美國fda已經(jīng)批準施維雅/輝瑞首個通用型car

美國制藥巨頭輝瑞（pfizer）與法國藥企施維雅（servier）及法國生物技術公司cellectis近日聯(lián)合宣布，car-t細胞療法ucart19的實驗性新藥申請（ind）已獲得了美國食品和藥物管理局（fda）的批準，可以在美國開展人體臨床試驗，用于復發(fā)性/難治性急性淋巴細胞白血?。╝ll）的治療。

施維雅將負責ucart19的i期臨床研究calm，該公司于2015年從cellectis獲得了ucart19的全球獨家權利，目前該產品正由施維雅和輝瑞聯(lián)合開發(fā)。

calm研究于2016年8月在英國啟動，該研究是一項開放標簽、劑量遞增研究，旨在評估ucart19治療復發(fā)性/難治性cd19陽性b細胞急性淋巴細胞白血?。╞-all）的安全性、耐受性及抗白血病活性。隨著此次ind的批準，calm研究將進一步擴大，納入美國的數(shù)個癌癥中心，其中包括md安德森癌癥中心。

ucart19是一種同種異體car-t細胞療法，利用cellectis公司專有的同種異體方法（allogeneic）開發(fā)而成，這種方法基于talen基因編輯技術，不需要依據(jù)患者進行相應修飾，而是直接將來源于非患者（non-patient） 供體的t細胞進行工程化，用于多個患者的治療。該方法與自體移植（autologous）方法不同，后者是將來自患者自身的t細胞進行工程化，用于患者自身腫瘤的治療，包括諾華、kite制藥、juno均采用的是自體移植方法。

與競爭對手的car-t產品相比，cellectis公司開發(fā)的car-t產品具有普遍適用性，能夠進行工業(yè)化生產，獲得標準化的現(xiàn)成型產品，同時這些產品可被冷凍運往全球任何地方立即使用。在2015年底，cellectis成功完成ucart19在gmp條件下的生產，為該產品的未來工業(yè)化大規(guī)模生產奠定了基礎。業(yè)界認為，這種無可比擬的優(yōu)勢，將使輝瑞和施維雅在car-t領域后來居上。

擴展閱讀:一、急性淋巴細胞性白血病的治療一、支持治療。

(一)感染防治。

(二)改善貧血：可輸全血或濃縮紅細胞。

(三)出血防治：加強鼻腔、牙齦的護理?；熎陂g還須注意預防DIC。

(四)防止高尿酸血癥：在化療期間須注意預防高尿酸腎病。

(五)糾正電解質及酸鹼平衡。

二、化療：化療是白血病治療的重要手段。急性白血病治療可分為兩個階段。即誘導緩解和緩解后治療(鞏固強化和維持治療)。

三、誘導分化治療：如維甲酸、二甲基亞砜、放線菌素D、6-巰基嘌呤、阿糖胞苷、三尖杉酯鹼、阿克拉霉素、柔紅霉素等。其中以維甲酸治療急性早幼粒細胞白血病較為成功。

四、骨髓移植。為根治白血病的方法之一。

五、免疫治療：目前已有幾種技術開始臨床試用如白介素、干擾素、腫瘤壞死因子、LAK細胞、單克隆抗體及其聯(lián)物等。

六、造血因子：具有促進造血細胞增殖的作用。

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