作流程的效率
。

cobas 6800/8800系統(tǒng)代表了新一代分子診斷設(shè)備，由羅氏于2014年下半年推出

，該系統(tǒng)能夠提供無(wú)與倫比的性能、無(wú)可比擬的靈活性
、絕對(duì)的自動(dòng)化
。該系統(tǒng)結(jié)合病毒載量檢測(cè)試劑盒
，旨在提高實(shí)驗(yàn)室效率
，同時(shí)提供所需的快速結(jié)果以做出明智的治療決策
?div id="4qifd00" class="flower right">
；谠撈脚_(tái)開發(fā)的病毒載量試劑盒包括：cobas hiv-1（人類免疫缺陷病毒-1）
、cobas hcv（丙肝病毒）
、cobas cmv（巨細(xì)胞病毒）、cobas hbv（乙肝病毒）
；開發(fā)的獻(xiàn)血者篩查試劑盒包括：cobas mpx（hiv-1 m組
、hiv-1 o組
、hiv-2
、hcv
、hbv）cobas wnv（西尼羅病毒）
、cobas hev（戊型肝炎病毒）
。

HPV檢測(cè)適用于所有婦女嗎
？

HPV病毒是一種具有傳染性的病毒

，它會(huì)因?yàn)橐恍┯H密的接觸而傳染
，HPV是人乳頭瘤病毒的簡(jiǎn)稱
，如果抵抗力低下
，就很容易感染上hpv
。HPV檢測(cè)是為了檢測(cè)是否有hpv病毒
，那么
，HPV檢測(cè)適用于所有婦女嗎？HPV檢測(cè)的常見誤區(qū)有哪些
？
1
、HPV檢測(cè)的常見誤區(qū)
誤區(qū)一：檢測(cè)低危型HPV具有臨床價(jià)值
臨床上我們?div id="d48novz" class="flower left">
？吹交颊逪PV檢測(cè)報(bào)告上包括低危型
，事實(shí)上
，檢測(cè)低危型HPV是一種誤解
，誤認(rèn)為低危型與高危型同樣具有患癌風(fēng)險(xiǎn)
。2015-11-26國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型
、試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》明確了我國(guó)HPV檢測(cè)的型別范圍——只針對(duì)用于宮頸癌相關(guān)預(yù)期用途的18種HPV基因型核酸檢測(cè)
。該指導(dǎo)原則依據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）
、國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）及其他國(guó)際組織的研究成果，建議將HPV16
、18
、31
、33
、35
、39
、45
、51
、52、56
、58、59
、68共13種基因型列為高危型，26
、53
、66
、73
、82共5種基因型列為中等風(fēng)險(xiǎn)型
，要求均只針對(duì)用于宮頸癌相關(guān)預(yù)期用途的上述18種HPV基因型核酸檢測(cè)
；同時(shí)專門指出
，低危型HPV一般與尖銳濕疣或低級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變相關(guān)，檢測(cè)的臨床價(jià)值尚不明確
。因此，對(duì)無(wú)法起到宮頸癌篩查作用的低危型HPV進(jìn)行檢測(cè)是一種誤區(qū)
。
誤區(qū)二：HPV檢測(cè)的目的在于查找有無(wú)病毒
80%的婦女一生中都可能感染HPV，其中大多數(shù)是一過(guò)可愛染
，能夠被自身免疫系統(tǒng)清除
，因而并不產(chǎn)生病變，也就是說(shuō)感染不等于病變
。因此
，HPV檢測(cè)是用于查找宮頸病變[如宮頸上皮內(nèi)瘤變（CIN）2+]的患者
，而不是用于查找病毒有無(wú)
！目前
，HPV檢測(cè)技術(shù)還不能很好滿足臨床需求
。理想的HPV檢測(cè)方法需要高度的臨床靈敏度和特異度
，臨床靈敏度不同于分析靈敏度
，前者需要大樣本長(zhǎng)時(shí)間的臨床驗(yàn)證試驗(yàn)才能獲得
，而分析靈敏度則是指實(shí)驗(yàn)室條件下檢測(cè)方法所能檢測(cè)出HPV的最低HPV拷貝數(shù)或滴度
，前者是針對(duì)臨床查找患者
，而后者目的在于查找HPV病毒的有無(wú)
。因此，一個(gè)好的臨床HPV檢測(cè)方法在保證對(duì)CIN2+的患者具有非常高的檢出率的同時(shí)
，盡量減少因未經(jīng)臨床驗(yàn)證而無(wú)法確定臨床檢測(cè)閾值（cutoff）而造成的高假陽(yáng)性率。CFDA在《體外診斷試劑HPV檢測(cè)的性能要求》指南中明確指出
，一項(xiàng)HPV檢測(cè)技術(shù)如需獲得審批，必須要有確定的cutoff值
，這是臨床檢測(cè)判定為陽(yáng)性和陰性的界限。2013年WHO《宮頸癌篩查和管理指南》中
，針對(duì)HPV檢測(cè)cutoff值的設(shè)定有具體建議
，推薦高危型HPV檢測(cè)cutoff值≥1.0ng/L
。但是
，即使是FDA認(rèn)證的高危型HPV檢測(cè)技術(shù)陽(yáng)性預(yù)測(cè)值也不夠高（4.3%～20.1%）
。臨床實(shí)踐中使用未經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證試驗(yàn)評(píng)估的HPVDNA檢測(cè)方法易造成過(guò)度診療
，引起一系列社會(huì)問(wèn)題和醫(yī)療成本的增加
。
誤區(qū)三：HPV定量檢測(cè)數(shù)值越高
，病變?cè)絿?yán)重
目前
，臨床使用的所有HPV檢測(cè)方法尚無(wú)定量HPV檢測(cè)方法
；從現(xiàn)有檢測(cè)方法看
，難以溯源或重復(fù)是無(wú)法實(shí)現(xiàn)定量檢測(cè)的根本原因所在
。二代雜交捕獲（thehybridcapture
，HC2）HPV檢測(cè)技術(shù)采用相對(duì)光單位/臨床閾值（RLU/CO
，relativelightunits/cutoff）檢測(cè)高危型HPV
。不少臨床醫(yī)生誤認(rèn)為RLU/CO值越高
，病變?cè)絿?yán)重
，RLU/CO值越低
，病變?cè)捷p
。事實(shí)上，只要HPV陽(yáng)性（RLU/CO≥1.0）
，無(wú)論RLU/CO值高低，均可導(dǎo)致CIN和宮頸癌
。一項(xiàng)對(duì)349例細(xì)胞學(xué)ASC-US的HC2陽(yáng)性行宮頸組織學(xué)檢查的研究發(fā)現(xiàn)，組織學(xué)檢查正常
、CIN1
、CIN2+的RLU/CO中位數(shù)分別是42.68
，146.45和156.43
，且3組的可信區(qū)間廣泛重疊
，結(jié)論是RLU/CO值與CIN的存在顯著相關(guān)
，但與病變嚴(yán)重程度關(guān)系不大
。需要注意的是
，該研究中的RLU/CO值是被檢測(cè)者HPV病毒載量的總和
，也就是說(shuō)如果感染多種亞型，RLU/CO值代表其所有陽(yáng)性亞型病毒載量總和
。而對(duì)于僅感染同一種HPV亞型（如HPV16）的婦女而言
，測(cè)定值越高，發(fā)生CIN2+的風(fēng)險(xiǎn)有所增加（HR：1.34
，95%CI1.10～1.64）?div id="m50uktp" class="box-center"> ？傊?div id="m50uktp" class="box-center"> ，HPV檢測(cè)值高低和病變嚴(yán)重程度之間無(wú)絕對(duì)對(duì)應(yīng)關(guān)系
。
誤區(qū)四：不同HPV檢測(cè)技術(shù)的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)相同
事實(shí)上
，臨床上HPV檢測(cè)產(chǎn)品眾多
，由于檢測(cè)目的基因片段
、方法及HPV亞型不同，不同產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果可以不同
。目前，共有4種HPV檢測(cè)技術(shù)通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證
，用于宮頸癌初篩，即HC2
、Cervista
、Cobas
、Aptima
，分別于2003年
、2009年
、2011年4月和2011年10月通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證。HC2通過(guò)核酸雜交的信號(hào)擴(kuò)大法檢測(cè)13種高危型HPV（HPV16
、18、31
、33、35
、39
、45
、51
、52
、56
、58
、59
、68）基因組所有基因片段
，即E1
、E2
、E4、E5
、E6、E7
、L1、L2
、LCR共9個(gè)基因片段
，由于HC2試驗(yàn)無(wú)需初級(jí)放大
，因此
，很少受交叉污染和標(biāo)本采集因素的影響，而這些因素有時(shí)可能對(duì)PCR試驗(yàn)和結(jié)果造成影響
；Cervista采用Invader——一種用于檢測(cè)特定核苷酸序列的信號(hào)放大法來(lái)檢測(cè)14種高危型HPV（前文13種及66亞型）的L1、E6
、E7基因片段；Cobas采用聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）的靶擴(kuò)增法檢測(cè)上述14種高危型HPVL1基因片段
，在美國(guó)是惟一經(jīng)FDA批準(zhǔn)單獨(dú)用于宮頸癌初篩的HPV檢測(cè)技術(shù)
；Aptima采用轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增（TMA）的靶擴(kuò)增法檢測(cè)上述14種高危型HPV的E6
、E7mRNA片段
。所以
，即使是FDA認(rèn)證的HPV檢測(cè)技術(shù)
，檢測(cè)的目的基因片段
、方法和亞型也不盡相同
，結(jié)果也可能不同。
研究表明
，65%～75%的宮頸癌由HPV16和18亞型引起，其他高危型占25%～35%
。因此，HPV16和18亞型相比其他亞型致癌風(fēng)險(xiǎn)更高
，這也是FDA批準(zhǔn)CobasHPV16
、18和非16
、18分型檢測(cè)方法用于25歲以上婦女初篩的重要原因
。值得關(guān)注的是，不同于前3種HPVDNA檢測(cè)技術(shù)
，Aptima檢測(cè)目標(biāo)為HPVE6?
2、HPV的感染過(guò)程
那么HPV是如何感染宮頸的呢
？HPV是一種嗜上皮性病毒，直徑約50-60納米
，大約有150余種亞型
，其中35種可感染婦女生殖道
，依據(jù)病毒與腫瘤發(fā)生危險(xiǎn)性高低
，分為低危型和高危型HPV
，HPV16和18型危險(xiǎn)性最高
。HPV感染過(guò)程為：首先病毒結(jié)合至基底膜上的硫酸乙酰肝素蛋白受體（HSPG），然后暴露L2易感位點(diǎn)
，被N前體蛋白轉(zhuǎn)化酶消化，在感染的上皮邊緣
，L1的未暴露區(qū)與一個(gè)未知的第二受體結(jié)合，通過(guò)細(xì)胞的胞吞作用
，2-4h形成早期內(nèi)涵體
，3-12h形成晚期內(nèi)涵體
，病毒基因組和L2復(fù)合體釋放成線狀結(jié)構(gòu)穿透核膜
。
HPV病毒經(jīng)粘膜微創(chuàng)面感染鱗狀上皮基底層，病毒脫去外殼后
，DNA進(jìn)入宿主細(xì)胞核
，接著E6/E7致癌基因首先表達(dá)
，加速被感染細(xì)胞分裂
，HPV病毒DNA隨著分裂細(xì)胞上移，隨著被感染細(xì)胞分裂
，E1/E2/4/5基因依次表達(dá)，E1/E2與病毒基因復(fù)制相關(guān)
，E4蛋白關(guān)系病毒基因最后階段復(fù)制，E5為病毒轉(zhuǎn)錄蛋白
。當(dāng)被感染細(xì)胞進(jìn)入終末分化階段
，病毒外殼蛋白L1和L2基因開始表達(dá)
，新裝配的病毒與死亡上皮細(xì)胞一起脫落
。隨著HPV感染時(shí)間越長(zhǎng)，DNA整合比例增加
，發(fā)生病變風(fēng)險(xiǎn)提高。

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