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腫瘤壞死因子α拮抗或不適于心肌梗死治療(痛風(fēng)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎吃什么藥)

中醫(yī)世家 2024-05-21 02:57:51

腫瘤壞死因子α拮抗或不適于心肌梗死治療

英國一項研究表明

，在急性心肌梗死患者中，依那西普可減少系統(tǒng)性炎癥但增加血小板活化而不影響外周血管舒縮或纖溶功能
。研究者進(jìn)一步指出，腫瘤壞死因子α（TNF-α）拮抗不大可能成為有益的治療策略
。論文于4月10日在線發(fā)表于《心臟》（Heart）
。

此項雙盲、平行組

、隨機(jī)對照試驗共納入26例急性心梗患者
，并隨機(jī)給予其靜脈輸注依那西普（10mg）或生理鹽水安慰劑
。在研究干預(yù)之前和24小時后測定白細(xì)胞計數(shù)、血漿細(xì)胞因子濃度
、血小板活化以及周圍血管舒縮和纖溶功能
。

結(jié)果顯示，與循環(huán)TNF-α有效共軛相一致

，所有接受依那西普治療的患者均出現(xiàn)血漿TNF-α濃度升高（254±15對0.12±0.02 pg/ml
；P

痛風(fēng)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎吃什么藥

類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎疼主要可以服用以下幾種類型的藥物：

1

、非甾體類抗炎藥：即止疼藥
，達(dá)到消腫止疼的目的，如扶他林
、芬必得、洛索洛芬鈉
、西樂葆
、安康信等
；

2
、糖皮質(zhì)激素：要求小劑量、短療程使用
，只要能有效止疼、消腫
，就盡快減藥或停藥
；

3
、改善病情類抗風(fēng)濕藥物：即使用抗類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的藥物阻止病情進(jìn)展
，阻止關(guān)節(jié)破壞，達(dá)到止疼的效果。如甲氨蝶呤
、來氟米特
、艾拉莫德、柳氮磺吡啶
、羥基氯喹、環(huán)孢霉素以及沙利度胺
，可以聯(lián)合應(yīng)用；

4、生物制劑：包括腫瘤壞死因子
、α-受體拮抗劑
、白介素-6抑制劑如雅美羅(托珠單抗注射液)
，以及口服的生物制劑如托法替布
，止疼效果不錯；

5
、中藥：植物類中草藥
。痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎容易反復(fù)發(fā)作，患者在治療期間需要使用非甾體抗炎類止痛藥
、秋水仙堿、糖皮質(zhì)激素類藥物等
?div id="jfovm50" class="index-wrap">；颊卟∏橛兴徑庵笠部梢赃x擇使用抑制尿酸生成的藥物
，在用藥的時候一定要按照使用說明來用藥
，否則影響藥物治療效果。

痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎是風(fēng)濕免疫科常見的疾病
，它的高發(fā)病人群是中老年人，這種疾病是由于尿酸鹽在關(guān)節(jié)囊或者是滑膛上沉積所引起的炎性反應(yīng)
。它會表現(xiàn)出關(guān)節(jié)處發(fā)紅發(fā)腫的癥狀
，如果患者按壓病變部位還會有非常嚴(yán)重的疼痛感
，如果疾病治療不及時很有可能會引發(fā)腦動脈硬化或者是心肌梗死
。對于大多數(shù)患者來講合理的用藥治療可有效的控制病情
，那么痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎吃什么藥好呢
？

一、非甾體抗炎類止痛藥

患者在急性發(fā)病期疼痛感會非常嚴(yán)重
，這個時候可以服用非甾體抗炎類止痛藥來止痛，其中最常見的是塞來昔布或或者是美洛昔康
。如果患者本身對這兩種藥物不耐受
，那么可以改用雙氯芬酸鉀
。需要注意的是患者用藥期間千萬不要飲酒
，因為酒精容易和藥物發(fā)生相互作用。如果患者病情比較嚴(yán)重可能需要長期服用非甾體抗炎類藥物，這個時候也需要及時監(jiān)測血肌酐的水平
。

二、秋水仙堿

部分患者可能會對非甾體抗炎類止痛藥不耐受
，這個時候可以改用秋水仙堿
?div id="jfovm50" class="index-wrap">；颊咴趧傞_始服用的時候應(yīng)該先從小劑量開始服用
，等到癥狀緩解之后一定要及時停止用藥。

三
、激素類藥物

對于本身伴有腎功能不全的患者來講選擇使用激素類藥物更是非常有必要的，其中最典型的是得寶松
。

利妥昔單抗注射液的不良反應(yīng)

[u]國外不良反應(yīng)[/u]血液腫瘤臨床試驗經(jīng)驗利妥昔單抗單藥或與化療聯(lián)用的不良反應(yīng)（ADRs）發(fā)生率見下表

，數(shù)據(jù)來源于臨床試驗。包括單組研究的不良反應(yīng)或至少一個主要隨機(jī)臨床試驗中試驗組與對照組相比發(fā)生率至少差2%的不良反應(yīng)
。根據(jù)任一主要臨床試驗中發(fā)生率最高的不良反應(yīng)對其進(jìn)行合理分類
，詳見下表。各組不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降序排列
。發(fā)生率定義為：很常見
，?1/10
；常見
，?1/100--[1/10；不常見
，?1/1000--[1/100。利妥昔單抗單藥治療/維持治療下表1 的不良反應(yīng)來自于多個利妥昔單抗單組研究
，包括356 例低度惡性或濾泡型淋巴瘤患者
，接受每周一次利妥昔單抗單藥治療或再治療（見【臨床試驗】）
。表格還包括了671例濾泡性淋巴瘤患者接受利妥昔單抗維持治療的數(shù)據(jù)
，患者接受R-CHOP、R-CVP 或R-FCM方案誘導(dǎo)治療，緩解后繼續(xù)為期2 年的利妥昔單抗維持治療（見【臨床試驗】）
。單藥治療后12 個月或利妥昔單抗維持治療后1 個月的不良反應(yīng)都進(jìn)行報告
。表 1 臨床試驗中，低度或濾泡型淋巴瘤患者接受利妥昔單抗單藥治療（N=356） 或利妥昔單抗維持治療（N=671）的不良反應(yīng)概況 各項發(fā)生率的計算是基于所有等級的不良反應(yīng)（從輕度至重度）
，但標(biāo)記"+"項目的發(fā)生率僅包括重度反應(yīng)（≥3 度 NCI 常見毒性評價標(biāo)準(zhǔn)）
。僅報告各臨床試驗中發(fā)生率最高的不良反應(yīng)。利妥昔單抗聯(lián)合化療用于NHL和CLL下表2 所列不良反應(yīng)來自于對照的臨床試驗中的利妥昔單抗治療組
，是在利妥昔單抗單藥治療/維持治療所觀察到的不良反應(yīng)以外的和/或更高發(fā)生率的不良反應(yīng)：202 例接受R-CHOP方案治療的DLBLC 患者
，234 和162 例分別接受R-CHOP 方案和R-CVP 方案治療的濾泡型淋巴瘤患者，以及397 例先前未經(jīng)治療的CLL 患者和274 例復(fù)發(fā)/難治性CLL 患者
，這些患者接受了利妥昔單抗聯(lián)合氟達(dá)拉濱和環(huán)磷酰胺（R-FC）的治療（見【臨床試驗】）。表 2 接受R-CHOP 方案治療的DLBCL 患者（N=202）和濾泡型淋巴瘤患者（N=234）
、接受R-CVP 方案治療的濾泡型淋巴瘤患者（N=162）以及接受R-FC 方案治療的先前未經(jīng)治療的CLL 患者（N＝397）或復(fù)發(fā)/難治性CLL 患者（N＝274）的嚴(yán)重不良反應(yīng)概要 *包括原發(fā)性和復(fù)發(fā)性感染
，發(fā)生率統(tǒng)計自采用R-FC 方案治療的復(fù)發(fā)/難治性CLL 患者僅統(tǒng)計嚴(yán)重不良反應(yīng)（定義為≥3 度NCI 常見毒性標(biāo)準(zhǔn)）僅報告在各臨床試驗中發(fā)生率最高的不良反應(yīng)利妥昔單抗組與對照組相比不良反應(yīng)發(fā)生率相似（組間差異小于[2%）或者更低的上報不良事件：血液學(xué)毒性、中性粒細(xì)胞減少所致的感染
、泌尿道感染、感染性休克
、肺部二次感染
、移植物感染、葡萄球菌性敗血病
、肺部感染、鼻溢
、肺水腫
、心力衰竭
、感覺障礙
、靜脈血栓形成、粘膜炎癥
、感冒樣癥狀、下肢水腫
、射血分?jǐn)?shù)異常
、發(fā)熱、身體一般狀況惡化
、情緒低落、多器官衰竭
、下肢深靜脈血栓形成
、血培養(yǎng)陽性、糖尿病控制不佳
。利妥昔單抗聯(lián)合其他化療方案（如：MCP
、CHVP-IFN）的安全性與在同等患者人群中使用利妥昔單抗聯(lián)合CVP、CHOP 或FC 的安全性具有可比性
。部分嚴(yán)重不良反應(yīng)的詳細(xì)信息輸注相關(guān)反應(yīng)單藥治療-4 周治療在臨床試驗中有超過50%的患者報道了輸注相關(guān)反應(yīng)的體征和癥狀，并主要在首次輸注時發(fā)生
。低血壓
、發(fā)熱
、畏寒
、寒戰(zhàn)、蕁麻疹
、支氣管痙攣、舌或喉部腫脹感（血管性水腫）
、惡心
、疲乏
、頭痛
、瘙癢、呼吸困難
、鼻炎、嘔吐
、顏面潮紅和病變部位疼痛等與利妥昔單抗輸注有關(guān)
，屬輸注相關(guān)綜合征。聯(lián)合治療（NHL 采用R-CVP 方案
；DLBCL 采用R-CHOP 方案；CLL 采用R-FC方案）在接受利妥昔單抗聯(lián)合化療藥物治療期間
， 12%的患者在第一個療程出現(xiàn)了嚴(yán)重輸注相關(guān)反應(yīng)
，之后的療程中輸注相關(guān)反應(yīng)發(fā)生率明顯降低
， 至第八療程時
，發(fā)生率低于1%。其他報告的反應(yīng)有消化不良
、皮疹
、高血壓、心動過速
、腫瘤溶解綜合征。個別病例還報告了心肌梗死
、房顫、肺水腫和急性可逆性血小板減少癥
。感染單藥治療-4 周治療利妥昔單抗導(dǎo)致了70%－80%的患者B 細(xì)胞耗竭
，僅少數(shù)患者伴有血漿免疫球蛋白的降低。不考慮是否存在因果關(guān)系
，356 例患者中30.3%發(fā)生細(xì)菌性感染、病毒性感染
、真菌性感染以及病因不明的感染
。3.9%的患者發(fā)生嚴(yán)重感染事件（3/4 度），包括敗血癥
。2 年的維持治療（NHL）美羅華/利妥昔單抗治療觀察到整體較高頻率的感染，包括3-4 級感染
。在2 年的維持治療期間無蓄積的感染毒性
。來自臨床試驗的數(shù)據(jù)包括非霍奇金淋巴瘤患者發(fā)生致命的進(jìn)行性多發(fā)性腦白質(zhì)病
，發(fā)生于疾病進(jìn)展和重復(fù)治療后（見【注意事項】）
。聯(lián)合治療（NHL 采用R-CVP 方案；DLBCL 采用R-CHOP 方案
；CLL 采用R-FC 方案）未觀察到感染或侵染頻率的增長。最常見感染是上呼吸道感染
，R-CVP 組發(fā)生率為12.3%
，CVP 組為16.4%。R-CVP 治療組嚴(yán)重感染的發(fā)生率為4.3%
，CVP 組為4.4%。未報告危及生命的感染
。在R-CHOP 研究中
，R-CHOP 治療組2-4 度感染的總發(fā)生率為45.5%
，CHOP 組為42.3%
。R-CHOP組的2-4 度真菌感染發(fā)生率更高（R-CHOP 組4.5% Vs CHOP 組的2.6%）
；而該差異是由于治療期間局部念珠菌感染發(fā)生率更高。R-CHOP 組2-4 度帶狀皰疹的發(fā)生率（4.5%）高于CHOP組（1.5%）
。患者發(fā)生2-4 度感染和/或發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的比例分別為R-CHOP 組55.4%和CHOP 組51.5%
。在CLL 患者中
，3 度或4 度乙型肝炎（原發(fā)性和復(fù)發(fā)性）的發(fā)生率在采用R-FC 方案和FC 方案的患者中分別為2％和0％
。血液學(xué)事件單藥治療-4 周治療4.2%的患者中觀察到嚴(yán)重（3 和4 度）嗜中性白細(xì)胞減少癥
，1.1%的患者中觀察到嚴(yán)重的貧血，1.7%的患者中觀察到嚴(yán)重的血小板減小癥
。2 年的維持治療（NHL）利妥昔單抗組3-4 度白細(xì)胞減少癥（觀察組2%Vs 利妥昔單抗組5%）和中性粒細(xì)胞減少癥（觀察組4%Vs 利妥昔單抗組10%）的發(fā)生率高于觀察組。利妥昔單抗組3-4 度血小板減少癥的發(fā)生率較低（觀察組1%Vs 利妥昔單抗組[1%）
。在接受美羅華/利妥昔單抗誘導(dǎo)治療結(jié)束后B 細(xì)胞恢復(fù)患者中近一半的患者B 細(xì)胞水平恢復(fù)至正常水平需要12 個月或更多時間
。聯(lián)合治療（NHL 采用R-CVP 方案
；DLBCL 采用R-CHOP 方案
；CLL 采用R-FC 方案）在利妥昔單抗聯(lián)合化療方案的研究中，與單獨化療方案相比
，3/4 度白細(xì)胞減少癥（R-CHOP組 88%，CHOP 組79%, R-FC 組 23%
，F(xiàn)C 組 12%）
，嗜中性白細(xì)胞減少癥(在先前未經(jīng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病中R-CVP 組24%，CVP 組14%
，R-CHOP 組97%，CHOP 組 88%, R-FC 組30%
，F(xiàn)C 組19%)的報告頻率較高
。然而
，接受利妥昔單抗聯(lián)合化療的患者嗜中性白細(xì)胞減少癥持續(xù)時間無延長
，且其發(fā)生率與感染和侵染的高發(fā)生率無關(guān)。3-4 度貧血和血小板減少在不同治療組之間無相關(guān)差異
。在CLL 一線治療的臨床研究中
，分別有4％的R-FC 組患者和7％的FC 組患者報告了3/4 度貧血；分別有7％的R-FC 組患者和10％的FC 組患者報告了3/4 度血小板減少癥
。在復(fù)發(fā)/難治性CLL 的臨床研究中
，R-FC組3/4 度貧血不良事件的發(fā)生率為12％，F(xiàn)C 組為13％
；R-FC 組3/4 度血小板減少癥不良事件的發(fā)生率為11％
，F(xiàn)C 組為9％。心血管事件單藥治療-4 周治療治療期間
，18.8%患者出現(xiàn)了心血管事件。低血壓和高血壓為最常見事件
。在利妥昔單抗輸注過程中， 報告了3 或4 度心律失常（包括室性和室上性心動過速）和心絞痛
。2 年的維持治療（NHL）兩組3-4 度心臟疾病發(fā)生率基本一致。觀察組中[1%的患者和利妥昔單抗組3%的患者發(fā)生下列作為嚴(yán)重不良事件報告的心臟疾?div id="4qifd00" class="flower right">
。悍款潱?%）
、心肌梗死（1%）
、左心室衰竭（[1%）
、心肌缺血（[1%）。聯(lián)合治療（NHL 采用R-CVP 方案
；DLBCL 采用R-CHOP 方案；CLL 采用R-FC 方案）R-CHOP 試驗中
，R-CHOP 組（6.9%的患者）3-4 度心律失常發(fā)生率高于CHOP 組（1.5%的患者）
，尤其是室上性心律失常（如：心動過速和房撲/顫）。所有這些心律失?div id="jfovm50" class="index-wrap">；蛘叱霈F(xiàn)于滴注利妥昔單抗時，或者與機(jī)體易感狀態(tài)有關(guān),例如：發(fā)熱
、感染
、急性心肌梗死或以前有呼吸系統(tǒng)和心血管疾病等（見【注意事項】）。其他的3和4 度心臟不良事件（如：心臟衰竭
、心肌病變和冠狀動脈病變表現(xiàn)）在R-CHOP 和CHOP 組間沒有觀察到差異。在CLL 患者中
，3 度或4 度心臟疾病的總發(fā)生率較低（一線治療臨床研究：R-FC 組為4％
，F(xiàn)C 組為3％
；復(fù)發(fā)/難治性臨床研究：R-FC 組為4％
，F(xiàn)C 組為4％）
。IgG水平2 年的維持治療（NHL）誘導(dǎo)治療后，對照組和利妥昔單抗組的中位IgG 水平都低于正常范圍的下限（[7g/L）
。之后，對照組的中位IgG 水平增加至正常范圍下限值以上
，但在利妥昔單抗治療期間保持不變
。整個2 年治療期間
，IgG 水平低于正常范圍下限的患者比例利妥昔單抗組約為60%
，而對照組下降（2 年后為36%）。精經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)聯(lián)合治療（NHL 采用R-CVP 方案
；DLBCL 采用R-CHOP 方案
；CLL 采用R-FC 方案）治療期間，第一個療程時R-CHOP 組具有心血管疾病危險因素的2％患者出現(xiàn)了血栓栓塞性腦血管疾病
。其他血栓栓塞性疾病的發(fā)生率在兩個治療組間沒有差別
。CHOP 組中1.5%的患者出現(xiàn)了腦血管事件
，都發(fā)生在隨訪階段
。在CLL患者中，3度或4度精經(jīng)系統(tǒng)疾病的總發(fā)生率較低（一線治療臨床研究：R-FC組為4％
，F(xiàn)C組為4％；復(fù)發(fā)/難治性臨床研究：R-FC組為3％
，F(xiàn)C組為3％）
。[u]特殊人群[/u]單藥治療-4 周治療老年患者（≥65 歲）老年患者與較年輕患者任何不良反應(yīng)（88.3%與92.0%）以及3 度和4 度不良反應(yīng)（16.0%與18.1%）的發(fā)生率相似。聯(lián)合治療老年患者（≥65 歲）對于先前未經(jīng)治療的CLL 患者和復(fù)發(fā)/難治性CLL 患者而言
，老年患者（?65 歲）發(fā)生3/4度血液和淋巴不良事件的發(fā)生率高于較年輕患者。高腫瘤負(fù)荷高腫瘤負(fù)荷患者比那些無高腫瘤負(fù)荷患者具有更高的3 和4 度不良反應(yīng)發(fā)生率（25.6%Vs15.4%）
。在兩個組中
，任何不良反應(yīng)的發(fā)生率都類似（92.3% Vs89.2%）。復(fù)發(fā)后再治療再治療與初次治療任何不良反應(yīng)（95.0% Vs 89.7%）以及3 和4 度不良反應(yīng)（13.3% Vs 14.8%）的發(fā)生率相似
。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎臨床試驗的經(jīng)驗美羅華/利妥昔單抗治療中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者時的安全性資料如下。在所有暴露人群中
，超過3000 例患者接受了至少1 個周期的治療
，并接受了6 個月至 5 年以上的隨訪，總暴露水平相當(dāng)于7198 患者年
，約2300 例患者在隨訪期間接受了 2 個或以上周期的治療
。表3 中列出的不良反應(yīng)基于4 個多中心、安安劑對照的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的臨床研究的相關(guān)數(shù)據(jù)
。在上述研究中，接受美羅華/利妥昔單抗治療的患者群都不同
，包括未使用甲氨蝶呤治療的早期活動期類風(fēng)濕患者
，甲氨蝶呤療效不足的患者
，以及對抗腫瘤壞死因子療效不足患者?div id="d48novz" class="flower left">
；颊呓邮??1000mg 或者2?500mg 利妥昔單抗（兩次給藥間隔2 周）和甲氨蝶呤（10-25mg/周）治療。表 3 列出了所有劑量組中發(fā)生率超過2%且與對照組差異超過2%的所有的不良反應(yīng)
。表 3 及其相關(guān)注腳中的發(fā)生率的分類定義為：非常常見(發(fā)生率≥1/10)、常見(≥1/100到[1/10)和不常見(? 1/1,000 到[ 1/100)
。表3 臨床試驗對照期中類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者報告的不良反應(yīng)概況 所有暴露人群的安全性資料與臨床試驗對照期間的安全性資料一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)報告
。多療程治療多療程治療時觀察到的不良反應(yīng)特征與首次用藥后觀察到的相似
。在此后的治療周期中，由于在前6 個月內(nèi)較常見的輸注相關(guān)反應(yīng)及類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎加重和感染的減少
，安全性有所改善。有關(guān)藥物不良反應(yīng)的進(jìn)一步信息：輸注相關(guān)反應(yīng)：臨床試驗中
，接受美羅華/利妥昔單抗治療后最常見的不良反應(yīng)是輸注相關(guān)反應(yīng)
。3095 例美羅華/利妥昔單抗治療患者中，有1077 例(35%)患者出現(xiàn)至少1 件輸注相關(guān)反應(yīng)
。大部分輸注相關(guān)反應(yīng)是CTC1 級或2 級事件。在臨床研究中
，各劑量美羅華/利妥昔單抗輸注時出現(xiàn)嚴(yán)重輸注相關(guān)反應(yīng)的RA 患者不到1%（14/3095 例患者）
。臨床研究中沒有CTC 4 級輸注相關(guān)反應(yīng)事件或輸注相關(guān)反應(yīng)致死事件發(fā)生(見上市后使用經(jīng)驗)。CTC 3 級事件和造成患者退出的輸注相關(guān)反應(yīng)事件百分比隨著治療周期的增加而遞減
，第3 個治療周期后，這些事件較少見。3095 例病人在首次使用利妥昔單抗治療后
，其中720 例病人（23%）觀察到了急性輸液反應(yīng)的癥狀和體癥（惡心
、搔癢癥
、發(fā)熱
、風(fēng)疹/皮疹、畏寒
、熱病
、寒戰(zhàn)
、噴嚏
、血管精經(jīng)性水腫、咽喉刺激
、咳嗽和支氣管痙攣
，同時伴有或不伴有與藥物治療相關(guān)的低血壓或高血壓）。治療前靜脈給予糖皮質(zhì)激素明顯降低了這些事件的發(fā)生率和嚴(yán)重性（見類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的【禁忌】【注意事項】
。感染在采用美羅華/利妥昔單抗治療的病人中
，總感染率約為97/100 人年
。大部分感染事件是輕度至中度的
，主要包括上呼吸道感染和尿道感染。嚴(yán)重感染的發(fā)生率約為4/100 人年
，其中有些是致命性事件
。除了表 3 中列出的不良反應(yīng)
，醫(yī)學(xué)上嚴(yán)重的不良事件還包括肺炎
，其發(fā)生率是1.9%。惡性腫瘤在臨床研究中
，采用美羅華/利妥昔單抗治療后，惡性腫瘤的發(fā)生率為0.8/100 人年
，在年齡和性別匹配人群的預(yù)期范圍內(nèi)
。ANCA相關(guān)性血管炎（AAV）臨床試驗經(jīng)驗在 AAV 臨床研究中，99 位患者使用美羅華/利妥昔單抗（375 mg/m2, 每周一次
，4 周）和糖皮質(zhì)激素（更多信息見【臨床試驗】）治療。表 4 中所列的不良反應(yīng)是美羅華/利妥昔單抗治療組中所有發(fā)生率≥10%的不良事件
。表4 中的發(fā)生頻率≥1/10 定義為很常見
。表 4 在6 個月的臨床研究中采用美羅華/利妥昔單抗治療的AAV 患者中非常普通（≥10%）的不良反應(yīng)的發(fā)生率* * 研究設(shè)計允許患者接受交叉治療或根據(jù)醫(yī)學(xué)判斷選擇治療方案
。其中每個治療組有13 位患者在6 個月研究期間接受另一種治療。a 利妥昔單抗組最常見的感染
，包括上呼吸道感染
、尿路感染和帶狀皰疹
。b 利妥昔單抗組報道的最常見的輸注相關(guān)反應(yīng)是細(xì)胞因子釋放綜合征
、顏面潮紅、咽喉刺激和震顫
。有關(guān)藥物不良反應(yīng)的進(jìn)一步信息輸注相關(guān)反應(yīng)：AAV 臨床研究中的輸注相關(guān)反應(yīng)定義為在安全群體中輸注24 小時內(nèi)發(fā)生的任何不良事件，并且研究者認(rèn)為這一事件與輸注相關(guān)
。99 位患者采用美羅華/利妥昔單抗治療
，其中12％至少經(jīng)歷一次輸注相關(guān)反應(yīng)。所有的輸注相關(guān)反應(yīng)為CTC 1 級或2 級
。最常見的輸注相關(guān)反應(yīng)，包括細(xì)胞因子釋放綜合征
、顏面潮紅
、咽喉刺激和震顫。美羅華/ 利妥昔單抗聯(lián)合靜脈注射糖皮質(zhì)激素
，可能減少這些事件的發(fā)生率和嚴(yán)重程度。感染：在99 例使用美羅華/利妥昔單抗患者中
，總感染率約為210 每100 病人年(95% CI173-256)。感染以輕度和中度為主
，并以上呼吸道感染
、帶狀皰疹和尿路感染居多。嚴(yán)重感染的發(fā)生率約為25 每100 病人年
。美羅華/ 利妥昔單抗治療組中，最經(jīng)常報道的嚴(yán)重感染是肺炎
，發(fā)生率在4％
。惡性腫瘤：臨床研究中美羅華/利妥昔單抗治療患者，惡性腫瘤的發(fā)生率為2.05 每100 病人年
。基于標(biāo)準(zhǔn)發(fā)病率
，該惡性腫瘤發(fā)病率與以前報道的AAV 群體的發(fā)病率相似
。[u]國內(nèi)不良反應(yīng)[/u]初治的彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤國內(nèi)一項多中心、開放、隨機(jī)
、對照的臨床研究在63 例CD20 陽性的初治的彌漫大B 細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤患者中進(jìn)行（試驗組32 例，對照組31 例）
。試驗組為利妥昔單抗+標(biāo)準(zhǔn)CHOP化療方案
，對照組為標(biāo)準(zhǔn)CHOP 化療方案。兩組均治療6 個療程
。每個療程21 天。試驗組中本品在化療周期第1 天使用
，劑量為375mg/m2 BSA
，靜脈滴注。安全性分析顯示
，試驗組和對照組不良反應(yīng)發(fā)生率分別為51.6％和50.0％
，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。試驗組不良反應(yīng)以白細(xì)胞下降最為常見
，約25％，其次是寒戰(zhàn)和發(fā)熱
，約20％
。其他不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐
、轉(zhuǎn)氨酶升高
、脫發(fā)
、腹部不適
、腹痛、皮膚發(fā)紅（過敏）
、病毒性乙肝
、呼吸急促
、口干
、心動過速、胸悶
、頭暈
、牙痛
、注射部位反應(yīng)
。其中包括1 例嚴(yán)重不良反應(yīng)
，為肝衰竭死亡。該患者有肝炎病史
，研究者認(rèn)為不良事件與化療有關(guān)，與利妥昔單抗無關(guān)
。4 個療程后
，兩組實驗室檢查轉(zhuǎn)變?yōu)楫惓５膰?yán)重程度（NCIC CTC 分級）經(jīng)比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義
。[u]上市后使用經(jīng)驗[/u]非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞性白血病本節(jié)中所報告的（罕見、非常罕見）發(fā)生率基于估計的市場銷售情況以及自發(fā)性報告數(shù)據(jù)
。在利妥昔單抗上市后的使用過程中
，已經(jīng)報告了另外一些與靜脈輸注給藥相關(guān)的嚴(yán)重病例（見【注意事項】）作為利妥昔單抗安全性的上市后持續(xù)監(jiān)察部分，已經(jīng)觀察到下列嚴(yán)重不良反應(yīng)：心血管系統(tǒng)主要在原先有心臟病史和/或使用有心臟毒性的化療的患者中觀察到心力衰竭
、心肌梗塞等嚴(yán)重心臟事件，其中多數(shù)伴有輸注相關(guān)性反應(yīng)
。脈管炎
，非常罕見，主要為皮膚脈管炎
，如白細(xì)胞破碎性脈管炎
。呼吸系統(tǒng)罕見呼吸衰竭/呼吸功能不全和肺浸潤參見輸注相關(guān)反應(yīng)（見【注意事項】）
。除了輸注相關(guān)的肺疾病
，間質(zhì)性肺疾病（有些致命性后果）也有報道
。血液和淋巴系統(tǒng)：有報道與輸注相關(guān)的急性可逆血小板減少癥
。皮膚和附件罕見嚴(yán)重大皰性皮膚反應(yīng)
，包括致命的中毒性表皮壞死溶解的個案報告
。中樞精經(jīng)系統(tǒng)有報道可逆性后部腦病綜合癥（PRES）和可逆性后部白質(zhì)腦病綜合癥（RPLS）
。體征和癥狀包括伴或不伴相關(guān)高血壓的視力障礙
、頭痛
、癲癇和精精狀態(tài)改變
。診斷PRES/RPLS 需要由腦顯像確認(rèn)。報告的病例已識別PRES/RPLS 的風(fēng)險因素
，包括患者潛在疾病
、高血壓、免疫抑制劑治療和/或化療
。罕見伴或不伴周圍精經(jīng)病變的顱精經(jīng)病變
。利妥昔單抗治療結(jié)束后的不同時間，乃至幾個月后發(fā)生顱腦精經(jīng)病變的癥狀和體征
，如嚴(yán)重的視力喪失
、聽力喪失
，其他感覺喪失和面癱
。整體血清疾病樣反應(yīng)，罕有報告
。感染和侵染在接受利妥昔單抗和細(xì)胞增殖抑制藥化療的患者中
，已報告發(fā)生乙型肝炎再激活的病例
，包括暴發(fā)性肝炎（見【注意事項】）
。其它的嚴(yán)重病毒感染，在接受利妥昔單抗的治療中已有報道
，包括新感染
、再激活或者感染加重，其中有些為致命性感染
。大多數(shù)患者是在使用利妥昔單抗的同時聯(lián)合使用化療藥物，或者作為造血干細(xì)胞移植治療的一部分
。這些嚴(yán)重的病毒感染可由皰疹病毒（巨細(xì)胞病毒CMV
，水痘-帶狀皰疹病毒和單純性皰疹病毒），JC 病毒（進(jìn)行性多灶性腦白質(zhì)?div id="d48novz" class="flower left">
。≒ML）見【注意事項】）及丙型肝炎病毒等引起。有Kaposi’s 腫瘤史的患者使用利妥昔單抗后曾觀察到Kaposi’s 腫瘤進(jìn)展
。這些病例是在未批準(zhǔn)適應(yīng)癥中觀察到的
，大多數(shù)患者都是HIV 陽性。胃腸道在接受利妥昔單抗聯(lián)合化療的非霍奇金淋巴瘤患者中
，觀察到有胃腸穿孔發(fā)生
，某些情況下甚至導(dǎo)致死亡。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎除了利妥昔單抗治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨床試驗所見的不良反應(yīng)（見【不良反應(yīng)】– 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎）
，進(jìn)行性多灶性腦白質(zhì)病（PML）
、血清病樣反應(yīng)和乙型肝炎復(fù)發(fā)在上市后經(jīng)驗中有報道
。上市后使用中
，有報告致死的嚴(yán)重輸注相關(guān)反應(yīng)（見【臨床試驗】）。[u]實驗室異常[/u]非霍奇金淋巴瘤血液與淋巴系統(tǒng)：中性粒細(xì)胞減少癥：最后一次輸注利妥昔單抗以后四個星期后
，罕見中性粒細(xì)胞減少癥。上市后研究：在患有華氏巨球蛋白血癥的病人中進(jìn)行的利妥昔單抗上市后研究中
，開始治療后觀察到了血清IgM 水平的一過性升高
，這可能與血粘度過高和相關(guān)癥狀有關(guān)。一過性升高的IgM 水平通?div id="jfovm50" class="index-wrap">？稍? 個月內(nèi)恢復(fù)到基線水平。

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