fda,首次批準直接銷售給患者的基因診斷產(chǎn)品(美國基因泰克公司的公司歷史)

妙手生春 2024-05-18 13:58:55

fda,首次批準直接銷售給患者的基因診斷產(chǎn)品

4 月 7 日凌晨

，美國食藥監(jiān)局(fda)官方網(wǎng)站發(fā)布

，首次批準直接銷售給消費者的

、針對特定疾病的基因診斷服務上市

。

fda 稱

，這是全球首個被 fda 批準的直接銷售給消費者(患者)的基因診斷產(chǎn)品(服務)

，可以基于客戶的基因測序數(shù)據(jù)

，給出疾病診斷

、自己生活方式等健康方面的建議

。

該產(chǎn)品來自“23andme”公司

。“23andme”意為“23 和我”

。人類遺傳物質(zhì) dna 由 23 對染色體運載

。人類體細胞中一般都攜帶有 23 對染色體。

本次被批準的“23andme”公司的服務

，是通過采集客戶的唾液

，來提取唾液中的 dna，然后檢測 50 萬個基因位點

，根據(jù)其信息

，給出十種疾病的診斷建議。

美國 fda 一位負責人表示

，人們終于有了直接接觸基因診斷信息的機會

。但基因診斷得出的遺傳風險，只是一本更加巨大天書中的一小塊

。即使診斷出你有患某種疾病的可能

、風險，也不意味著你最終一定會得這個病

。

基因是人類遺傳物質(zhì)的最小單位

，攜帶著遺傳信息，從先天層面

，影響或決定了人們的生老病死

，所以基因測序帶來的大數(shù)據(jù)信息和分析，即基因診斷服務

，能為人們疾病的臨床診斷

，提供參考和健康建議。

基因診斷并非萬能藥

，目前的技術(shù)水平

，尚不能解讀、診斷出智商等所有相關(guān)信息

。

但基因診斷的功能被部分宣傳夸大

，因此，在中國國內(nèi)飽受爭議

。

美國基因泰克公司的公司歷史

《商業(yè)周刊》：“1980年

，基因工程技術(shù)公司上市，一個小時內(nèi)每股從35美元劇漲至88美元

，公司的身價因此激增至3500萬美元

。這一事件是美國股市漲幅最大的案例之一。”
Genentech

，即基因工程技術(shù)公司

，成立于1976年，創(chuàng)始人是風險投資家羅伯特·斯萬森（Robert A.Swanson）和生物化學家赫伯·玻伊爾博士（Dr.Herbert　W.Boyer）

。20世紀70年代早期

，玻意爾（Boyer）和遺傳學家史丹尼·科恩（Stanley　Cohen）開創(chuàng)了一個名為DNA重組技術(shù)的科學新領(lǐng)域。斯萬森（Swanson）為這一突破激動不已

，他打電話給玻意爾請求會晤

。玻意爾同意給這位年輕的創(chuàng)業(yè)者十分鐘的時間。斯萬森對這一技術(shù)的熱心和對其商用前景的堅定信念是富有感染力的

，會晤由10分鐘延長到了3個小時：其結(jié)果是

，基因工程技術(shù)公司宣布誕生。
盡管學術(shù)界和商界都對斯萬森和玻意爾表示懷疑

，他們倆還是堅定不疑地把自己的想法付諸實現(xiàn)

。在短短幾年的時間內(nèi)他們就證明了持異議者的錯誤。這里可以回顧一下Genentech公司的發(fā)展史

。 1976年

，斯萬森和玻意爾于4月7日創(chuàng)立基因工程技術(shù)公司。
1977年

，基因工程技術(shù)公司通過微生物（大腸桿菌）首次制造出人體蛋白（生長激素抑制素）

。
1978年，人工胰島素由基因工程技術(shù)公司的科學家們合成

。 1980年

，基因工程技術(shù)公司上市，一個小時內(nèi)每股從35美元劇漲至88美元

，公司的身價因此激增至3500萬美元

。這一事件是股市漲幅最大的案例之一。
1982年

，第一種DNA重組藥品市場化：人工胰島素

。（Eli　Lilly　and　Company得到特許權(quán)。）
1984年

，凝血因子Ⅷ——抗血友病因子的實驗室產(chǎn)品問世?div id="m50uktp" class="box-center"> ；蚬こ碳夹g(shù)公司授予Cutter　Biological公司凝血因子Ⅷ全球生產(chǎn)和銷售的特許權(quán)

。
1985年，基因工程技術(shù)公司從美國食品和藥物管理會（FDA）獲得許可

，把它的第一項產(chǎn)品——Protropin（R）（注射用促生長素）推向市場

。這是一種用于治療兒童生長素匱乏癥的生長素。這也是由生物技術(shù)公司第一例生產(chǎn)和銷售的利用DNA重組技術(shù)制藥產(chǎn)品

。
1986年

，基因工程技術(shù)公司以Roferon（R）-A的商標授權(quán)Hoffmann-La　Roche公司的干擾素α-2從FDA獲準用于毛狀細胞白血病治療

。基因工程技術(shù)公司啟動非保險計劃

，為美國沒有保險的貧窮病人提供免費的人體生長素。
1987年，基因工程技術(shù)公司從FDA獲準將Activase（R）（Alteplase

，重組體）推向市場

，這是一種組織——血纖維蛋白溶酶原激活素（t-PA），可溶解心臟病人突發(fā)心肌梗塞時形成的血塊

。
1988年

，基因工程技術(shù)公司的非保險計劃的范圍擴大到了Activase。
1989年

，基因工程技術(shù)公司開放了托兒中心“基因工程技術(shù)公司的下一代（Genentech’s　Second　Generation）”

，這是美國最大的公司下屬托兒中心之一?div id="m50uktp" class="box-center"> ；蚬こ碳夹g(shù)公司經(jīng)FDA批準將Activase市場化

，用于急性大塊肺血栓的治療?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">；蚬こ碳夹g(shù)公司和瑞士的貝賽爾羅西有限公司完成了21億美元的兼并

。 1991年，兩家日本的t-PA特許權(quán)獲得商開始這一產(chǎn)品在日本的銷售

。
1992年

，基因工程技術(shù)公司和羅西公司公布了在歐洲各主要國家合作開發(fā)、注冊和銷售Pulmozyme（R）（鏈道酶α

，重組體）吸收液的協(xié)議

。基因工程技術(shù)公司和羅西公司進入了以下領(lǐng)域的研發(fā)合作：基于生物技術(shù)的羅西化學圖書館自動檢索系統(tǒng)

，以鑒定備選新藥

。一種基于腫瘤壞子因子（TNF）攝取體的特制蛋白質(zhì)?div id="4qifd00" class="flower right">

；蚬こ碳夹g(shù)公司投入使用了全球最大的生物技術(shù)研究機構(gòu)——創(chuàng)建者研究中心

。中心的榮譽被獻給創(chuàng)建者Robert　Swanson和 Dr.Herbert　Boyer，以褒揚他們?nèi)淖非笊锛夹g(shù)事業(yè)發(fā)展的眼光和決心

。
1993年

，基因工程技術(shù)公司將FDA批準將Nutropin（R）[以核糖體DNA為復制起點的注射用促生長素]市場化，這種產(chǎn)品用于兒童慢性腎虧患者在植腎前的治療

?div id="4qifd00" class="flower right">

；蚬こ碳夹g(shù)公司建立了基因工程技術(shù)公司生長發(fā)育基金會，這是一個獨立的非營利性機構(gòu)，宗旨是為了推動人們對兒童成長發(fā)育的了解

，鼓勵開業(yè)醫(yī)生和護士從事研究

，為他們創(chuàng)造以前不具備的機會。
基因工程技術(shù)公司從美國

、加拿大

、瑞典和新澤西的統(tǒng)銷商處獲得銷售用于治療膽囊纖維癥的Pulmozyme的許可?div id="m50uktp" class="box-center"> ；蚬こ碳夹g(shù)公司的凝血因子Ⅷ ——1984年授Miles公司以特許權(quán)（之前是Cutter　Biological）——經(jīng)FDA批準用于血友病A的治療

。基因工程技術(shù)公司的牛生長素 ——授Monsanto公司以特許權(quán)并以Posilac的品名分銷的——獲得了FDA許可

。Gusto（對冠動脈閉塞癥的鏈霉素和t-Pa全球使用）試驗表明

，在對41，000例病人的試驗中

，Activase與4號肝膦脂混合快速注入比之單獨注射鏈霉素（Kabikinase牌）

，能將心臟病人的死亡率降低14%?div id="m50uktp" class="box-center"> ；蚬こ碳夹g(shù)公司公布了針對Wellcome基金會的永久性條令

，在基因工程技術(shù)公司的專利限2005年到期之前禁止Wellcome在美國銷售t-PA?div id="d48novz" class="flower left">

；蚬こ碳夹g(shù)公司啟動了Access　Excellence

，一項耗資100萬美元的全國通訊網(wǎng)絡工程項目，為使全國的高中生物教師可以與專家和他們的同事建立聯(lián)系

。
1994年

，基因工程技術(shù)公司引入了“Pulmozyme病人保證”以確保美國每一位需要Pulmozyme及其相關(guān)設備并有資格的膽囊纖維癥病人能獲得之，確保公司在膽囊纖維癥方面的研究繼續(xù)保持不懈的步伐

?div id="d48novz" class="flower left">

；蚬こ碳夹g(shù)公司宣布它將把耗資1億5千萬美元的新工廠建在加里福尼亞州的 Vacaville?div id="d48novz" class="flower left">

；蚬こ碳夹g(shù)公司和Eli　Lilly　and　Company解決了所有懸而未決的專利侵權(quán)

、違反合同和相關(guān)要求權(quán)問題，結(jié)束了關(guān)于重組人體生長素的長期爭端

?div id="d48novz" class="flower left">

；蚬こ碳夹g(shù)公司與Alkermes公司達成協(xié)議，發(fā)展基因工程技術(shù)公司兩種蛋白質(zhì)的持久釋放過程研究

，這兩種蛋白質(zhì)都用到了Alkermes專有的ProLease（r）微封裝技術(shù)

。基因工程技術(shù)公司與IDEC　Pharmaceuticals達成開發(fā)IDEC的anti- CD20單克隆抗體C2B8的協(xié)議

，這一產(chǎn)品用于治療非霍德金B(yǎng)細胞淋巴瘤

。公司獲得FDA的許可，將Activase的一種快速注入療法上市

?div id="4qifd00" class="flower right">

；蚬こ碳夹g(shù)公司與Roche　Holding，Ltd.簽署了協(xié)議

，延長了Roche以每股高出1/4達到82.5美元的先決價購買公司可償還普通股的4年選擇權(quán)

。作為協(xié)議的一部分，基因工程技術(shù)公司開始因Roche為這些產(chǎn)品的銷售負責而從Pulmozyme在歐洲以及所有基因工程技術(shù)公司產(chǎn)品在加拿大的銷售中獲專利

。
1996年：公司慶祝成立20周年紀念

。公司經(jīng)FDA批準將Nutropin　AQ（R）（以核糖體DNA為復制起點的注射用促生長素。）上市

，這是第一種和惟一的一種液體（水成）重組人體生長素

，用于在移腎前期治療患慢性腎虧兒童的生長缺陷，也可用于兒童生長荷爾蒙不平衡的治療

。公司獲FDA批準將治療急性局部缺血癥和腦溢血的Activase上市

。公司經(jīng)FDA批準將治療矮身材及Turner并發(fā)癥的Nutropin上市。公司經(jīng)FDA批準將治療病情惡化的膽囊纖維癥病人的Pulmozyme上市

。
1997年

，公司及其合作伙伴partner　IDEC　Pharmaceuticals，Inc.經(jīng)FDA批準將Rituxan（R）（Rituximab）上市

，用于復發(fā)及難治的低等或小囊泡CD20非霍德金B(yǎng)細胞淋巴瘤病人的治療

。公司經(jīng)FDA批準將Nutropin　AQ上市，用于治療矮身材并發(fā)Turner癥

。公司經(jīng)FDA批準將Nutropin和Nutropin　AQ上市

，用于成人生長素匱乏癥的治療。公司為生長素病人

、腫瘤病患者及他們的醫(yī)生啟動了一項稱為SPOC（單點接觸）的服務

，以提供為顧客考慮的償還援助。公司與Alteon

，Inc.就Pimagedine的進一步開發(fā)和行銷簽定協(xié)議

。Pimagedine是一種高級糖基化作用終產(chǎn)物（A.G.E.）結(jié)構(gòu)止氧劑，目前正處于第三臨床試驗階段

，用于糖尿病患者的腎治療

。協(xié)議還包括對目前正處于臨床前開發(fā)階段的第二代A.G.E.結(jié)構(gòu)止氧劑的權(quán)利。公司與LeukoSite

，Inc.就LeukoSite的LDP- 02的開發(fā)和商業(yè)化簽定協(xié)議

，這是一種用于治療腸炎的人工單克隆抗體。公司與Incyte　Pharmaceuticals

，Inc.就Incyte的 LifeSeq（Tm）的DNA排列次序和基因表現(xiàn)信息庫使用簽定協(xié)議

。
公司用重組體人造凝血因子Ⅷ治療血友病的技術(shù)及重組體人造凝血因子Ⅷ制藥技術(shù)被授予專利

。相應地，1991年在歐洲的專利也被授予

。作為對基因工程技術(shù)公司在本市創(chuàng)建生物技術(shù)工業(yè)的杰出貢獻的認可

，舊金山市以“DNA路”將Point　San　Bruno大道的400個街區(qū)重新命名，并將基因工程技術(shù)公司在新大道的地址定為“DNA路1號”

。
1998年

，基因工程技術(shù)公司經(jīng)FDA許可，改換Pulmozyme的商標

，包括對5歲以下的膽囊纖維癥患者使用Pulmozyme的安全和變通管理方式

。基因工程技術(shù)公司獲得了關(guān)于t-Pa的變異體的兩項新專利

。公司向Centecor

，Inc.提起專利侵權(quán)訴訟，指責Centecor公司在美國的Retevase（Reteplase

，重組體）t-PA銷售

、銷售報價、使用和進口行為侵犯了基因工程技術(shù)公司的這兩項新專利

?div id="jfovm50" class="index-wrap">；蚬こ碳夹g(shù)公司尋求永久性的法令保護和損失賠償?div id="jfovm50" class="index-wrap">；蚬こ碳夹g(shù)公司同意提供Sumitomo制藥有限公司在日本開發(fā)

、進口和分銷Nutropin　AQ和ProLease封裝的持續(xù)釋放人體生長素?div id="jfovm50" class="index-wrap">；蚬こ碳夹g(shù)公司授權(quán)Connetics公司在美國銷售控制慢性肉芽瘤病用Actimmune

，以及這一產(chǎn)品的其它性能的美國地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利?div id="jfovm50" class="index-wrap">；蚬こ碳夹g(shù)公司提交專賣申請

，請求將Herceptin（R）（trastuzumab）上市，用于惡性乳腺癌的治療

。 Herceptin獲得了FDA的快速跟蹤產(chǎn)品指定

，這一指定可以保證尋求市場開拓的專賣申請項得到及時的審查?div id="jfovm50" class="index-wrap">；蚬こ碳夹g(shù)公司與DAKO簽定協(xié)議

， DAKO可據(jù)此開發(fā)一套體外診斷設備，可用于甄別由某種稱為HER2的生長素攝取體分泌過多引起的乳腺癌患者

，DAKO還有權(quán)就人工單克隆抗體對 HER2

，Herceptin的治療與基因工程技術(shù)公司進行后繼合作。
基因工程公司在它的發(fā)展過程中

，不斷地開發(fā)新的產(chǎn)品和技術(shù)

，力圖保持技術(shù)優(yōu)勢和競爭優(yōu)勢

。生物技術(shù)是具有很大前景的產(chǎn)業(yè)。在世界經(jīng)濟的大圓盤中生物技術(shù)相對于信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)來說可謂微不足道

。生物醫(yī)學不像IT產(chǎn)業(yè)

，它具有投資期限長的特點。但是

，真正有眼光的投資家，特別是風險投資家

，以及生物醫(yī)學界的創(chuàng)業(yè)者都不會放棄這塊充滿機遇和挑戰(zhàn)的天地

。羅伯特·斯萬森和赫伯·玻伊爾就是其中一對很好的合作伙伴。羅伯特·斯萬森（Robert　Swanson）（1947-）
概要
在生物技術(shù)發(fā)展史上一位風險投資家留下了什么呢

？為了創(chuàng)立企業(yè)

，使藥品最終能為需要的人們獲得，風險投資

，也許更為重要的是商業(yè)頭腦和創(chuàng)造性

，是基因工程技術(shù)本身強有力而必不可少的伙伴。
生涯
那年羅伯特·斯萬森僅27歲

，供職于硅谷一家最有影響力

、最成功的風險投資公司，他開始考慮實驗室那些被好奇地刺戳擺弄的細胞中埋藏著的黃金

。這些實驗室遍布世界各地

，更吸引人的是，也許就在他自家的后院呢

？他四處尋找

，與各方面他認為能啟發(fā)他從微生物學那些激動人心的發(fā)展中尋找商機的人會晤。他的教育背景給了他從事這一事業(yè)的有力保證

。他擁有MIT化學學士學位及MIT斯隆商學院的碩士學位

。他還曾擔任了4年Citibank的投資總監(jiān)。
但斯萬森只是在這些朦朧的意識中苦思

，而沒有明確精深的知識

。他沒有預料到隨意安排的一次和UCSF（加州大學舊金山分校）一位科學家的拜訪會把已經(jīng)將遺傳控制的可能性轉(zhuǎn)化為一項頗具市場潛力的技術(shù)的那個人帶到他面前?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">？茖W事業(yè)和商業(yè)都有一條亙古真理——機遇總是與最敏捷的頭腦相隨——而這正是斯萬森無法否認的素質(zhì)

。當他安排這一會晤之時，他記起了自己在基因工程這一剛具雛形的科學領(lǐng)域孤注一擲的決心

，預備離開在Kleiner Perkins的舒適工作

，將自己所有的雞蛋都放到剛起步的公司這一個籃子里去。
1975年的這次會晤

，后被證明是斯萬森及其他許多從基因工程的商業(yè)化獲益的人們事業(yè)和生命的里程碑

。當時對UCSF工作過度

、資金不足的赫伯特· 玻意爾來說是刺激的。正如斯萬森的回憶：“所有我打電話找到的那些學者都說基因分離的商業(yè)應用還有10年之久

，赫伯特沒有

。”斯萬森的眼光和熱情深深地打動了玻意爾

，兩人邊吃三明治喝著啤酒

，暢想著未來，長達數(shù)小時

。盡管已經(jīng)成功地追求到了科學

，玻意爾還沒有被拉入到對生意和創(chuàng)業(yè)合作的追求中來，因為斯萬森還僅是一個毛頭小伙

。
1976年春天

，斯萬森還沒有使玻意爾確信開創(chuàng)公司已萬事俱備，但他已經(jīng)說服了他的老板托馬斯·帕金斯

。帕金斯拿出了種子基金

，斯萬森認真地著手，以分子生物學的原理將企業(yè)的資金

、目標和投資回報等結(jié)合到一起

，這被證明是他非常擅長的一項工作。公司首先著眼于人胰島素的合成

，這一工作由基因工程技術(shù)公司的科學家們在1978年完成

。把這一技術(shù)的特許權(quán)授以Lilly公司之后，基因工程技術(shù)公司于1985年成為首家推出自己的生物醫(yī)藥制品——人體生長素

?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">；蚬こ碳夹g(shù)公司自此奠定了它在生物技術(shù)工業(yè)和保健行業(yè)的領(lǐng)袖地位——一個異常成功的商業(yè)和科研機構(gòu)。
職務
斯萬森自公司創(chuàng)始之日起一直擔任公司的董事和總裁

，直至1990年他被任命為董事長

。與他熱愛運動的合伙人赫伯特·玻意爾不同，斯萬森的業(yè)余愛好傾向于藝術(shù)一類

。除了在各專業(yè)委員會的一長串頭銜外

，斯萬森還是一位藝術(shù)事業(yè)的惠顧者，同時任職于舊金山芭蕾委員會和現(xiàn)代藝術(shù)博物館委員會

。概要
赫伯·玻伊爾（Herbert　Boyer）
赫伯特·玻意爾1936年出生于西賓夕法尼亞州的一個偏僻鄉(xiāng)村

，并在那里長大。那里大多數(shù)年輕人的最終歸宿是鐵路公司和礦務局

。讀完高中后

，玻意爾繼續(xù)在附近Latrobe的圣·文森特專科學校求學

，一邊住在家中準備醫(yī)藥預科的課程

。在高中以前

，顯然，他不可能從培養(yǎng)醫(yī)生的尋常模式中取捷徑

。在醫(yī)生這一職業(yè)的短暫誘惑中

，這時他還沒有發(fā)現(xiàn)自己會被深深吸引到研究工作中不可自拔，玻意爾的事業(yè)生涯和許多其他作為先驅(qū)的分子生物學家迥異

。
生涯
1958年玻意爾從圣·文森特?div id="4qifd00" class="flower right">

？茖W校獲得生物學和化學的學士學位，1959年和Grace結(jié)婚

。研究生階段的工作是1963年在匹茲堡大學完成的

，之后他又在耶魯做了3年博士后研究生。當生物化學

、蛋白質(zhì)化學和酶學吸引他的注意力時，他參加了當時風行全國的公民權(quán)利運動

。
1966年

，玻意爾向西邁進，自然地申請了舊金山加州大學的助教之職

。1969年

，一種普通的內(nèi)臟細菌——大腸桿菌，引起了他的注意——特別是大腸桿菌中一些具有特別有用性質(zhì)的抑制酶

。玻意爾發(fā)現(xiàn)這些酶具有以一種特殊的形式將DNA鏈切斷的能力

，這使得在DNA鏈上留下了所稱的“粘端”。這些經(jīng)過剪切的端頭通過精確的運動將DNA碎片粘貼到一起

。
因這一發(fā)現(xiàn)

，玻意爾在夏威夷的某次會議中和斯坦福一位名為Stanley　Cohen的科學家進行了一次交談。Cohen當時正在研究DNA中被稱為質(zhì)粒的小環(huán)結(jié)構(gòu)

，這一結(jié)構(gòu)能在某些細菌細胞的細胞質(zhì)中自由流動

，通過DNA鏈譯碼獨立地自我復制。Cohen開發(fā)了一套從細胞中分離這些質(zhì)粒

、將它們植入其他細胞的技術(shù)

。將這一過程與DNA分裂結(jié)合，Boyer和Cohen就可以將DNA段組合成需要的結(jié)構(gòu)

，并將之植入細菌細胞中

，這就能使植物生產(chǎn)滿足特殊需要的蛋白質(zhì)了。這一突破是生物技術(shù)工業(yè)建立的基石

。
1975年

，當時受雇于硅谷最大的一家風險投資公司的一位名叫Robert　Swanson的年輕人，看到了新興的生物技術(shù)的前景而來和Boyer 接觸

。隨之而來的兩人之間的對話開闊了Boyer的視野

，使他看到了用細胞作為“工廠”制造激素來生產(chǎn)激素的可觀商業(yè)潛力

。1976年，兩人合作創(chuàng)立了 Genentech（基因工程技術(shù)公司）并著眼于人體胰島素的人工合成

，這一目標由基因工程技術(shù)公司的科學家們在1978年完成

。在授予Lilly公司人胰島素特許權(quán)之后，基因工程技術(shù)公司于1985年成為首家推出生物醫(yī)藥產(chǎn)品的生物技術(shù)公司

，它的成果是人體生長素

。Boyer自公司成立起一直擔任副總裁直至1990年。那時

，他將副總裁的位置讓出

，換取了董事會的一席之地?div id="4qifd00" class="flower right">

；蚬こ坦咀鳛槊绹钤绾妥畲蟮纳锛夹g(shù)類風險投資支持的企業(yè)

，代表著美國生物醫(yī)學產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展的方向，同時也為世界風險投資事業(yè)的發(fā)展提供了新的思路

。

美國FDA醫(yī)療器械認證注冊流程是什么？

美國食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)

、配制

、傳播、合成

、組裝

、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊。此外

，非美國公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡的美國代理的名稱

，地址和電話號碼。

目前FDA針對醫(yī)療器械注冊大體劃分為三類

，第一類是屬于風險等級最低的產(chǎn)品

，大部分都可以直接進行注冊列名，例如眼鏡

、棉簽等

；第二類是風險等級較高的產(chǎn)品，大部分二類產(chǎn)品和少部分一類高風險產(chǎn)品都需要進行上市前的通知（510k）

，拿到510k號才可以進行注冊列名

，例如接觸性隱形眼鏡、醫(yī)用口罩等

；第三類是風險等級最高的產(chǎn)品

，需要做上市前的申請，這個申請很難，例如人工心臟等

。

FDA不僅將產(chǎn)品分為三大類

，還對每一個詳細的分類進行了編碼，并對其定義

、法規(guī)進行了公布

。例如在疫情期間大火的口罩，目前FDA針對口罩的分類Product code快十來個

，某些是一類的

，某些是二類但豁免510k的，某些是需要510k才能列名的

。

注冊第一步是要判斷您的產(chǎn)品是否是屬于美國FDA管轄下的產(chǎn)品

，如果是，是具體的哪一個分類Product code

。確定好Product code之后

，根據(jù)其針對該Product code的要求進行對應的注冊。
如果在官網(wǎng)已經(jīng)公布的是第一大類的產(chǎn)品

，則可以直接進入FDA醫(yī)療器械在線注冊系統(tǒng)申請賬戶并直接進行繳費注冊

；
如果是需要510k的產(chǎn)品，則需要在得到510k號碼之后才可以進行注冊

。510k（上市前的通知）的申請流程比較復雜

，包含但不限于適用標準及檢測項目

、同類產(chǎn)品對比輔導

、編寫技術(shù)文件、向FDA申報并交納510k號碼申請的官費（每年費用不一樣

，2022年是12,745美元）

。FDA審評完成無誤之后，確認產(chǎn)品的風險等級和目前美國市場上的同類產(chǎn)品風險等級保持一致后

，即可分配510k號碼

。拿到510k號碼之后，和上一種情況一樣

，再進入FDA醫(yī)療器械在線注冊系統(tǒng)申請賬戶并進行繳費注冊

；
如果是第三類的PMA，則需要先完成PMA的申請

，PMA的申請包含但不限于器械無“實質(zhì)等效性”（SE）

、“新產(chǎn)品”—無“實質(zhì)等效性”評價基準、臨床數(shù)據(jù)證明器械的安全性和有效性等等

。獲得之后再進入FDA醫(yī)療器械在線注冊系統(tǒng)申請賬戶并進行繳費注冊

。【點擊免費了解FDA法規(guī)要求】

fda是什么意思

是美國食品和藥物管理局的簡稱。

fda食品和藥物管理局（FDA）主管的范圍主要為：食品

、藥品（包括獸藥）

、醫(yī)療器械、食品添加劑

、化妝品

、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗

；也包括化妝品

、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品

。

產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子

、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證

。根據(jù)規(guī)定

，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售

。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進行視察

、有權(quán)對違法者提出起訴。根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍

，可分為不同的主要監(jiān)管機構(gòu)

。

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擴展資料

中國抗癌中藥，獲美國FDA認可：

、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗癌中藥——康萊特注射液在美國完成治療胰腺癌的II期臨床試驗

，并經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）評審通過，進入III期擴大臨床試驗

，在美國癌癥患者中擴大使用

。

2、如通過III期臨床試驗

，康萊特有望成為第一種獲準進入美國市場的傳統(tǒng)中藥注射液

。中國國家中醫(yī)藥管理局副局長于文明表示，這標志著中國中藥創(chuàng)制專項研究的重大進展

，也是中藥國際化邁出的重要一步

。

3、康萊特注射液由中國工程院院士