食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布醫(yī)療器械召回管理辦法(醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的文件解讀)

食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布醫(yī)療器械召回管理辦法

食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》2017年02月08日 發(fā)布2014年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施，對醫(yī)療器械召回提出新要求。國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對原《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》進(jìn)行了修改，形成《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》），2017年1月5日，《辦法》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，自2017年5月1日起施行。

本次修改主要涉及以下內(nèi)容：一是落實(shí)醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體。明確境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人是實(shí)施醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體。二是明確存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十二條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回已上市產(chǎn)品”，《辦法》列舉了醫(yī)療器械召回的范圍，包括是：（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；（二）不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品。三是強(qiáng)化醫(yī)療器械召回信息公開的要求。細(xì)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回的信息發(fā)布義務(wù)，規(guī)定實(shí)施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；實(shí)施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省級食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布，省級食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應(yīng)當(dāng)與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接。食品藥品監(jiān)管部門決定責(zé)令召回的，由作出該決定的食品藥品監(jiān)督管理部門在其網(wǎng)站向社會公布責(zé)令召回信息，并要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定向社會公布產(chǎn)品召回信息。四是進(jìn)一步強(qiáng)化食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任。明確除醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門外，批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門也可以作出責(zé)令召回的決定。同時(shí)，細(xì)化食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的情形，并規(guī)定相應(yīng)罰則。

此外，《辦法》還明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械召回管理制度、強(qiáng)化了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回的報(bào)告義務(wù)、完善了食品藥品監(jiān)督管理部門的信息通報(bào)要求等。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的文件解讀

創(chuàng)新是國家、民族發(fā)展進(jìn)步的不竭動(dòng)力。近代世界發(fā)展的進(jìn)程表明，重大原始性科技創(chuàng)新及其引發(fā)的產(chǎn)業(yè)技術(shù)革命往往使人類生活和社會面貌產(chǎn)生劃時(shí)代的變化?？萍紕?chuàng)新能力強(qiáng)大的國家成為了世界科技、經(jīng)濟(jì)、文化和社會發(fā)展的主導(dǎo)者。
作為與社會公眾身體健康和生命安全密切相關(guān)的一個(gè)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，醫(yī)療器械涉及的范圍非常廣，既包含壓舌板、紗布等低值易耗產(chǎn)品，也包含多排CT、PET-CT、超導(dǎo)磁共振、質(zhì)子加速器等高技術(shù)、高價(jià)格的設(shè)備。目前，我國常規(guī)的醫(yī)療器械已基本實(shí)現(xiàn)自主生產(chǎn)，高端醫(yī)療器械也已有涉足，但以低技術(shù)含量、低技術(shù)層次的中低檔產(chǎn)品占主導(dǎo)的局面并未改變。截至2013年，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近1萬6千家，其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占17%，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占54%，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占29%。由此看出，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中，生產(chǎn)高技術(shù)含量的第三類醫(yī)療器械的企業(yè)相對較少，創(chuàng)新能力亟待提高。
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）將于2014年6月1日起施行?！稐l例》總則明確提出，國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。《條例》從優(yōu)化審評審批、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、鼓勵(lì)創(chuàng)新等角度進(jìn)行了一系列具體制度設(shè)計(jì)，為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、鼓勵(lì)企業(yè)做大做強(qiáng)提供了有力的法律依據(jù)和政策基礎(chǔ)。
在現(xiàn)行的“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”模式下，生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后，還應(yīng)當(dāng)取得產(chǎn)品注冊證方可生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械。
新修訂的《條例》進(jìn)一步簡化和下放了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營審批，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)實(shí)施分類管理。
《條例》還特別注重發(fā)揮行業(yè)組織在保證醫(yī)療器械安全有效和促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的積極作用，要求醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)誠實(shí)守信；并明確規(guī)定國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改《條例》規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位、消費(fèi)者以及相關(guān)組織等方面的意見
我國《國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要》明確提出，要加強(qiáng)企業(yè)技術(shù)改造，加快應(yīng)用新技術(shù)、新材料、新工藝、新裝備改造提升傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，提高市場競爭能力，鼓勵(lì)企業(yè)增強(qiáng)新產(chǎn)品開發(fā)能力，提高產(chǎn)品技術(shù)含量和附加值，加快產(chǎn)品升級換代。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和公眾生活水平的提高，基于新原理、具有新功能、性能更優(yōu)越、診療更安全有效的新型醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，計(jì)算機(jī)技術(shù)、微電子技術(shù)、精加工技術(shù)、智能化技術(shù)等各種新的科技手段都應(yīng)用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)中。受自然和社會因素影響，我國人口持續(xù)增長，老齡化日益突出；同時(shí)，為推動(dòng)城鄉(xiāng)發(fā)展一體化，國家大力推進(jìn)城鎮(zhèn)化，這為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了巨大的市場需求，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了廣闊的前景。新技術(shù)的誕生、發(fā)展和應(yīng)用離不開制度的支持和保障，恰逢此時(shí)，《條例》出臺，其中關(guān)于給企業(yè)減壓松綁、鼓勵(lì)創(chuàng)新的規(guī)定，為監(jiān)管部門制定支持醫(yī)療器械創(chuàng)新的具體措施和采取的實(shí)際步驟提供了上位法依據(jù)，對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級換代必將起到有力的引導(dǎo)和推動(dòng)作用。 近期國務(wù)院修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以分類管理為基礎(chǔ)，突出風(fēng)險(xiǎn)管理的科學(xué)性，合理設(shè)計(jì)并完善審評審批機(jī)制，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械上市前備案和許可制度，體現(xiàn)了黨的十八屆三中全會提出“建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度”的精神。
一、科學(xué)設(shè)計(jì)醫(yī)療器械分類管理制度
醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)高低分為一、二、三類，第三類產(chǎn)品為最高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。《條例》貫穿醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理理念，對醫(yī)療器械的分類要求更為細(xì)化、嚴(yán)謹(jǐn)、明確，更具有可操作性。
二、進(jìn)一步明確中央和地方事權(quán)劃分
醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施的系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的審批過程。
國家食品藥品監(jiān)管總局還負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄以及免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄；會同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布一次性使用的醫(yī)療器械目錄等。
三、強(qiáng)化醫(yī)療器械審評審批制度改革
《條例》關(guān)于醫(yī)療器械審評審批制度的設(shè)置更加科學(xué)合理。
醫(yī)療器械技術(shù)審評工作是注冊管理工作的重要技術(shù)支撐。同時(shí)，加快醫(yī)療器械注冊管理信息化建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊、備案信息公開，在發(fā)揮政府主導(dǎo)作用的前提下，鼓勵(lì)和支持社會各方面參與，充分發(fā)揮社會組織和醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的作用，參與醫(yī)療器械注冊管理，擴(kuò)充監(jiān)管資源。 新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）將于2014年6月1日起施行。
一是實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，有利于預(yù)警和防范產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。隨著我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展和人民生活水平、健康意識提高，公眾對用械安全需求越來越高，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對產(chǎn)品安全性、有效性需要加強(qiáng)監(jiān)測，食品藥品監(jiān)管部門需要不斷提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價(jià)工作能力，通過收集、評價(jià)不良事件報(bào)告，提取風(fēng)險(xiǎn)信號，發(fā)現(xiàn)和及時(shí)控制上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，消除隱患。加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，既能為食品藥品監(jiān)管部門提供監(jiān)管依據(jù)，采取必要措施減少或者避免類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾用械安全；又能有力促進(jìn)企業(yè)對產(chǎn)品的改進(jìn)升級，推動(dòng)新產(chǎn)品研發(fā)，有利于促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。
二是開展醫(yī)療器械再評價(jià)，有利于控制醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械再評價(jià)工作是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)管工作的重要組成部分，是保障公眾用械安全的重要環(huán)節(jié)。對較高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品上市后開展再評價(jià)，實(shí)際上就是對這類產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià)的過程。
三是建立醫(yī)療器械召回制度，有利于保障公眾用械安全。召回制度是針對已經(jīng)流入市場的缺陷產(chǎn)品而建立的。由于缺陷產(chǎn)品往往具有批量性的特點(diǎn)，當(dāng)這些產(chǎn)品投放到市場后，如不加以干預(yù)，其潛在的危害是很大的，可能會對消費(fèi)者的生命、財(cái)產(chǎn)安全或環(huán)境造成損害，對社會和公眾帶來安全隱患。 醫(yī)療器械安全有效直接關(guān)系人民群眾健康和生命安全。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已頒布，將于2014年6月1日起施行，這是我國醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化進(jìn)程中的一件大事。
一、提升醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理能力
監(jiān)管現(xiàn)代化是國家治理現(xiàn)代化的重要內(nèi)容。風(fēng)險(xiǎn)治理是監(jiān)管現(xiàn)代化的必由之路。新《條例》從源頭治理、系統(tǒng)治理和依法治理三個(gè)方面，提升了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理能力。
（一）源頭治理，協(xié)調(diào)好監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系。
（二）系統(tǒng)治理，合理配置橫向和縱向監(jiān)管權(quán)力。要應(yīng)對系統(tǒng)性和全局性風(fēng)險(xiǎn)，必須合理配置橫向和縱向監(jiān)管權(quán)力?！《窃诳v向上科學(xué)配置監(jiān)管資源。中央與地方事權(quán)的劃分，主要取決于其溢出的外部成本與本地化的內(nèi)部收益之間的權(quán)衡。新《條例》通過調(diào)整審批和備案權(quán)限，在強(qiáng)調(diào)統(tǒng)一權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)上，充分發(fā)揮地方掌握實(shí)際信息的優(yōu)勢。注冊環(huán)節(jié)，一類醫(yī)療器械由地市局審批改為備案，保留二、三類醫(yī)療器械分別由省局、國家總局審批。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，由一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向省局備案，二、三類由省局審批，改為一類向地市局備案，保留二、三類由省局審批。經(jīng)營環(huán)節(jié)，由一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向省局備案，二、三類由省局審批，改為一類無需備案或?qū)徟愑傻厥芯謧浒?，三類由地市局審批?br>（三）依法治理，建立最嚴(yán)格的監(jiān)管制度。法治是監(jiān)管現(xiàn)代化的核心，要嚴(yán)守法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，用最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，確保醫(yī)療器械安全有效，一律撤銷機(jī)構(gòu)資質(zhì)并納入“黑名單”，10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請；對受到開除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。
二、簡政放權(quán)不忘“放”、“管”結(jié)合
政府和市場是激發(fā)經(jīng)濟(jì)活力的兩個(gè)基本要素。打造中國經(jīng)濟(jì)“升級版”，需要在產(chǎn)品質(zhì)量上有新突破。
（一）提高分類管理制度科學(xué)性。醫(yī)療器械種類繁多、跨度極大、業(yè)態(tài)復(fù)雜，大到核磁共振儀器，小到壓舌板，風(fēng)險(xiǎn)存在差異。
（二）適當(dāng)減少事前行政審批。減少政府對市場運(yùn)行的不當(dāng)干預(yù)，把市場和社會能做的事情盡量放出去、放到位，激發(fā)各類市場主體活力?，F(xiàn)行《條例》規(guī)定了16項(xiàng)行政許可，新《條例》不但沒有增設(shè)新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，共減掉了7項(xiàng)許可。
（三）著重加強(qiáng)事中事后監(jiān)督管理。越是減少了事前許可，事中事后的監(jiān)管越要跟上，把政府該管的事項(xiàng)切實(shí)管好、管到位。
三、創(chuàng)新社會共治格局
（一）讓生產(chǎn)經(jīng)營者真正成為醫(yī)療器械安全第一責(zé)任人。新《條例》在發(fā)揮政府主導(dǎo)作用的前提下，強(qiáng)調(diào)企業(yè)的主責(zé)作用。
（二）調(diào)動(dòng)社會主體監(jiān)督的積極性。2013年《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》強(qiáng)調(diào)，要充分發(fā)揮市場機(jī)制、行業(yè)自律和社會監(jiān)督在食品藥品監(jiān)管中的作用。新《條例》規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)企業(yè)誠實(shí)守信；增設(shè)投訴舉報(bào)制度，并獎(jiǎng)勵(lì)經(jīng)查實(shí)的舉報(bào)，以此激發(fā)全社會參與共治的熱情。
（三）以信息化為重點(diǎn)的監(jiān)管模式革新。信息化是現(xiàn)代監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重要工具，通常比硬性管控手段更為高效。新《條例》規(guī)定,全國建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺，食品藥品監(jiān)管部門通過平臺依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處情況等信息。監(jiān)管信息從政府獨(dú)享變?yōu)楣_透明，既可以倒逼企業(yè)珍惜聲譽(yù)，提高質(zhì)量管理水平；又能夠幫助消費(fèi)者辨別產(chǎn)品優(yōu)劣，促進(jìn)良性市場競爭。更重要的是，以信息化為重點(diǎn)的監(jiān)管模式革新，代表著未來監(jiān)管的發(fā)展方向。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例經(jīng)檢驗(yàn)不合格怎么處罰

第六十三條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：
　　（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；
　　（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；
　?。ㄈ┪唇?jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的。
　　有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
　　第六十四條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
　　偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。
　　第六十五條　未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。
　　備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。
　第六十六條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
　?。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；
　?。ㄈ┙?jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；
　?。ㄋ模┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；
　?。ㄎ澹┪胁痪邆浔緱l例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。
　　第六十七條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
　　（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；
　?。ǘ┥a(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；
　　（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；
　?。ㄋ模┺D(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。
　　第六十八條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；
　?。ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；
　?。ㄈ氖碌诙?、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；
　　（四）對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；
　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；
　?。π枰ㄆ跈z查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；
　?。ㄆ撸┽t(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；
　?。ò耍┽t(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；
　?。ň牛┽t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。
　　第六十九條　違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以處5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請。
　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分。
　　第七十條　醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。
　　第七十一條　違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。
　　篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。
　　發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。
　　第七十二條　醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報(bào)批評，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。
　　第七十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán)，具體辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。
　　第七十四條　違反本條例規(guī)定，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。
　　第七十五條　違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例對醫(yī)療器械行業(yè)有哪些方面的顯著改變

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，于
2014年3月7日對外公布，自2014年6月1日起施行。本次修訂貫徹了黨中央、國務(wù)院關(guān)于建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的食品藥品監(jiān)管制度，加快政府職能轉(zhuǎn)
變和深化行政審批制度改革的精神，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動(dòng)，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)督管理，有利于保證醫(yī)療器械的安全有效，保障公眾的身
體健康和生命安全。本次修訂對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位具有重大影響，茲簡要分析如下，供參考。

　　一、 完善分類管理制度，適當(dāng)減少事前許可。

　　現(xiàn)行條例規(guī)定的分類管理制度不夠完善，有些措施體現(xiàn)分類的差異性不夠充分，對于一些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管該放的沒有完全放開。本
次修訂明確分類原則，強(qiáng)調(diào)動(dòng)態(tài)調(diào)整，提高分類的科學(xué)性。對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類，并根據(jù)醫(yī)療
器械生產(chǎn)經(jīng)營使用情況對產(chǎn)品分類目錄及時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，而且要求制定調(diào)整目錄的時(shí)候，要充分聽取各方面的意見，參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。同時(shí)，完善了分
類監(jiān)管措施，遵循寬嚴(yán)有別的原則，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。

　　在醫(yī)療器械產(chǎn)品管理方面，現(xiàn)行條例對所有醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施注冊管理。本次修訂將第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理局注冊改為備
案，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品仍然由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局注冊，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品仍然由國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊。

　　在醫(yī)療器械生產(chǎn)方面，將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)由向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局備案修改為向設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理局備案，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，仍然由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門許可。

　　在醫(yī)療器械經(jīng)營方面，取消了第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營備案，既不需要許可，也不實(shí)施備案。將從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的由經(jīng)省、自治區(qū)、
直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門許可改為向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，將從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的由經(jīng)省、自治區(qū)、
直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門許可改為向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門許可。

　　本次修訂沒有新增審批許可，將現(xiàn)行條例規(guī)定的16項(xiàng)行政許可減掉了7項(xiàng)許可，包括：(1)將國產(chǎn)和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊改為備案;(2)將第
二、三類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更注冊改為備案;(3)將從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的許可改為備案;(4)取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批;(5)取消醫(yī)
療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批;(6)取消第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證;(7)縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批范圍。

　　二、 改變醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，規(guī)定“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”。

　　在現(xiàn)行的“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”模式下，生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后，還應(yīng)當(dāng)取得產(chǎn)品注冊證方可生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械。在企業(yè)申請生產(chǎn)許可時(shí)，
要求其具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備和質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Φ葪l件，但由于此時(shí)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品尚未經(jīng)過注冊審查，難以界定其生產(chǎn)條件是否與所生產(chǎn)產(chǎn)
品相適應(yīng)。生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊這一過程中，造成了企業(yè)人員、場地和設(shè)備的閑置，加大了企業(yè)負(fù)擔(dān)，不利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時(shí)，部分科研機(jī)構(gòu)因
無法取得生產(chǎn)許可，限制了其對醫(yī)療器械的創(chuàng)新研究。

　　本次修訂明確了對醫(yī)療器械“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的情況下，可以申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)管模式的改變，減少了企業(yè)早期的資金投入壓力，進(jìn)一步釋放行業(yè)創(chuàng)新需求，鼓勵(lì)創(chuàng)新型企業(yè)的出現(xiàn)。

　　三、 加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任。

　　現(xiàn)行條例對企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營方面的要求過于原則，責(zé)任不夠具體。本次修訂加大和細(xì)化了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任。具體包括：

　　一是加大了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任。要求生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)針對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制等方面的質(zhì)量管理體系，并保證體系有效運(yùn)行，定期向監(jiān)管部門提交自查報(bào)告。

　　二是建立了經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄;第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄。

　　三是明確了使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)。要求使用單位要加強(qiáng)對工作人員的培訓(xùn)，確保按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械;要設(shè)置與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)等工作。

　　四、 強(qiáng)化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為。

　　現(xiàn)行條例導(dǎo)致醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的重審批輕監(jiān)管現(xiàn)象以及監(jiān)管效率不高、監(jiān)管手段不足等問題，本次修訂對醫(yī)療器械的監(jiān)管作了補(bǔ)充和規(guī)范。具體包括：

　　一是健全管理制度，充實(shí)監(jiān)管手段。本次修訂增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價(jià)、醫(yī)療器械召回制度等多項(xiàng)管理制度。

　　二是強(qiáng)化日常監(jiān)管職責(zé)。規(guī)定監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行等事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查;對在產(chǎn)、在售、在用醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告;對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。

　　三是延長注冊證有效期，規(guī)范到期注冊、抽檢等監(jiān)管行為。本次修訂將醫(yī)療器械注冊證的有效期由四年延長到五年，同時(shí)將注冊證到期的重新注冊改為延續(xù)注
冊。明確規(guī)定除三種不予延續(xù)注冊的法定情形外，原則上都要準(zhǔn)予延續(xù)注冊。抽檢不得收取任何費(fèi)用，委托檢驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)支付相關(guān)費(fèi)用。

　　五、 完善法律責(zé)任。

　　現(xiàn)行條例規(guī)定的法律責(zé)任過于籠統(tǒng)，對部分違法行為的打擊查處缺乏有效依據(jù)。本次修訂一方面全面細(xì)化了處罰，對應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，按照違法行為的輕重分
條分項(xiàng)設(shè)立了法律責(zé)任。另一方面，調(diào)整了處罰幅度，增加了處罰種類，加大了對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。比如對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為，規(guī)定了
最高處貨值金額20倍的罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請;對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，一律撤銷機(jī)構(gòu)資
質(zhì)、10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請等處罰。

使用過期醫(yī)療器械處罰條例

使用過期醫(yī)療器械的處罰條例如下：
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用過期醫(yī)療器械時(shí)，將被責(zé)令改正，可能會被處以行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重的可能會被吊銷執(zhí)業(yè)許可證；
2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理?xiàng)l例》第四十四條的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售過期醫(yī)療器械時(shí)，將被責(zé)令改正，并處以行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重的可能會吊銷營業(yè)執(zhí)照；
3、個(gè)人用戶：個(gè)人使用過期醫(yī)療器械，可能會受到有關(guān)部門的行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重的還可能構(gòu)成犯罪，承擔(dān)刑事責(zé)任。
醫(yī)療器械報(bào)銷流程如下：
1、就醫(yī)：患者需要到醫(yī)院就診，醫(yī)生根據(jù)病情開具醫(yī)療器械處方；
2、購買醫(yī)療器械：患者憑處方到指定的醫(yī)療器械銷售點(diǎn)或藥店購買醫(yī)療器械；
3、報(bào)銷申請：患者憑購買憑證、醫(yī)療器械處方以及其他相關(guān)證明材料到當(dāng)?shù)厣绫＞只蜥t(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)申請報(bào)銷；
4、審核：社保局或醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)對申請材料進(jìn)行審核，確認(rèn)申請人符合報(bào)銷條件后，進(jìn)行報(bào)銷；
5、報(bào)銷：社保局或醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)根據(jù)審核結(jié)果，直接將醫(yī)療器械報(bào)銷款項(xiàng)打入患者指定的銀行賬戶中，或者直接退還報(bào)銷款項(xiàng)給患者。
綜上所述，醫(yī)療器械使用過期可能會對人體造成危害，因此要嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，不要使用過期醫(yī)療器械。為了保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，使用時(shí)應(yīng)該按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行存儲、使用和處置。
【法律依據(jù)】：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
第六十六條
有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；
（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；
（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。

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