美國(guó)批準(zhǔn)首款3D打印藥物上市,適用癲癇患者

美國(guó)批準(zhǔn)首款3D打印藥物上市,適用癲癇患者

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）首次批準(zhǔn)一種3D打印技術(shù)制造的藥物。美國(guó)市場(chǎng)觀察網(wǎng)站4日?qǐng)?bào)道，這種藥物名為Spritam，是用于成人和兒童癲癇癥患者的口服類藥物。

Spritam是一種可溶于水的易滲性藥片，可使患者不必非要吞服藥片。

上述功能對(duì)癲癇癥患者而言至關(guān)重要，因?yàn)榘d癇癥患者可能難以吞咽藥片。尤其是對(duì)兒童癲癇癥患者而言，看護(hù)人員喂他們吞咽藥片頗有難度。

為制造這種藥物，Aprecia制藥公司開(kāi)發(fā)出一項(xiàng)名為ZipDose的技術(shù)。這項(xiàng)技術(shù)基于麻省理工學(xué)院的3D打印技術(shù)，已獲得麻省理工學(xué)院授權(quán)。

除上述癲癇癥治療藥物外，Aprecia制藥公司計(jì)劃推出一系列藥物，關(guān)乎治療其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，可能包括抑郁癥、精神分裂癥或帕金森癥。

3D打印技術(shù)制造藥物是一個(gè)層層疊加的過(guò)程，對(duì)技術(shù)的要求非常精確。Spritam預(yù)期2016年第一季度上市，價(jià)位可能與其他牌子的癲癇癥治療藥物差不多。

三迭紀(jì)開(kāi)放戰(zhàn)略升級(jí)，全球藥物3D打印進(jìn)入2.0時(shí)代

3D打印自從誕生起來(lái)，如今已廣泛運(yùn)用到工業(yè)制造、乃至一些醫(yī)療器械的制造上，但是可能很少有人知道，現(xiàn)在就連藥品也可以運(yùn)用3D打印技術(shù)，實(shí)現(xiàn)更好的療效與安全性。

不過(guò)不得不承認(rèn)的是，3D打印運(yùn)用在藥物開(kāi)發(fā)上依然是一個(gè)非常前沿而尖端的技術(shù)，目前，全球掌握了藥物3D打印技術(shù)的公司并不多，而在國(guó)內(nèi)，也僅有南京三迭紀(jì)醫(yī)藥 科技 有限公司（以下簡(jiǎn)稱：三迭紀(jì)）一家掌握了這項(xiàng)技術(shù)。

最近，三迭紀(jì)對(duì)外披露企業(yè)發(fā)展路徑及2.0時(shí)代開(kāi)放戰(zhàn)略：通過(guò)開(kāi)放技術(shù)資源，建立與全球藥企的廣泛合作，實(shí)現(xiàn)3D打印藥物技術(shù)的商業(yè)化。

三迭紀(jì)的誕生源于公司創(chuàng)始人、首席科學(xué)官李霄凌教授（Xiaoling Li Ph.D.）的一個(gè)科學(xué)假想，即3D打印技術(shù)可以自由設(shè)計(jì)和靈活制造藥物制劑，從而突破現(xiàn)有制藥技術(shù)在設(shè)計(jì)空間上的局限。

據(jù)三迭紀(jì)創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平博士介紹，目前的制劑技術(shù)等材制造還是工業(yè)2.0時(shí)代的產(chǎn)物，而3D打印技術(shù)是工業(yè)4.0時(shí)代的產(chǎn)物，是通過(guò)把計(jì)算機(jī)上的藍(lán)圖變成實(shí)物的制造方法，因此具有數(shù)字化的屬性。

三迭紀(jì)創(chuàng)立于2015年7月，其從創(chuàng)立之初就確立了“成為具有全球影響力的智能制藥企業(yè)”這一愿景，并規(guī)劃了三個(gè)階段的發(fā)展路徑：

2015年到2019年，三迭紀(jì)1.0時(shí)代，以知識(shí)產(chǎn)權(quán)驅(qū)動(dòng)為戰(zhàn)略，完成了3D打印藥物平臺(tái)技術(shù)的開(kāi)發(fā)。

2020年到2025年左右，三迭紀(jì)2.0時(shí)代，與全球藥企建立廣泛的商業(yè)合作，充分發(fā)揮新興技術(shù)的價(jià)值。

2026年起，三迭紀(jì)將步入3.0時(shí)代，成為全球智能制藥技術(shù)的重要提供商。

成森平將三迭紀(jì)三個(gè)發(fā)展階段的關(guān)鍵詞總結(jié)為技術(shù)、產(chǎn)品和商業(yè)、全球化。目前三迭紀(jì)正處于2.0時(shí)代，對(duì)于未來(lái)的發(fā)展，成森平表示在持續(xù)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新的同時(shí)，三迭紀(jì)將以平臺(tái)技術(shù)的力量，服務(wù)全球藥企，推動(dòng)制劑行業(yè)的數(shù)字化和智能化。

沿著3D打印原理，三迭紀(jì)進(jìn)行了熱熔擠出沉積技術(shù)（MED）的開(kāi)發(fā)，并實(shí)現(xiàn)了工業(yè)化。三迭紀(jì)的MED 3D打印藥物生產(chǎn)技術(shù)，變革了傳統(tǒng)的制藥工藝，基于工業(yè)4.0重新定義了制劑技術(shù)的底層邏輯、工藝流程和生產(chǎn)模式，實(shí)現(xiàn)了藥物生產(chǎn)的連續(xù)化、智能化和實(shí)時(shí)質(zhì)量控制。

在技術(shù)上，三迭紀(jì)已經(jīng)迭代3D打印藥物設(shè)備十余次，同時(shí)研究3D打印藥物的釋放機(jī)制， 探索 產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)申報(bào)通路和商業(yè)化路徑。專利方面，三迭紀(jì)在全球擁有專利申請(qǐng)131項(xiàng)，占全球3D打印藥物領(lǐng)域的20%以上；產(chǎn)能方面，今年底三迭紀(jì)將建設(shè)成年產(chǎn)能達(dá)5000萬(wàn)片的3D打印藥物連續(xù)化生產(chǎn)線。

目前，三迭紀(jì)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了3D打印藥物生產(chǎn)技術(shù)路線的藥物開(kāi)發(fā)，公司已經(jīng)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交了3款產(chǎn)品的IND或Pre-IND申請(qǐng)，而在全球，這一數(shù)量也僅有4款，三迭紀(jì)占據(jù)了其中的3款。

其中，三迭紀(jì)首個(gè)產(chǎn)品T19于2021年1月拿到臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)（IND），這也是全球第二款向美國(guó)FDA遞交IND的3D打印藥物產(chǎn)品，用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。該產(chǎn)品同時(shí)還于今年6月向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行了Pre-IND申報(bào)。公司第二件產(chǎn)品T20于今年3月收到FDA的Pre-IND積極回復(fù)。第三件產(chǎn)品T21于今年9月份向FDA遞交Pre-IND會(huì)議申請(qǐng)。

此外，三迭紀(jì)的研發(fā)也并不只在自研產(chǎn)品上，其自身定位為技術(shù)平臺(tái)公司，采用設(shè)備和藥物的雙核驅(qū)動(dòng)的策略，加速新興技術(shù)的開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品應(yīng)用，據(jù)悉目前已與3家跨國(guó)制藥巨頭和3家中國(guó)藥企達(dá)成3D打印藥物的全球開(kāi)發(fā)與商業(yè)合作。

成森平表示，三迭紀(jì)將貫徹開(kāi)放戰(zhàn)略，通過(guò)開(kāi)放技術(shù)資源，建立與全球藥企的廣泛合作，快速實(shí)現(xiàn)新興技術(shù)的商業(yè)化。她表示：“我們希望和跨國(guó)藥企共同開(kāi)發(fā)新藥，解決新分子的成藥性問(wèn)題，或者延長(zhǎng)已有產(chǎn)品的生命周期。我們希望和中國(guó)藥企合作開(kāi)發(fā)全球產(chǎn)品，通過(guò)開(kāi)發(fā)有技術(shù)壁壘和強(qiáng)專利保護(hù)的藥物產(chǎn)品，助力他們進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)?！?/p>

癲癇患者吃什么藥物治療效果最好？

癲癇可以表現(xiàn)為不同的類型，針對(duì)不同類型的癲癇采用不同的藥物進(jìn)行治療。

例如大發(fā)作和局限性發(fā)作的，可以使用苯妥因鈉，其作用較強(qiáng)療效高，作為大發(fā)作的首選用藥。苯巴比妥主要是抑制大腦皮層運(yùn)動(dòng)區(qū)。作用較快，維持的時(shí)間較長(zhǎng)，而且毒性較低，安全性較大，還可以使用撲米酮。

而對(duì)于癲癇持續(xù)狀態(tài)的患者，應(yīng)該使用安定或者是氯硝基安定，通過(guò)靜脈注射，效果較快，為持續(xù)狀態(tài)的首選用藥，而且不良反應(yīng)較少。用于小發(fā)作的抗癲癇藥物包括乙琥胺、三甲雙酮等等。

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