喜訊！Axovant新藥nelotanserin在2期臨床試驗(yàn)中使癡呆病人獲益

2017年2月15日訊 /生物谷BIOON /——Axovant Sciences近日宣布其新藥nelotanserin通過了治療路易體癡呆的2期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果良好，將促使他們進(jìn)行3期臨床試驗(yàn)。同時(shí)，他們也正在準(zhǔn)備該3期臨床試驗(yàn)的申請注冊，預(yù)計(jì)將在今年下半年開始3期試驗(yàn)。

這項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、對照組控制并交叉設(shè)計(jì)的2期臨床試驗(yàn)包含表現(xiàn)出早期路易體癡呆（DLB）或者帕金森癡呆（PDD）的病人，這些病人頻繁出現(xiàn)視幻覺，通過簡明精神狀態(tài)檢查量表評估得分在18或者以上。

目前該公司報(bào)道了對第一批11個(gè)病人數(shù)據(jù)臨時(shí)分析的初步結(jié)果。這項(xiàng)研究的主要檢測指標(biāo)是錐體外征候（通過帕金森統(tǒng)一評分量表（UPDRS）第二、三部分評估）及安全性。初步分析結(jié)果（包括平均改善水平）表明和安慰劑相比，nelotanserin對病人病情的改善具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著性差異。據(jù)該公司透露，通過最小二乘法和觀察平均改變值得到的結(jié)果一致。

次要終點(diǎn)是通過來自SAPS的多個(gè)分量表測出的療效。Axovant通過病人的日記來評估次要終點(diǎn)。但是此次中期分析結(jié)果表明安慰劑和該藥在次要終點(diǎn)方面沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

Axovant研發(fā)總監(jiān)Lawrence Friedhoff說道：“在等待2期臨床試驗(yàn)的全部數(shù)據(jù)期間，我們計(jì)劃與FDA及其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論3期臨床試驗(yàn)注冊的相關(guān)指標(biāo)?！?/p>

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