日本武田制藥艾可拓警鐘敲響：增大膀胱癌風(fēng)險

艾可拓致膀胱癌？警鐘已敲響！

4月8日，美國路易斯安那州法院陪審團(tuán)判決日本最大藥企武田制藥因涉嫌隱瞞糖尿病用藥艾可拓actos(吡格列酮)可能引發(fā)的膀胱癌等安全性風(fēng)險，需支付懲罰性賠償金60億美元。其實自此之前，艾可拓已經(jīng)收到藥物安全警告。

■ 事件

根據(jù)美國藥品監(jiān)測網(wǎng)的相關(guān)報道，原告特倫斯&艾倫是一名Ⅱ型糖尿病患者，從2004年到2011年間，他一直使用艾可拓來治療糖尿病。2011年他被診斷患有膀胱癌。而法庭的審判材料顯示，艾可拓1999年上市后不久，武田公司就已獲得了該藥可能導(dǎo)致膀胱癌風(fēng)險的臨床證據(jù)，但直到2011年才將該風(fēng)險告知醫(yī)生和患者。

對于審判結(jié)果，武田方面表示嚴(yán)重不服，并對此回應(yīng)稱，艾可拓只有在法國和德國出現(xiàn)過涉及下架及醫(yī)保監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審閱。在審慎審閱后，包括歐洲藥品管理局(ema)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(fda)等在內(nèi)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，證實含吡格列酮的藥物仍然是Ⅱ型糖尿病患者的有效治療選擇，而這些產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)有售。

所含活性成分或增加人體對胰島素敏感性

據(jù)悉，艾可拓于1999年投入市場，在其競爭對手——葛蘭素史克生產(chǎn)的文迪雅被證實可能增加心臟病風(fēng)險后，艾可拓于2007年成為世界范圍內(nèi)最暢銷的糖尿病藥物。但艾可拓后被指將增加患膀胱癌風(fēng)險，同時，艾可拓還被指出可能導(dǎo)致其他嚴(yán)重副作用，包括肝衰竭及骨折。

艾可拓所含活性成分，pioglitazone(一種噻唑烷二酮類藥物)，會增加人體對胰島素(一種天然激素，有助于控制血糖水平)的敏感性。艾可拓與文迪雅同屬噻唑烷二酮類藥物類藥物。fda1999年批準(zhǔn)艾可拓上市，在此之前，一些研究表明藥物可能導(dǎo)致動物膀胱瘤。艾可拓生產(chǎn)商武田制藥公司隨后啟動了一項為期10年的研究以調(diào)查長期服用藥物的膀胱癌風(fēng)險，最初5年的研究發(fā)現(xiàn)的確會增加膀胱癌風(fēng)險。

“服用超過一年可致膀胱癌風(fēng)險增高”

早在2010年9月，針對艾可拓是否會導(dǎo)致膀胱癌風(fēng)險增加，fda就已經(jīng)評估了一項十年研究數(shù)據(jù)，基于動物及人體的研究結(jié)果顯示，關(guān)于潛在的健康風(fēng)險仍需進(jìn)一步研究。

據(jù)估算，美國平均每年每十萬人中有20名膀胱癌患者，而糖尿病患病人群中比例會更高。總的來說，服用藥物與患膀胱癌之間并無統(tǒng)計學(xué)意義上的必然聯(lián)系。但是，進(jìn)一步的研究分析發(fā)現(xiàn)，在長期服用艾可拓的患者中，膀胱癌風(fēng)險增加。

另外，歐洲藥品管理局(ema)在歐盟范圍也決定修訂這款藥物的產(chǎn)品說明書，將膀胱癌患者、有膀胱癌病史或出現(xiàn)未明原因血尿的患者列入其使用的禁忌人群中。2011年美國fda也將“服用超過一年可致膀胱癌風(fēng)險增高”寫入了艾可拓說明書標(biāo)簽。

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