<strike id="yasec"></strike>
食藥監(jiān)總局表示上市疫苗安全性有效性穩(wěn)定可控；國產(chǎn)疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，部分指標(biāo)優(yōu)于國際標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)新華社電脫離冷鏈的疫苗是否安全？我國疫苗管理體系與國際是否相同？國產(chǎn)疫苗與進(jìn)口疫苗質(zhì)量有無差別？針對社會關(guān)心的疫苗安全問題，國家食品藥品監(jiān)管總局26日發(fā)布科普知識予以回應(yīng)。
就疫苗上市后國家是否還會檢查，食藥監(jiān)總局指出，疫苗上市后還要面對隨機(jī)抽驗。藥品監(jiān)管部門對包括疫苗在內(nèi)的生物制品定期組織上市后監(jiān)督抽驗，即從市場流通環(huán)節(jié)抽取樣品，檢驗疫苗質(zhì)量。從多年的疫苗批簽發(fā)和上市后監(jiān)督抽驗情況可見，我國上市疫苗產(chǎn)品的安全性和有效性是穩(wěn)定可控的。
脫離冷鏈疫苗安全有效嗎？
食藥監(jiān)總局指出，從法律層面講，疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存，脫離冷鏈條件進(jìn)行運輸儲存，是嚴(yán)重的違法行為，行為本身是不可容忍的。從科學(xué)層面講，疫苗短期內(nèi)脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性和有效性的問題。這有賴于疫苗在上市前要經(jīng)過苛刻的穩(wěn)定性試驗和挑戰(zhàn)試驗。
穩(wěn)定性試驗，即一種疫苗在批準(zhǔn)上市前，要經(jīng)過長期穩(wěn)定性試驗來確定疫苗有效期。按有關(guān)技術(shù)的要求，在穩(wěn)定性試驗要求的基礎(chǔ)上至少要減掉6個月，才能作為疫苗的有效期。
挑戰(zhàn)試驗，是一種在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗，將不同的疫苗，在37攝氏度高溫條件下放置1-4周。如果儲存1-4周，疫苗質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，才可以出廠。
管理體系是否符合國際標(biāo)準(zhǔn)？
食藥監(jiān)總局表示，根據(jù)世衛(wèi)組織國家疫苗管理體系評估要求，在完善的疫苗質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，國家疫苗監(jiān)督管理涵蓋了6項職能：上市許可、上市后監(jiān)管（包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測）、批簽發(fā)、實驗室管理、監(jiān)管檢查和臨床試驗監(jiān)管，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)。2011年中國首次通過世衛(wèi)組織國家疫苗管理體系評估，意味著中國疫苗質(zhì)量管理體系符合國際標(biāo)準(zhǔn)。隨著我國疫苗管理體系成熟度持續(xù)改進(jìn)、不斷完善，我國于2014年順利通過了該體系的復(fù)評估。
據(jù)介紹，通過世衛(wèi)組織疫苗管理體系評估也是疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請世衛(wèi)組織疫苗預(yù)認(rèn)證獲得聯(lián)合國等國際組織疫苗采購的前提條件。
疫苗質(zhì)量是否“內(nèi)外有別”？
據(jù)食藥監(jiān)總局介紹，所有上市疫苗必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括《中華人民共和國藥典》和藥監(jiān)部門頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。在我國上市的藥品，無論國產(chǎn)或進(jìn)口制品，在其有效期內(nèi)各項安全性和有效性指標(biāo)均不得低于藥典要求。多年來，中國作為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國和使用國，在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面不斷積累經(jīng)驗，疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，可以比肩國際水平，有些指標(biāo)甚至優(yōu)于國際標(biāo)準(zhǔn)，如疫苗安全性檢測項目。
2013年，經(jīng)過世衛(wèi)組織專家組嚴(yán)格考評，中國成為世衛(wèi)組織生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評價合作中心，更深入地參與到國際生物制品標(biāo)準(zhǔn)的制定工作中，對我國疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步提高起到積極作用。
疫苗在上市之前必然要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床前試驗，也就是在動物模型中驗證其有效性、安全性。
根據(jù)《疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，在疫苗臨床前安全性、藥效學(xué)研究結(jié)果證實試驗疫苗適合于人體試驗之后，可進(jìn)入臨床試驗階段。
臨床試驗分為四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ期，各期臨床試驗的全過程應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）進(jìn)行。
Ⅰ期：臨床試驗通常是20-30人的小范圍研究，重點觀察臨床耐受性和安全性。觀察對象一般為健康的成年人。通過設(shè)置高、中、低的劑量分組來觀察適宜劑量、疫苗接種時間、接種途徑及疾病發(fā)生的風(fēng)險。
Ⅱ期：臨床試驗通常需要300名以上的研究對象，目的是為證明疫苗在目標(biāo)人群中的免疫原性和安全性，獲得更大范圍的Ⅲ期效力試驗將采用的適宜劑量，評價與受種者免疫應(yīng)答有關(guān)的各種因素，如受種者的年齡、性別、已存在的抗體，疫苗劑量、不同劑量的順序或者間隔、疫苗免疫次數(shù)、接種途徑等。
Ⅲ期：臨床試驗通常需要500名以上的研究對象，是為提供疫苗效力和安全性數(shù)據(jù)而設(shè)計的大規(guī)模臨床試驗。該期臨床試驗是獲得注冊批準(zhǔn)的基礎(chǔ)。
當(dāng)Ⅲ期臨床試驗的結(jié)果證明疫苗的安全性和有效性之后，疫苗就可以申請審批上市啦。
Ⅳ期：臨床試驗是疫苗注冊上市后，對疫苗實際應(yīng)用人群的安全性和有效性進(jìn)行綜合評價。
我國已有 22 個新冠疫苗進(jìn)入臨床試驗階段：
據(jù)新華社消息，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司司長袁林今日在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上介紹，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)?5 條技術(shù)路線的 22 個新冠疫苗進(jìn)入臨床試驗，并依法依規(guī)附條件批準(zhǔn) 4 個新冠疫苗上市，依法組織論證同意另外 3 個新冠疫苗緊急使用。
目前，我國新冠疫苗接種數(shù)量已經(jīng)超過 13 億劑次。衛(wèi)健委表示，無論是否打過疫苗，戴口罩依舊需要成為日?！皹?biāo)配”。
法律分析：公布并施行《國務(wù)院關(guān)于修改的決定》之后，要求嚴(yán)格疫苗監(jiān)管，規(guī)范接種行為，堅決保障疫苗接種安全。改革疫苗監(jiān)管的法律制度，有利于構(gòu)建更為合理的疫苗安全網(wǎng)絡(luò)，保障接種安全。強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度,明確配送責(zé)任,強(qiáng)化儲運的冷鏈管理,要求疫苗儲運全過程不得脫離冷鏈并定時監(jiān)測記錄溫度。
法律依據(jù)：《國務(wù)院關(guān)于修改的決定》 三、將第十六條修改為：“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求。
“疫苗儲存、運輸管理的相關(guān)規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門制定。”
本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/270084.html.
聲明： 我們致力于保護(hù)作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章因無法核實真實出處，未能及時與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的，請聯(lián)系管理員，我們會立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡(luò)，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標(biāo)注錯誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請立即通知我們(管理員郵箱：douchuanxin@foxmail.com)，情況屬實，我們會第一時間予以刪除，并同時向您表示歉意,謝謝!
上一篇: 十年來首個帕金森藥在美獲批!
Copyright ? 2023-2024 大道家園 版權(quán)所有
身體不適時請至正規(guī)醫(yī)院就診！勿延誤！站內(nèi)信息時效及準(zhǔn)確性不足！部分文章及資料為作者提供或網(wǎng)友推薦收集整理而來，僅供愛好者學(xué)習(xí)和研究使用，版權(quán)歸原作者所有。
備案號： 陜ICP備2022010374號-1 聯(lián)系方式：douchuanxin@foxmail.com
能檢查出什么,白帶常規(guī)檢查的注意事項.png)
防小兒驚厥.png)
痛如何才能緩解一文科普，不妨看看！.png)
