Juno出大事！CAR-T療法臨床研究患者突然死亡驚動(dòng)FDA

2016年7月8日訊 CAR-T療法是近年來(lái)人類(lèi)生命科學(xué)研究領(lǐng)域最激動(dòng)人心的進(jìn)展之一。許多人相信，該療法將為人類(lèi)最終戰(zhàn)勝癌癥做出重要貢獻(xiàn)。不過(guò)，最近CAR-T先驅(qū)Juno在CAR-T臨床研究過(guò)程中的問(wèn)題卻暗示這一道路仍然充滿(mǎn)了曲折。Juno公司近日宣布，公司開(kāi)發(fā)的CAR-T療法JCAR015在一項(xiàng)臨床研究中有兩名受試者死于神經(jīng)系統(tǒng)毒性。這也意味著公司的該項(xiàng)產(chǎn)品上市之路再添變數(shù)。

CAR-T細(xì)胞的體內(nèi)輸注用于治療腫瘤不但起效快，而且有可能獲得長(zhǎng)期的療效。特別是T細(xì)胞修飾后表達(dá)的嵌合抗原受體可以避免T細(xì)胞的免疫耐受和主要組織相容性復(fù)合體的約束。此外，細(xì)胞培養(yǎng)方法以及將基因引進(jìn)T細(xì)胞的分子和病毒學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，使得基因修飾的外周血T細(xì)胞的擴(kuò)增變得相對(duì)簡(jiǎn)單。

此次發(fā)生患者死亡事件的臨床研究是公司開(kāi)展的利用JCAR015治療B系急性淋巴細(xì)胞白血病的臨床II期研究。FDA在受到消息后立刻做出反應(yīng)，對(duì)該臨床研究設(shè)定限制。這也意味著Juno公司在CAR-T療法上市競(jìng)賽中很有可能落后于其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手Kite公司。

事實(shí)上，在公司的電話(huà)會(huì)議中，Juno公司CEO Hans Bishop已經(jīng)將JCAR015預(yù)計(jì)上市的時(shí)間由2017年推遲到2018年。此外，他還提到了今年五月份發(fā)生的一例患者死亡事件，該患者同樣是死于神經(jīng)毒性。當(dāng)時(shí)公司與FDA討論后決定繼續(xù)進(jìn)行該項(xiàng)目的臨床研究。值得注意的是，死亡的三名患者均為年輕人。

此次死亡事件發(fā)生后，研究人員認(rèn)為這與療法中使用fludarabine作為CAR-T療法輔助成分有關(guān)，該藥物有可能誘發(fā)患者出現(xiàn)腦水腫。此前Juno公司曾認(rèn)為這一藥物能夠放大CAR-T療法效果。目前公司已經(jīng)停止使用該藥物。

FDA目前已經(jīng)要求公司提供包括死亡患者信息、治療步驟在內(nèi)的多個(gè)文件。盡管Juno公司宣稱(chēng)公司的其他研究不受影響。但是仍有分析人士擔(dān)心未來(lái)FDA在審批時(shí)可能會(huì)設(shè)立額外門(mén)檻。

作為最有前景的腫瘤免疫療法之一，CAR-T療法要真正進(jìn)入大眾視線(xiàn)仍需要克服許多困難。

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