波士頓科學(xué)EMBLEM,MRI,S-ICD系統(tǒng)獲美國FDA批準(zhǔn)

2016年08月19日訊 波士頓科學(xué)公司宣布，EMBLEM MRI 經(jīng)皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（S-ICD系統(tǒng)）*已獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，之前所有植入的 EMBLEM S-ICD 系統(tǒng)*同樣獲得核磁共振兼容標(biāo)簽。全新 EMBLEM MRI S-ICD 系統(tǒng)納入公司 ImageReady MR 條件兼容器械產(chǎn)品線，植入患者可以安全地接受磁共振成像。

EMBLEM S-ICD 系統(tǒng)經(jīng)證實可為突發(fā)性心臟驟?；颊咛峁┯行е委?，在不接觸心臟及血管的情況下，降低與傳統(tǒng)經(jīng)靜脈植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器導(dǎo)線相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險。

“隨著 FDA 的批準(zhǔn)，患者可以接受 EMBLEM MRI S-ICD 系統(tǒng)的治療，而之前曾經(jīng)植入 EMBLEM S-ICD 系統(tǒng)的患者，也可以放心地進行磁共振掃描，同時能夠預(yù)防心臟驟停的發(fā)生?！辈ㄊ款D科學(xué)首席醫(yī)務(wù)官兼心臟節(jié)律管理業(yè)務(wù)總裁 Kenneth Stein 表示。

波士頓科學(xué) EMBLEM MRI S-ICD 系統(tǒng)在今年早些時候獲得 CE 標(biāo)志，并于6月在歐洲市場開始商業(yè)推廣和銷售。除了核磁共振兼容標(biāo)簽之外，EMBLEM MRI S-ICD 系統(tǒng)還帶來兩項全新功能：SMART 傳送技術(shù)和房顫監(jiān)測。通過軟件更新，可以把 SMART 傳送技術(shù)添加至先前植入的 EMBLEM S-ICD 系統(tǒng)，從而增加 INSIGHT 算法的精確性，以確保患者在必要時得到適當(dāng)?shù)闹委?。房顫監(jiān)測功能是一種檢測工具，在鑒定患者發(fā)生房顫后及時提醒醫(yī)生，幫助他們做出更明智的治療決策。

波士頓科學(xué) ImageReady MR 起搏系統(tǒng)在今年初獲得 FDA 批準(zhǔn)，其中包括 ACCOLADE MRI 起搏器、ESSENTIO MRI 起搏器以及 INGEVITY MRI 起搏導(dǎo)線，用于治療心動過緩。在符合1.5特斯拉使用環(huán)境時，植入全系統(tǒng)的患者能夠接受全身核磁共振掃描。此外，波士頓科學(xué)正積極努力，通過全球性 ENABLE 研究證實目前批準(zhǔn)的植入式心臟除顫和心臟再同步治療系統(tǒng)同樣具備 MRI 核磁共振兼容性。

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