杰華生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地,青島市嶗山區(qū)投入試生產(chǎn)

杰華生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地,青島市嶗山區(qū)投入試生產(chǎn)

7月18日上午，杰華生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地交接暨試生產(chǎn)啟動(dòng)儀式在嶗山區(qū)舉行，杰華生物研發(fā)的創(chuàng)新藥novaferon（樂(lè)復(fù)能）產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目在青島正式投入試生產(chǎn)。青島市委副書(shū)記、市長(zhǎng)張新起，青島市委常委、副市長(zhǎng)王廣正，青島市委常委、嶗山區(qū)委書(shū)記齊家濱，嶗山區(qū)區(qū)長(zhǎng)江敦濤，杰華生物集團(tuán)董事長(zhǎng)吳小思，杰華生物技術(shù)（青島）有限公司董事長(zhǎng)劉龍斌等出席啟動(dòng)儀式。

“10個(gè)月”：生物藥廠建設(shè)的“青島速度”

據(jù)嶗山區(qū)區(qū)長(zhǎng)江敦濤介紹，自2015年8月杰華基地破土動(dòng)工到2016年5月建設(shè)竣工，杰華青島生產(chǎn)基地在10月內(nèi)建設(shè)完成，創(chuàng)造了國(guó)內(nèi)外gmp生物藥廠建設(shè)的最快紀(jì)錄，締造了生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)域的“青島速度”。

為實(shí)現(xiàn)杰華生物樂(lè)復(fù)能產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目先期落戶青島，青島市人民政府和杰華生物簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，啟動(dòng)了杰華青島生產(chǎn)基地的建設(shè)進(jìn)程。

在青島市和嶗山區(qū)的支持下，杰華團(tuán)隊(duì)與工程建設(shè)者們通力配合、精心協(xié)調(diào)組織、努力拼搏、攻堅(jiān)克難，僅用時(shí)10個(gè)月，完成了項(xiàng)目工程的設(shè)計(jì)優(yōu)化、設(shè)備安裝調(diào)試、土建施工、凈化裝修、生產(chǎn)自控和管道自控系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)中試技術(shù)在產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)中的工藝放大。6月，樂(lè)復(fù)能的生產(chǎn)已經(jīng)連續(xù)、穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)數(shù)個(gè)批次。樂(lè)復(fù)能成品質(zhì)量均達(dá)到或超過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)介紹，杰華生物青島生產(chǎn)基地達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)一流水平，其年完成3000萬(wàn)支注射劑的產(chǎn)能為我國(guó)最大的生物藥生產(chǎn)容量，配屬的現(xiàn)代化qa和qc實(shí)驗(yàn)室，面積達(dá)1600平方米，是我國(guó)目前規(guī)模最大的藥廠質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。

“16年”：兩大平臺(tái)三個(gè)新藥百余項(xiàng)專(zhuān)利

“杰華生物技術(shù)公司（杰華生物）是中國(guó)留學(xué)生投資和管理的從事生物高新技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的國(guó)際化集團(tuán)公司。杰華生物技術(shù)（青島）有限公司是第一個(gè)產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)基地。公司立足于發(fā)展獨(dú)創(chuàng)的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的蛋白質(zhì)工程技術(shù)。針對(duì)嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康的惡性腫瘤、重大傳染病以及免疫缺陷性疾病，進(jìn)行創(chuàng)新藥的研究開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化?！眲埍蠼榻B。

經(jīng)16年研發(fā)，杰華生物建立了基因改造高活性蛋白質(zhì)、蛋白質(zhì)長(zhǎng)效化兩大專(zhuān)利技術(shù)平臺(tái)，發(fā)明了3個(gè)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的蛋白質(zhì)化合物新藥：樂(lè)復(fù)能（novaferon）、第3代長(zhǎng)效促紅血球生成素（nova-epo）、第3代長(zhǎng)效促白血球生成素（nova-gmcsf）, 先后獲得美國(guó)、歐盟、中國(guó)、日本等主要國(guó)家100多項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利。

“200倍”：實(shí)現(xiàn)抗腫瘤蛋白藥物重大突破

杰華生物首期產(chǎn)業(yè)化產(chǎn)品為重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液（商品名：樂(lè)復(fù)能，英文名novaferon）。該產(chǎn)品是國(guó)家一類(lèi)新藥。經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品生物制品檢定院鑒定：與同類(lèi)蛋白質(zhì)藥物相比較，其抗腫瘤活性高出200倍以上，抗病毒活性高出10倍以上。這是人類(lèi)歷史上第一次成功地通過(guò)蛋白質(zhì)工程技術(shù)，使蛋白質(zhì)功能和活性提升至天然蛋白質(zhì)的百倍以上。

2015年6月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（sfda）新藥審評(píng)中心(cde)完成對(duì)樂(lè)復(fù)能的技術(shù)審評(píng)，專(zhuān)家審評(píng)團(tuán)對(duì)樂(lè)復(fù)能治療慢性乙肝的療效及特點(diǎn)給與了高度肯定：“以e抗原轉(zhuǎn)陰率作為乙肝治療療效判定指標(biāo)，迄今為止，已在使用的治療乙肝藥物有干擾素類(lèi)和口服核苷抗病毒藥，其單用或聯(lián)合使用，至少治療一年，才能達(dá)到約30% e抗原轉(zhuǎn)陰率；（為乙肝臨床治愈的代表指標(biāo)）而樂(lè)復(fù)能達(dá)到同樣療效時(shí)間減少了9個(gè)月，治療半年e抗原轉(zhuǎn)陰率可達(dá)50%左右，治療后隨訪至18月時(shí)，e抗原轉(zhuǎn)陰率可達(dá)80%左右，遠(yuǎn)超現(xiàn)有乙肝藥物的療效?！睒?lè)復(fù)能實(shí)現(xiàn)了乙肝治療的重大突破。

除治療乙肝的臨床試驗(yàn)和注冊(cè)報(bào)批外，杰華生物正在進(jìn)行數(shù)個(gè)樂(lè)復(fù)能治療惡性腫瘤的2期臨床試驗(yàn)。即將為惡性腫瘤患者帶來(lái)療效更好的生物新藥。樂(lè)復(fù)能治療乙肝和惡性腫瘤的臨床研究先后列入國(guó)家十一五和十二五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)。

19億：嶗山區(qū)搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制高點(diǎn)

近年來(lái)，嶗山區(qū)聚焦生物醫(yī)藥戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，加大產(chǎn)業(yè)培育力度，推動(dòng)海洋生物材料、基因藥物、生物提取、海洋營(yíng)養(yǎng)品等高端藍(lán)色生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)和生產(chǎn)，逐步形成了集科研、制造、流通為一體生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系。

“隨著杰華生物項(xiàng)目醫(yī)藥基地正式投入生產(chǎn)，嶗山區(qū)目前已聚集生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)16家。”嶗山區(qū)區(qū)長(zhǎng)江敦濤介紹。“其中海洋生物醫(yī)藥研究院已匯聚中國(guó)工程院院士3人、國(guó)家“千人計(jì)劃”特聘專(zhuān)家2人、長(zhǎng)江學(xué)者1人、泰山學(xué)者2人，建成海洋糖工程藥物研發(fā)室等五大產(chǎn)品研發(fā)中心和四大公共服務(wù)中心；750畝的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園和2.5萬(wàn)平的海洋生物醫(yī)藥孵化器初具規(guī)模，銀色世紀(jì)、蔚藍(lán)生物、中皓生物等一批項(xiàng)目順利入駐；編制《海洋生物醫(yī)藥及海洋生物制品產(chǎn)業(yè)專(zhuān)利導(dǎo)航戰(zhàn)略研究》，對(duì)海洋生物醫(yī)藥和生物制品方面的2萬(wàn)余件國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利進(jìn)行檢索和分析，明晰產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局，確定產(chǎn)業(yè)發(fā)展定位。2015年全區(qū)海洋生物醫(yī)藥和生物制品產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值突破19億元，成為新的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。”杰華生物“樂(lè)復(fù)能”新藥的投產(chǎn)，可望為嶗山區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來(lái)爆發(fā)性的增長(zhǎng)。