103家上市藥企被要求自查臨床試驗數據

103家上市藥企被要求自查臨床試驗數據

在7月22日發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》后，食藥總局日前終于明確表態(tài)稱“藥物臨床試驗數據造假現象存在”，要嚴肅整頓清理此類現象。

“藥物臨床試驗中的問題是比較嚴重的，不規(guī)范、不完整的問題非常普遍，不可靠、不真實、弄虛作假的問題確實存在，已經嚴重影響了藥品審評審批的正常進行，嚴重干擾了上市藥品有效安全的科學評價，嚴重破壞了審評審批的正常秩序?！笔乘幙偩指本珠L吳湞在近日召開藥物臨床試驗數據自查核查工作電視電話會議上指出。

《經濟參考報》記者注意到，核查公告列出一份企業(yè)清單。自查核查品種清單1622個受理號中，進口有171個受理號，新藥948個受理號，已有國家標準503個受理號。受理號中有309個受理號分別屬于國內103家醫(yī)藥類上市公司。其中，化藥需要自查1283個受理號，占79.1%，中藥大多是2005年至2006年的受理號，共237個，占14.6%。生物制品共102個受理號。

藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或發(fā)現試驗藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗一般分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。

吳湞表示，要嚴把藥品從實驗室到醫(yī)院的每一道防線。做好這次對臨床試驗數據自查核查工作，對今后我國藥物研發(fā)和創(chuàng)新會起到非常積極的作用，對產業(yè)轉型升級、公眾用藥保障等帶來很好的影響。

由于涉及醫(yī)藥企業(yè)數量巨大、臨床數據龐大，核查公告更是列出了讓醫(yī)藥界感到步步驚心的具體時間表?！八幸焉陥蟛⒃诳偩执龑彽乃幤纷陨暾埲?，對照臨床試驗方案、藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整。8月25日前，申請人應就附件列出的品種，食品藥品審核查驗中心提交電子版自查報告以及法定代表人簽字的真實性承諾?！焙瞬楣娣Q，將組織專家對申請人的自查材料等進行數據分析并視情況開展飛行檢查;對核查中發(fā)現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人，三年內不受理其申請。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關責任人員等列入黑名單。弄虛作假的直接責任人參與研究或組織研究的臨床試驗資料十年內不予受理。

一位業(yè)內人士表示，這回食藥總局動真格了。對于醫(yī)藥企業(yè)來說，要不要撤回申請是一大難題。撤回申請，此前投入的成本不菲;不撤，一旦查出數據造假，處罰相當嚴重。

記者了解到，依照此次電視電話會議的精神，食藥總局下一步可能會主動出擊，曝光一批臨床試驗不真實、不可靠、弄虛作假的藥品，甚至相關企業(yè)法定代表人，發(fā)揮其震懾的作用。

新藥臨床試驗包括哪些階段？參加臨床試驗有什么好處？

主要進行兩個實驗，一方面是研究人體對這種藥物的耐受性，即一次(或多次)探索最大可用藥物的最大劑量。另一方面，這種藥物在人體代謝的情況，即藥代動力學，需要從藥代動力學中采集實驗者的血液樣本進行分析，根據實驗的不同，采血次數和間隔也不同。參加第一期臨床實驗的人是健康的人，但有些藥物，如癌癥治療，藥物本身具有致癌作用或毒性強，因此大部分患者都參加實驗。這種實驗所需的參與者人數不多，通常只有20人。

這一階段是對藥物治療作用和安全性的初步評價。這個實驗是患者參與的，實驗中患者一般分為兩組或多組，一組使用使用實驗的新藥，另一組使用已經上市的對照藥品，意味著可以在醫(yī)院或藥店購買。通過比較新藥和上市藥品的功效和安全性，對新藥進行相應的評價。參加這種實驗的人數要多一些，國家要求實驗總人數不得超過200件。

：這一階段是確認新藥治療作用和安全性的階段，因此所需試驗數也比第二期臨床試驗多，根據我國規(guī)定，需要使用試驗藥品的組數不能少于300人，加上使用對照藥品的組數，一般可以達到400-500人。除了參加實驗的人很多外，第三期臨床實驗和第二期臨床實驗在實驗的設計、執(zhí)行和評價上都很相似。

新藥在一定劑量范圍內使用藥物代謝動力學(吸收、分布、代謝、排泄)和生物測定數據。新藥一般在動物實驗中不要求對照組，但有時可以進行安慰劑對照，以便對藥物后出現的特定癥狀做出正確的判斷。一般需要10-30件，主要在健康志愿者中進行，也可以選擇一些患者。各實驗結果要進行統(tǒng)計學處理，要有完整詳細的實驗記錄，最后要寫正式的書面報告。第一期臨床試驗主要是研究人體對新藥的耐受性，提出初步、安全、有效的給藥方案，指導下一階段的臨床試驗研究。此次實驗僅限于在省衛(wèi)生行政部門或衛(wèi)生部指定的醫(yī)院內進行。

臨床試驗數據采集系統(tǒng)EDC的優(yōu)點有哪些

EDC系統(tǒng)改變以往紙質化臨床研究時，數據采集速度慢，數據核查滯后，數據清理困難、試驗周期長和數據質量不高的狀況，保障了臨床試驗數據的質量，有效縮短臨床研究的周期，為藥物上市贏得了寶貴的時間。數據管理是保證臨床研究數據質量的關鍵環(huán)節(jié)之一。臨床研究數據有效的采集與管理可確保數據的完整性、可靠性和準確性。
百奧知EDC系統(tǒng)通過權限控制、電子簽名和稽查痕跡等來保證整個系統(tǒng)的安全性，同時通過數據的標準化結構以及數據質量的多角色核查確保數據信息共享并降低數據管理維護成本，支持web、手機等多種使用模式，支持數據多種質量核查方案，支持在線匯總報告和數據統(tǒng)計，確保數據準確化和標準化。

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