英國退歐難題：藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管該咋整

2016年07月07日訊 英國脫歐公投已經(jīng)一個多星期，留下的梗卻夠我們玩一年。那么英國退歐對整個大陸的藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管有什么影響？

影響當然有：不僅歐洲藥品管理局（EMA）得將其總部遷出倫敦（要轉(zhuǎn)移超過600名全職員工），英國藥物和保健產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）也將不得不決定是否要繼續(xù)和EMA一起進行藥品的生產(chǎn)和臨床試驗現(xiàn)場檢查，英國是否要開發(fā)自己的藥品審批制度，因為英國制藥法規(guī)主要是按歐盟要求制定。

正如律師指出的：歐盟指令，如指令2001/83/EC的醫(yī)療產(chǎn)品，要求英國實施有關(guān)立法納入國家法律。依據(jù)為1972年歐共體法案。英國退出歐盟將意味著這些法律仍有效，除非英國政府決定改變這些法律。

MHRA和EMA目前就制造設(shè)施的檢查工作緊密合作，并在不久前，EMA公布這樣的合作結(jié)果：EMA在美國生產(chǎn)現(xiàn)場對藥物進行審查，作為MHRA檢查結(jié)果。對MHRA來說，一個可行的解決方案將是MHRA像瑞士的監(jiān)管機構(gòu)，瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）那樣運作，給醫(yī)藥產(chǎn)品獨立的授權(quán)，而在與EMA相互認可意見一致的條件下合作?；蛘哂鳰HRA能像其他監(jiān)管機構(gòu)如挪威，冰島和列支敦士登，不是歐盟成員但與EMA一起工作。

MHRA發(fā)言人James Rose表示MHRA“現(xiàn)階段沒有評論”，后來他補充說，MHRA將在稍后發(fā)表聲明。

EMA發(fā)言人Rebecca Harding解釋說：“我們尊重英國公民不再是歐盟的一部分的決定。英國人民已經(jīng)投票，現(xiàn)在是英國政府決定如何采取行動響應(yīng)全民公投的結(jié)果。”

“歐盟運作條約第50條規(guī)定當某一歐盟成員國向歐洲理事會宣布退出歐盟后接下去的程序。之前沒有一個國家決定離開歐盟，因此，這種情況沒有先例?，F(xiàn)在預測這已決定的影響為時過早，我們將與歐盟機構(gòu)保持密切聯(lián)系。當我們得到具體的信息，我們將與我們的利益相關(guān)者分享”她說?！癊MA將繼續(xù)其工作，與全球合作，以保護人類和動物的健康，確保藥品安全、有效、質(zhì)量好?！?/p>

目前還有許多問題有待解決，特別是EMA是否會失去MHRA專家，金融時報指出。

Mike Thompson，英國制藥工業(yè)協(xié)會（ABPI）的首席執(zhí)行官，在一份聲明中說：“英國人的聲音我們聽到了。這為我們行業(yè)未來在英國的投資，研究和工作帶來了直接的挑戰(zhàn)。在這種情況下，我們致力于與政府密切合作達成共識，應(yīng)當采取什么樣的措施來發(fā)出一個強有力的信號，英國是對商業(yè)開放的?！?/p>

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