食藥總局：華蘭生物藥物臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑

食藥總局近日公布了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查情況,該結(jié)果披露了華蘭生物工程(蘇州)有限公司申報(bào)的人免疫球蛋白(受理號(hào):CXSS0800010、CXSS0800011),申請人既未提交藥物臨床試驗(yàn)的自查資料也未主動(dòng)撤回的注冊申請,視為臨床試驗(yàn)真實(shí)性存疑。依據(jù)《藥品注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定,食藥總局對其注冊申請不予批準(zhǔn)。

公開資料顯示,華蘭生物工程(蘇州)有限公司是華蘭生物工程股份有限公司的子公司,總投資1500萬美元,位于蘇州國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū),具有年處理血漿1200噸的能力。

食藥總局7月頒布新規(guī),要求數(shù)百家醫(yī)藥企業(yè)的1622個(gè)品種開展藥物臨床試驗(yàn)自查?！八幬锱R床試驗(yàn)中不規(guī)范、不完整的問題非常普遍,不可靠、不真實(shí)、弄虛作假的問題確實(shí)存在,已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥品審評審批的正常進(jìn)行,嚴(yán)重干擾了上市藥品有效安全的科學(xué)評價(jià)。”食藥總局副局長吳湞在近日召開的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作電視電話會(huì)議上指出。

食藥總局要求,8月25日前,申請人應(yīng)就附件列出的品種,食品藥品審核查驗(yàn)中心提交電子版自查報(bào)告以及法定代表人簽字的真實(shí)性承諾。未來將組織專家對申請人的自查材料等進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,并視情況開展飛行檢查;對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問題的相關(guān)申請人,三年內(nèi)不受理其申請。將弄虛作假的申請人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。弄虛作假的直接責(zé)任人參與研究或組織研究的臨床試驗(yàn)資料十年內(nèi)不予受理。

據(jù)悉,此次自查結(jié)果中,申請人提交自查資料的注冊申請為1094個(gè),占67%;主動(dòng)撤回的注冊申請317個(gè),占20%;申請減免臨床試驗(yàn)等不需要提交的注冊申請193個(gè),占12%。

食藥總局相關(guān)人士表示,將對完成自查資料填報(bào)的藥品注冊申請逐一進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。核查中發(fā)現(xiàn)弄虛作假問題,及時(shí)立案調(diào)查,其注冊申請將不予批準(zhǔn)。但在核查前,申請人仍可主動(dòng)申請撤回,總局將公布申請人和品種名單,不追究其責(zé)任。

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