2016年10月19日訊 有研究表明，美國是全球藥品創(chuàng)新活動最活躍的國家
但是，如果發(fā)現(xiàn)制藥公司特別是仿制藥公司也總是對美國市場索取高價
為什么美國的藥價這么高
在2016年8月初最新的民意調查中，超過半數(shù)民眾對制藥產(chǎn)業(yè)持有負面評價
當下，美國的兩位總統(tǒng)候選人在大多數(shù)問題上都沒有共識
近期《經(jīng)濟學人》的一篇專欄文章認為
不過
，從目前了解的情況來看，美國國會的主流觀點依然認為：為了維護創(chuàng)新，必須讓市場（而不是政府）充分發(fā)揮作用。兩黨議員聯(lián)合提出的最新應對議案不過是要求制藥公司對某些漲價10%以上的產(chǎn)品在漲價之前論證其價格并提供成本明細賬單。一些學者認為
，不需要依靠政府控制藥品價格，而要通過市場這只“無形的手”既彌補創(chuàng)新的投入，又保障藥品的可及性。1984年Hatch-WaxmanAct（《藥品價格競爭和專利期保護法》，俗稱“仿制藥法”）的經(jīng)濟學意義就在于此。結合過往數(shù)據(jù)，當某種新藥出現(xiàn)第3個以上仿制藥的時候，藥價就會出現(xiàn)明顯的下降。因此，得到批準的仿制藥可以對其參照藥品實現(xiàn)臨床可替代，這對于美國的藥品定價機制而言具有特別重要的意義。FDA這個依憑科學和法律對制藥業(yè)進行全生命周期監(jiān)管的機構
，實際上在美國藥品定價機制中被動地扮演了非常重要的角色。換而言之，也許FDA的很多科學家并不認為自己的工作與解決藥品價格問題有關，而現(xiàn)實是，經(jīng)濟學家認為FDA的所作所為完全可以（理論上和事實上都）影響價格用我們更熟悉的語言來說
關注藥品有關的公共衛(wèi)生問題，F(xiàn)DA做了什么
？FDA關注藥品短缺問題
。在對制藥企業(yè)上市申請的開展審評、實施現(xiàn)場檢查及作出處理時，都會將藥品短缺問題加以考慮，實施靈活監(jiān)管。例如，優(yōu)先安排對可能造成藥品短缺的原料藥品種的現(xiàn)場檢查，對于唯一生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查結果未盡如人意的情況，可以有條件地“高抬貴手”。2015年，F(xiàn)DA對中國一制藥企業(yè)進行檢查后對其原準許進入美國市場的多種原料藥中的部分頒布進口禁令，但仍允許其生產(chǎn)的另外一些品種的原料藥進入美國，主要原因就是考慮到如果頒布全部禁令，可能會給美國市場帶來藥品短缺的問題。這不是FDA第一次對企業(yè)“網(wǎng)開一面”。FDA也在各種場合強調加快首仿藥物的上市審批
。2016年，CDER主任伍德科克博士在國會作證時明確強調，首仿藥物是對已上市原研藥物的第一個仿制版本，能提高患者對藥物的可及性，具有公共衛(wèi)生的優(yōu)先意義。FDA努力為可能的首仿藥物提供更為快速的審評服務。據(jù)統(tǒng)計，可能的首仿藥物申請大約占FDA仿制藥審批全部工作量的15%。過去3年里，F(xiàn)DA為200多種新藥批準了數(shù)百種首仿藥物。合理的猜測是
，未來FDA可能會提高對仿制藥審評和仿制藥辦公室（OGD）的重視程度。對于新藥，F(xiàn)DA遇到的壓力主要來自安全性問題在一些仿制藥價格飛漲的背景下
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