飛檢！今年63家藥企GMP證書被收回(四川蜀中藿香正氣水質(zhì)量是否可信?)

飛檢！今年63家藥企GMP證書被收回

日前，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布公告，收回3家藥企GMP證書;四川省藥監(jiān)局發(fā)布公告，收回1家藥企GMP證書。截止至2015年7月7日，據(jù)醫(yī)藥觀察家網(wǎng)不完全統(tǒng)計，共有63家藥企被收回GMP證書，遠遠超過了2014年收回GMP證書的50家藥企，藥品監(jiān)管再接再厲!

廣東省藥監(jiān)局公告稱，陽春市恒康藥業(yè)有限公司、清遠市福善堂藥業(yè)有限公司、佛山市諾健中藥飲片有限公司等3家企業(yè)嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定，廣東省局依法收回其《藥品GMP證書》。

四川省藥監(jiān)局公告稱，洪雅瑜虎藥業(yè)有限公司嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令第14號)第五十五條和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定，四川省局決定依法收回洪雅瑜虎藥業(yè)有限公司《藥品GMP證書》。

中藥飲片企業(yè)依舊居多

在這63家被收回GMP證書的藥企中，有47家藥企是中藥飲片企業(yè)，占收證藥企的74.6%。

4月3日，國家局召開加強中藥飲片監(jiān)管工作電視電話會議，會議要求加大相關(guān)案件查辦力度，嚴懲違法違規(guī)行為，采取有力措施加強中藥飲片監(jiān)管，凈化市場規(guī)范秩序。

飛檢愈加頻繁

從被收回證書的情況來看，有33家藥企是在國家藥監(jiān)總局或者省局飛行檢查中被收回證書的，占比為52.4%。頻繁的飛行檢查將會使更多的藥企失去證書。

早在今年年初時，國家藥監(jiān)總局就起草了《藥品飛行檢查辦法(草案)》，嚴格的飛行檢查成為了一個常態(tài)的監(jiān)管措施。在飛行檢查常態(tài)化、嚴格化之后，不合規(guī)范的藥企被收回GMP證書的估計數(shù)量一直在增加。

長久以來，國家一直希望寄希望于通過GMP認證等方式改變目前中國藥企小、散、亂的局面，但是和歐盟接軌的新版GMP認證雖然淘汰了很多藥企，但是從藥企數(shù)量來看，似乎并無太多改變，頻繁的飛檢，會使行業(yè)進入大洗牌嗎?

收證省份有哪些

截止至2015年7月7日，共有15個省63家藥企被收回GMP證書。醫(yī)藥觀察家網(wǎng)根據(jù)中的63家藥企名單統(tǒng)計得出：其中最多的省份是吉林，共11家，其次是甘肅和廣東各10家，安徽8家，湖北7家，廣西5家，四川3家，江西2家;山東、貴州、黑龍江、湖南、浙江、內(nèi)蒙古、青海各1家。

附：被收回GMP證書的63家藥企名單

四川蜀中藿香正氣水質(zhì)量是否可信?

你好,樓主.看看報紙上寫的這些東西吧：不按GMP生產(chǎn)也是合格藥？ 　　“‘潔凈區(qū)車間有地面損壞和墻面裂縫’，僅僅這一項就已經(jīng)嚴重到足以將GMP證書收回了?！币晃粠椭幤筮M行GMP認證的專家說。 　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。也就是說，凡不按GMP規(guī)范生產(chǎn)的企業(yè)均可視為違規(guī)生產(chǎn)，其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量并不可控，甚至可能存在較大的質(zhì)量風險。 　　根據(jù)四川省藥監(jiān)局的通報，蜀中制藥的生產(chǎn)環(huán)境是：潔凈區(qū)車間有地面損壞和墻面裂縫；部分設(shè)施設(shè)備陳舊，維修、維護不及時；生產(chǎn)記錄不完整；提取車間未有效防止昆蟲進入設(shè)施；生產(chǎn)現(xiàn)場廢棄物處理不及時……嚴重違反了GMP管理的相關(guān)規(guī)定。這樣的環(huán)境中生產(chǎn)出來的藥品質(zhì)量如何？不禁叫人懷疑。也就是說那個藿香正氣水,可能大家也別去喝了....建議你最好買太極的....貌似安全些.

取消gsp，gmp認證有何意義

取消GSP，GMP認證，只是取消了認證這一個程序，但是藥企在日常的經(jīng)營生產(chǎn)工作中，還是需要根據(jù)GSP、GMP的相關(guān)法規(guī)去做事的。
取消后，飛檢會直接成為監(jiān)管企業(yè)的重要手段，那么屆時飛檢將成為家常便飯，要說認證取消的意義，應(yīng)該是飛檢頻繁了，藥企會更加走向合規(guī)，會是大健康行業(yè)一個好的趨勢吧。

本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/277793.html.

聲明： 我們致力于保護作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章因無法核實真實出處，未能及時與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的，請聯(lián)系管理員，我們會立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡(luò)，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標注錯誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請立即通知我們(管理員郵箱：douchuanxin@foxmail.com)，情況屬實，我們會第一時間予以刪除，并同時向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 日本新研究或?qū)⒂兄谡业礁伟籽⌒隆ぁぁ?/span>

下一篇: 白帶混濁無異味瘙癢