據(jù)中國之聲《全國新聞聯(lián)播》報道
，因為使用未經(jīng)注冊和過期的“體外診斷試劑”，安徽省18家二甲以上醫(yī)院被安徽省食藥監(jiān)局集體約談。管理部門要求這些醫(yī)院立即停止違法行為，開展整改、規(guī)范使用“體外診斷試劑”。在國家調(diào)整藥品價格、取消藥品加成的大背景下，整頓、規(guī)范“體外診斷試劑”市場，不僅能提高患者就醫(yī)安全，又對整治過度醫(yī)療檢查、緩解看病貴有直接影響。安徽省食藥監(jiān)局新聞發(fā)言人孫斌園指出
，長期以來，一些大醫(yī)院以研究為名違規(guī)使用體外診斷試劑。孫斌園：18家二甲以上醫(yī)院因使用未經(jīng)注冊診斷試劑情節(jié)嚴(yán)重而被立案調(diào)查
，涉案未經(jīng)注冊試劑近200個品種、貨值金額71.7萬元。使用體外診斷試劑,安徽18家二甲以上醫(yī)院被約談.png)
孫斌園介紹說，體外診斷試劑用于檢測患者體液等樣本
，為醫(yī)生提供診斷病情的參考。有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，體外診斷可影響約70%的醫(yī)療決策。如診斷癌癥等病癥的免疫組化試劑是風(fēng)險程度最高的第三類體外診斷試劑，上市流通需要很多條件。孫斌園：需要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗和國家食藥監(jiān)總局的技術(shù)審評
，確認(rèn)其安全有效后，才能取得醫(yī)療器械注冊證并上市流通安徽開展體外診斷試劑“百日風(fēng)險大排查”行動四個多月來
，被責(zé)令整改的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)已達(dá)509家，還在全國首次查獲醫(yī)院病理科室非法使用未經(jīng)注冊免疫組化試劑的系列案。孫斌園：我們在一次調(diào)研中
，就發(fā)現(xiàn)23家縣級以上醫(yī)院存在使用未經(jīng)注冊試劑、購進(jìn)查驗把關(guān)不嚴(yán)、貯存條件不達(dá)標(biāo)、部分進(jìn)口試劑標(biāo)簽不規(guī)范等問題。本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/267764.html.
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